OZOCLO_MUCOSITIS: nowy protokół profilaktyki zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OZOCLO_MUCOS)
OZOCLO: randomizowane badanie kliniczne dotyczące zapobiegania zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM) jest istotnym skutkiem ubocznym cytotoksycznej chemioterapii przeciwnowotworowej i radioterapii HN. OM związany z CT (CT-OM). To właśnie faza owrzodzenia jest najbardziej bolesna i wiąże się ze złymi wynikami zdrowotnymi. Następstwa CT-OM, które obejmują ból, odyno/dys-fagię, zaburzenia smaku, zmniejszone przyjmowanie pokarmu doustnego i zakażenie ogólnoustrojowe, często wymagają opóźnień w leczeniu, przerwania i przerwania leczenia, co nie tylko negatywnie wpływa na jakość życia, ale także kontrolę guza i przeżywalność . Do chwili obecnej leczenie OM ma na celu opanowanie objawów poprzez miejscowe lub ogólnoustrojowe środki przeciwbólowe oraz miejscowe stosowanie środków barierowych w celu pokrycia uszkodzonej błony śluzowej w postaci maści lub maści. Zgodnie z najnowszymi wytycznymi MASCC/ISOO dotyczącymi praktyki klinicznej dotyczącymi postępowania w zapaleniu błony śluzowej wtórnej do leczenia raka, nie było możliwe wytyczne dotyczące stosowania soli fizjologicznej lub płukanek z wodorowęglanem sodu w zapobieganiu lub leczeniu OM-CT u pacjentów poddawanych terapii przeciwnowotworowej ze względu na ograniczone dane.
Ogólnie udowodniono, że ozon w niskim stężeniu medycznym, nieuwzględnionym w wytycznych MASCC, indukuje łagodną aktywację ochronnych szlaków antyoksydacyjnych, wywierając w ten sposób działanie terapeutyczne w wielu chorobach zapalnych.
Cel: ocena skuteczności nowego protokołu OZOCLO (kwas alfa-liponowy, ozonowany olej i chlorheksydyna [CHX] płyn do płukania jamy ustnej) w porównaniu z roztworem wodorowęglanu sodu (Oral Basic Care - OBC) lub płynem do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną (CHX) samodzielnie lub z dwumianem podawanie (AAL-OZ) ogólnoustrojowego kwasu alfa-liponowego i miejscowego ozonowanego oleju w celu zmniejszenia częstości występowania OM (cel główny) i/lub opóźnienia początku zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM) i zmniejszenia nasilenia OM (cele drugorzędne).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM) jest istotnym skutkiem ubocznym cytotoksycznej chemioterapii przeciwnowotworowej i radioterapii HN. OM związany z CT (CT-OM) rozpoczyna się w błonie podśluzówkowej i pojawia się klinicznie na powierzchni około 4 dni po infuzji: typowymi pierwotnymi objawami są rumień, zanik błony śluzowej i nadwrażliwość. Proces ten powoduje dalsze niszczenie błony śluzowej, a owrzodzenie pojawia się kilka dni później, osiągając szczyt po 2 tygodniach i utrzymując się przez 1-2 tygodnie, po czym zwykle ustępuje samoistnie. To właśnie faza owrzodzenia jest najbardziej bolesna i wiąże się ze złymi wynikami zdrowotnymi. Następstwa CT-OM, które obejmują ból, odyno/dys-fagię, zaburzenia smaku, zmniejszone przyjmowanie pokarmu doustnego i zakażenie ogólnoustrojowe, często wymagają opóźnień w leczeniu, przerwania i przerwania leczenia, co nie tylko negatywnie wpływa na jakość życia, ale także kontrolę guza i przeżywalność . Do chwili obecnej leczenie OM ma na celu opanowanie objawów poprzez miejscowe lub ogólnoustrojowe środki przeciwbólowe oraz miejscowe stosowanie środków barierowych w celu pokrycia uszkodzonej błony śluzowej w postaci maści lub maści. Chociaż badacze dokonali przeglądu dużej liczby dowodów, nadal istnieją sytuacje kliniczne, dla których nie ma zalecanej interwencji. Zgodnie z najnowszymi wytycznymi MASCC/ISOO dotyczącymi praktyki klinicznej dotyczącymi postępowania w zapaleniu błony śluzowej wtórnej do leczenia raka, nie było możliwe wytyczne dotyczące stosowania soli fizjologicznej lub płukanek z wodorowęglanem sodu w zapobieganiu lub leczeniu OM-CT u pacjentów poddawanych terapii przeciwnowotworowej ze względu na ograniczone dane. Pomimo ograniczonych danych dostępnych zarówno dla soli fizjologicznej, jak i wodorowęglanu sodu, panel uznaje, że są to obojętne, mdłe płukanki, które zwiększają klirens w jamie ustnej, co może pomóc w utrzymaniu higieny jamy ustnej i poprawie komfortu pacjenta. Również CHX jest wskazany ze względu na współistniejącą infekcję jamy ustnej i OM, dopuszczalne jest jej stosowanie w infekcji jamy ustnej.
