OZOCLO_MUCOSITIS：预防口腔粘膜炎的新方案 (OZOCLO_MUCOS)
OZOCLO：预防口腔粘膜炎的随机临床试验
口腔粘膜炎 (OM) 是细胞毒性抗癌化疗和 HN 放疗的显着副作用。 CT 相关 OM (CT-OM)。 这是最痛苦的溃疡阶段，与不良健康结果有关。 CT-OM 的后遗症包括疼痛、痛觉/吞咽困难、味觉障碍、进食量减少和全身感染，经常需要治疗延误、中断和停药，这不仅对生活质量产生负面影响，而且对肿瘤控制和生存率产生负面影响. 迄今为止，OM 管理旨在通过局部或全身镇痛药和局部应用屏障剂来控制症状，以覆盖受伤的粘膜作为药膏或软膏。 根据最近的 MASCC/ISOO 癌症治疗继发性粘膜炎管理临床实践指南，没有关于在接受癌症治疗的患者中使用盐水或碳酸氢钠冲洗液预防或治疗 OM-CT 的指南是不可能的，因为有限的数据。
低医疗浓度的臭氧（未包含在 MASCC 指南中）将被普遍证明可诱导保护性抗氧化途径的温和激活，从而在许多炎症性疾病中发挥治疗作用。
目的：评估新方案 OZOCLO（α-硫辛酸、臭氧油和洗必泰 [CHX] 漱口水）与单独的碳酸氢钠溶液（口腔基础护理-OBC）或洗必泰 (CHX) 漱口水或二项式相比的有效性全身性α-硫辛酸和局部臭氧油的给药 (AAL-OZ) 以降低 OM 的发生率（主要目标）和/或推迟口腔粘膜炎（OM）的开始并降低 OM 的严重程度（次要目标）。
研究概览
地位
详细说明
口腔粘膜炎 (OM) 是细胞毒性抗癌化疗和 HN 放疗的显着副作用。 CT 相关 OM (CT-OM) 从粘膜下层开始，在输注后约 4 天在表面出现临床表现：典型的主要表现是红斑、粘膜萎缩和敏感性。 该过程继续恶化粘膜，几天后出现溃疡，在 2 周时达到高峰并持续 1-2 周，之后通常会自发消退。 这是最痛苦的溃疡阶段，与不良健康结果有关。 CT-OM 的后遗症包括疼痛、痛觉/吞咽困难、味觉障碍、进食量减少和全身感染，经常需要治疗延误、中断和停药，这不仅对生活质量产生负面影响，而且对肿瘤控制和生存率产生负面影响. 迄今为止，OM 管理旨在通过局部或全身镇痛药和局部应用屏障剂来控制症状，以覆盖受伤的粘膜作为药膏或软膏。 尽管研究人员审查了大量证据，但仍有一些临床环境没有推荐的干预措施。 根据最近的 MASCC/ISOO 癌症治疗继发性粘膜炎管理临床实践指南，没有关于在接受癌症治疗的患者中使用盐水或碳酸氢钠冲洗液预防或治疗 OM-CT 的指南是不可能的，因为有限的数据。 尽管盐水和碳酸氢钠的可用数据有限，但专家组认识到这些是惰性的、温和的漱口水，可以增加口腔清除率，这可能有助于保持口腔卫生并提高患者的舒适度。 此外，CHX 因并发口腔感染和 OM 而适用，用于口腔感染是可以接受的。
低医疗浓度的臭氧（未包含在 MASCC 指南中）将被普遍证明可诱导保护性抗氧化途径的温和激活，从而在许多炎症性疾病中发挥治疗作用。
目的：评估新方案 OZOCLO（α-硫辛酸、臭氧油和洗必泰 [CHX] 漱口水）与单独的碳酸氢钠溶液（口腔基础护理-OBC）或洗必泰 (CHX) 漱口水或二项式相比的有效性全身性α-硫辛酸和局部臭氧油的给药 (AAL-OZ) 以降低 OM 的发生率（主要目标）和/或推迟口腔粘膜炎（OM）的开始并降低 OM 的严重程度（次要目标）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Olga Di Fede, Professor
- 电话号码：+39 3294030298
- 邮箱：olga.difede@unipa.it
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-80岁
计划接受常规化疗，例如：
- CMF（环磷酰胺（Endoxan）、甲氨蝶呤、5-FU））
- 标准 AC+T 方案（多柔比星（阿霉素）、环磷酰胺（Endoxan）、紫杉烷 [紫杉醇 (Taxol) 或多西紫杉醇 (Taxotere)）或两种或多种成分的任意组合（例如 ACT、TAC、TA、AT、AC）
- ABVD（多柔比星（阿霉素）、博来霉素、长春碱、达卡巴嗪）
- FOLFIRI（伊立替康、5-FU、亚叶酸）
- 任何其他基于 5-FU 的方案
- 计划接受西妥昔单抗、阿昔替尼、贝伐珠单抗、舒尼替尼、索拉非尼、替西罗莫司、依维莫司、威罗非尼、达拉非尼等常规新一代靶向药物（酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体）。
- 愿意并能够完成所有与学习相关的活动
- 正确获得书面知情同意
排除标准：
- 接受任何含奥沙利铂的化疗方案，例如 FOLFOX
- 同步放疗
- 无法或不愿完成学习评估
- 在随机分组前 30 天内同时参与另一项介入性临床研究或使用另一项研究药物
- 研究者认为会使患者不适合研究或无法遵守方案的任何其他临床或精神疾病或既往治疗
- 长期使用阿片类镇痛药
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组，OZOCLO
• 第 I 组，OZOCLO
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从化疗开始前 7 天开始口服 600 mg/die，并持续其他 4 天
其他名称：
1 分钟 - 3 次/在口腔卫生后死亡，可能从化疗开始持续 2 周
其他名称：
1 分钟 - 3 次/在口腔卫生后死亡，可能从化疗开始后 5 天开始，持续 2 周
其他名称：
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安慰剂比较：第二组，OBC
• 第 II 组，OBC 5% 碳酸氢钠溶液 - 漱口水（1 分钟 - 3 次/口腔卫生后死亡，可能）从化疗开始到 3 周
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1 分钟 - 3 次/在口腔卫生后死亡，可能从化疗开始持续 3 周
其他名称：
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有源比较器：第三组，CHX
• 第 III 组，CHX 氯己定 0.2% - 漱口水（1 分钟 - 3 次/口腔卫生后死亡，可能）从化疗开始后 5 天开始，持续 2 周
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1 分钟 - 3 次/在口腔卫生后死亡，可能从化疗开始后 5 天开始，持续 2 周
其他名称：
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有源比较器：第四组，AAL-OZ
• 第四组，AAL-OZ
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从化疗开始前 7 天开始口服 600 mg/die，并持续其他 4 天
其他名称：
1 分钟 - 3 次/在口腔卫生后死亡，可能从化疗开始持续 2 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OM发生率的变化
大体时间：应用干预后的第 7、14 和 21 天
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为了证明在接受化疗方案治疗的患者中，与单独使用碳酸氢钠溶液 (OBC) 或洗必泰 (CHX) 漱口水或二项式 AAL-OZ 组合相比，新方案 OZOCLO 是否确定了 OM 发生率的变化。
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应用干预后的第 7、14 和 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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延迟 OM 发作
大体时间：应用干预后的第 7、14 和 21 天
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为了确定新方案 OZOCLO 是否确定 OM 的延迟发作，考虑到它目前从第 7 天开始，与单独使用碳酸氢钠溶液 (OBC) 或洗必泰 (CHX) 漱口水或全身性α-硫辛酸的二项式给药相比酸和局部臭氧油。
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应用干预后的第 7、14 和 21 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OM严重性评估
大体时间：应用干预后的第 7、14 和 21 天
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为降低 OM 的严重程度，假设与单独使用洗必泰 (CHX) 漱口水或全身性二项式给药相比有一个分数差异（通过口腔粘膜炎世界卫生组织毒性量表评估 - 从 0 级 - 无到 IV 级 - 无法口服营养） α-硫辛酸和外用臭氧油以及一年时与碳酸氢钠溶液相比的两点得分差异。
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应用干预后的第 7、14 和 21 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Olga Di Fede, Professor、University of Palermo, Di.Chir.On.S
出版物和有用的链接
一般刊物
- Elad S, Cheng KKF, Lalla RV, Yarom N, Hong C, Logan RM, Bowen J, Gibson R, Saunders DP, Zadik Y, Ariyawardana A, Correa ME, Ranna V, Bossi P; Mucositis Guidelines Leadership Group of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer and International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer. 2020 Oct 1;126(19):4423-4431. doi: 10.1002/cncr.33100. Epub 2020 Jul 28. Erratum In: Cancer. 2021 Oct 1;127(19):3700.
- Cardona A, Balouch A, Abdul MM, Sedghizadeh PP, Enciso R. Efficacy of chlorhexidine for the prevention and treatment of oral mucositis in cancer patients: a systematic review with meta-analyses. J Oral Pathol Med. 2017 Oct;46(9):680-688. doi: 10.1111/jop.12549. Epub 2017 Feb 8.
- Ferretti GA, Raybould TP, Brown AT, Macdonald JS, Greenwood M, Maruyama Y, Geil J, Lillich TT, Ash RC. Chlorhexidine prophylaxis for chemotherapy- and radiotherapy-induced stomatitis: a randomized double-blind trial. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1990 Mar;69(3):331-8. doi: 10.1016/0030-4220(90)90295-4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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