Ogólnie udowodniono, że ozon w niskim stężeniu medycznym, nieuwzględnionym w wytycznych MASCC, indukuje łagodną aktywację ochronnych szlaków antyoksydacyjnych, wywierając w ten sposób działanie terapeutyczne w wielu chorobach zapalnych.
Cel: ocena skuteczności nowego protokołu OZOCLO (kwas alfa-liponowy, ozonowany olej i chlorheksydyna [CHX] płyn do płukania jamy ustnej) w porównaniu z roztworem wodorowęglanu sodu (Oral Basic Care - OBC) lub płynem do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną (CHX) samodzielnie lub z dwumianem podawanie (AAL-OZ) ogólnoustrojowego kwasu alfa-liponowego i miejscowego ozonowanego oleju w celu zmniejszenia częstości występowania OM (cel główny) i/lub opóźnienia początku zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM) i zmniejszenia nasilenia OM (cele drugorzędne).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olga Di Fede, Professor
- Numer telefonu: +39 3294030298
- E-mail: olga.difede@unipa.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
Planowane otrzymanie konwencjonalnej chemioterapii, takiej jak:
- CMF (cyklofosfamid (endoksan), metotreksat, 5-FU))
- Standardowy schemat AC+T (doksorubicyna (Adriamycin)), cyklofosfamid (Endoxan), Taxane [paklitaksel (Taxol) lub docetaksel (Taxotere)) lub dowolna kombinacja dwóch lub więcej składników (np. ACT, TAC, TA, AT, AC)
- ABVD (doksorubicyna (adriamycyna), bleomycyna, winblastyna, dakarbazyna)
- FOLFIRI (irynotekan, 5-FU, leukoworyna)
- Każdy inny schemat oparty na 5-FU
- Planowane przyjmowanie konwencjonalnych leków celowanych nowej generacji (inhibitorów kinazy tyrozynowej lub przeciwciał monoklonalnych), takich jak cetuksymab, aksytynib, bewacyzumab, sunitynib i sorafenib, temsyrolimus, ewerolimus, wemurafenib, dabrafenib.
- Bądź chętny i zdolny do ukończenia wszystkich działań związanych z nauką
- Prawidłowo uzyskana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie dowolnego schematu chemioterapii zawierającego oksaliplatynę, takiego jak FOLFOX
- Jednoczesna radioterapia
- Niezdolność lub niechęć do ukończenia oceny studiów
- Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub stosowanie innego środka badanego w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Jakikolwiek inny stan kliniczny lub psychiatryczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie zastosować się do protokołu
- Przewlekłe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I, OZOCLO
• Grupa I, OZOCLO
|
600 mg/d doustnie od 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii i kontynuować przez kolejne 4 dni
Inne nazwy:
1 minuta – 3 razy/zgon po higienizacji jamy ustnej, ewentualnie od początku chemioterapii i przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
1 minuta – 3 razy/zgon po higienizacji jamy ustnej, ewentualnie od 5 dni po rozpoczęciu chemioterapii i przez kolejne 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa II, OBC
• Grupa II, OBC Roztwór wodorowęglanu sodu 5% – płyn do płukania jamy ustnej (1 minuta – ewentualnie 3 razy/śmierć po higienizacji jamy ustnej) od początku chemioterapii i przez 3 tygodnie
|
1 minuta – 3 razy/zgon po higienizacji jamy ustnej, ewentualnie od początku chemioterapii i przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa III, CHX
• Grupa III, CHX Chlorheksydyna 0,2% - płyn do płukania ust (1 minuta - 3 razy/śmierć po higienizacji jamy ustnej, ewentualnie) od 5 dni po rozpoczęciu chemioterapii i przez kolejne 2 tygodnie
|
1 minuta – 3 razy/zgon po higienizacji jamy ustnej, ewentualnie od 5 dni po rozpoczęciu chemioterapii i przez kolejne 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa IV, AAL-OZ
• Grupa IV, AAL-OZ
|
600 mg/d doustnie od 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii i kontynuować przez kolejne 4 dni
Inne nazwy:
1 minuta – 3 razy/zgon po higienizacji jamy ustnej, ewentualnie od początku chemioterapii i przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości występowania OM
Ramy czasowe: 7, 14 i 21 dzień po zastosowaniu interwencji
|
W celu wykazania, czy nowy protokół OZOCLO determinuje zmianę częstości występowania OM w porównaniu z samym roztworem wodorowęglanu sodu (OBC) lub chlorheksydyną (CHX) lub dwumianową kombinacją AAL-OZ, u pacjentów leczonych schematami chemioterapii.
|
7, 14 i 21 dzień po zastosowaniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie wystąpienia OM
Ramy czasowe: 7, 14 i 21 dzień po zastosowaniu interwencji
|
W celu ustalenia, czy nowy protokół OZOCLO określa opóźnienie wystąpienia OM, biorąc pod uwagę, że obecnie rozpoczyna się ono w 7. kwaśny i miejscowy ozonowany olej.
|
7, 14 i 21 dzień po zastosowaniu interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dotkliwości OM
Ramy czasowe: 7, 14 i 21 dzień po zastosowaniu interwencji
|
Aby zmniejszyć nasilenie OM, przy założeniu jednopunktowej różnicy punktowej (ocenianej za pomocą Skali Toksyczności Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej zapalenia błony śluzowej jamy ustnej – od stopnia 0 – brak do stopnia IV – Pożywienie doustne niemożliwe) w porównaniu z samym płynem do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną (CHX) lub dwumianowym podawaniem ogólnoustrojowych kwas alfa-liponowy i miejscowo ozonowany olejek oraz dwupunktowa różnica w wyniku w porównaniu z roztworem wodorowęglanu sodu po roku.
|
7, 14 i 21 dzień po zastosowaniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo, Di.Chir.On.S
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Elad S, Cheng KKF, Lalla RV, Yarom N, Hong C, Logan RM, Bowen J, Gibson R, Saunders DP, Zadik Y, Ariyawardana A, Correa ME, Ranna V, Bossi P; Mucositis Guidelines Leadership Group of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer and International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer. 2020 Oct 1;126(19):4423-4431. doi: 10.1002/cncr.33100. Epub 2020 Jul 28. Erratum In: Cancer. 2021 Oct 1;127(19):3700.
- Cardona A, Balouch A, Abdul MM, Sedghizadeh PP, Enciso R. Efficacy of chlorhexidine for the prevention and treatment of oral mucositis in cancer patients: a systematic review with meta-analyses. J Oral Pathol Med. 2017 Oct;46(9):680-688. doi: 10.1111/jop.12549. Epub 2017 Feb 8.
- Ferretti GA, Raybould TP, Brown AT, Macdonald JS, Greenwood M, Maruyama Y, Geil J, Lillich TT, Ash RC. Chlorhexidine prophylaxis for chemotherapy- and radiotherapy-induced stomatitis: a randomized double-blind trial. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1990 Mar;69(3):331-8. doi: 10.1016/0030-4220(90)90295-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Zapalenie błony śluzowej
- Zapalenie jamy ustnej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki ochronne
- Środki dermatologiczne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Kompleks witamin B
- Środki dezynfekujące
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Chlorheksydyna
- Kwas tioktowy
- Glukonian chlorheksydyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- OZOCLO_MUCOSITIS 01_2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .