OZOCLO_MUCOSITIS: un nuevo protocolo para la prevención de la mucositis oral (OZOCLO_MUCOS)
OZOCLO: un ensayo clínico aleatorizado para la prevención de la mucositis oral
La mucositis oral (OM) es un efecto secundario significativo de la quimioterapia anticancerígena citotóxica y la radioterapia HN. OM asociada a TC (CT-OM). Es la fase ulcerativa la que es más dolorosa y se asocia con malos resultados de salud. Las secuelas de la CT-OM, que incluyen dolor, odino/disfagia, disgeusia, disminución de la ingesta oral e infección sistémica, con frecuencia requieren retrasos, interrupciones y discontinuaciones del tratamiento que no solo afectan negativamente la calidad de vida, sino también el control del tumor y la supervivencia. . Hasta la fecha, el manejo de la OM está dirigido a controlar los síntomas a través de analgésicos tópicos o sistémicos y la aplicación tópica de agentes de barrera para cubrir la mucosa lesionada como ungüento o ungüento. De acuerdo con las Directrices de práctica clínica para el tratamiento de la mucositis secundaria a la terapia del cáncer de MASCC/ISOO, no fue posible establecer una guía con respecto al uso de enjuagues con solución salina o bicarbonato de sodio en la prevención o el tratamiento de la OM-CT en pacientes sometidos a terapia del cáncer debido a la limitada datos.
En general, se demostrará que el ozono en bajas concentraciones médicas, no incluido en las pautas de MASCC, induce una activación leve de las vías antioxidantes protectoras, ejerciendo así efectos terapéuticos en muchas enfermedades inflamatorias.
Objetivo: evaluar la efectividad de un nuevo protocolo OZOCLO (colutorio de ácido alfa-lipoico, aceite ozonizado y clorhexidina [CHX]) en comparación con solución de bicarbonato de sodio (Cuidado Básico Oral-OBC) o colutorio de clorhexidina (CHX) solo o con un binomio administración (AAL-OZ) de ácido alfa lipoico sistémico y aceite ozonizado tópico para reducir la incidencia de OM (objetivo principal) y/o retrasar el inicio de la mucositis oral (MO) y reducir la gravedad de la OM (objetivos secundarios).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La mucositis oral (OM) es un efecto secundario significativo de la quimioterapia anticancerígena citotóxica y la radioterapia HN. La OM asociada a CT (CT-OM) comienza en la submucosa y se vuelve clínicamente superficial unos 4 días después de la infusión: las manifestaciones primarias típicas son eritema, atrofia de la mucosa y sensibilidad. El proceso continúa deteriorando las mucosas y la ulceración ocurre unos días más tarde, alcanzando su punto máximo a las 2 semanas y persistiendo durante 1-2 semanas, después de lo cual generalmente se resuelve espontáneamente. Es la fase ulcerativa la que es más dolorosa y se asocia con malos resultados de salud. Las secuelas de la CT-OM, que incluyen dolor, odino/disfagia, disgeusia, disminución de la ingesta oral e infección sistémica, con frecuencia requieren retrasos, interrupciones y discontinuaciones del tratamiento que no solo afectan negativamente la calidad de vida, sino también el control del tumor y la supervivencia. . Hasta la fecha, el manejo de la OM está dirigido a controlar los síntomas a través de analgésicos tópicos o sistémicos y la aplicación tópica de agentes de barrera para cubrir la mucosa lesionada como ungüento o ungüento. Aunque los investigadores revisaron una gran cantidad de evidencia, todavía hay entornos clínicos para los que no se recomienda una intervención. De acuerdo con las Directrices de práctica clínica para el tratamiento de la mucositis secundaria a la terapia del cáncer de MASCC/ISOO, no fue posible establecer una guía con respecto al uso de enjuagues con solución salina o bicarbonato de sodio en la prevención o el tratamiento de la OM-CT en pacientes sometidos a terapia del cáncer debido a la limitada datos. A pesar de los datos limitados disponibles tanto para la solución salina como para el bicarbonato de sodio, el panel reconoce que estos son enjuagues suaves e inertes que aumentan la eliminación bucal, lo que puede ayudar a mantener la higiene bucal y mejorar la comodidad del paciente. Además, CHX está indicado debido a una infección oral concurrente y OM, es aceptable usarlo para la infección oral.
En general, se demostrará que el ozono en bajas concentraciones médicas, no incluido en las pautas de MASCC, induce una activación leve de las vías antioxidantes protectoras, ejerciendo así efectos terapéuticos en muchas enfermedades inflamatorias.
Objetivo: evaluar la efectividad de un nuevo protocolo OZOCLO (colutorio de ácido alfa-lipoico, aceite ozonizado y clorhexidina [CHX]) en comparación con solución de bicarbonato de sodio (Cuidado Básico Oral-OBC) o colutorio de clorhexidina (CHX) solo o con un binomio administración (AAL-OZ) de ácido alfa lipoico sistémico y aceite ozonizado tópico para reducir la incidencia de OM (objetivo principal) y/o retrasar el inicio de la mucositis oral (MO) y reducir la gravedad de la OM (objetivos secundarios).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olga Di Fede, Professor
- Número de teléfono: +39 3294030298
- Correo electrónico: olga.difede@unipa.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años
Planificado para recibir quimioterapia convencional como:
- CMF (ciclofosfamida (Endoxan), metotrexato, 5-FU))
- Régimen AC+T estándar (doxorrubicina (Adriamycin)), ciclofosfamida (Endoxan), Taxane [paclitaxel (Taxol) o docetaxel (Taxotere)) o cualquier combinación de dos o más componentes (p. ej., ACT, TAC, TA, AT, AC)
- ABVD (doxorrubicina (Adriamicina), bleomicina, vinblastina, dacarbazina)
- FOLFIRI (irinotecán, 5-FU, leucovorina)
- Cualquier otro régimen basado en 5-FU
- Está previsto que reciba agentes dirigidos convencionales de nueva generación (inhibidores de la tirosina quinasa o anticuerpos monoclonales) como cetuximab, axitinib, bevacizumab, sunitinib y sorafenib, temsirolimus, everolimus, vemurafenib, dabrafenib.
- Estar dispuesto y ser capaz de completar todas las actividades relacionadas con el estudio.
- Consentimiento informado por escrito debidamente obtenido
Criterio de exclusión:
- Recibir cualquier régimen de quimioterapia que contenga oxaliplatino, como FOLFOX
- Radioterapia concurrente
- No puede o no quiere completar las evaluaciones del estudio
- Participación simultánea en otro estudio clínico intervencionista o uso de otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Cualquier otra condición clínica o psiquiátrica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con el protocolo.
- Uso crónico de analgésicos opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I, OZOCLO
• Grupo I, OZOCLO
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600 mg/die por vía oral desde 7 días antes del inicio de la quimioterapia y continuar durante otros 4 días
Otros nombres:
1 minuto- tres veces/muere después de la higiene bucal, posiblemente, desde el inicio de la quimioterapia y durante 2 semanas
Otros nombres:
1 minuto- tres veces/muere después de la higiene bucal, posiblemente, a partir de los cinco días posteriores al inicio de la quimioterapia y durante las 2 semanas siguientes
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo II, OBC
• Grupo II, OBC Solución de bicarbonato de sodio al 5% - enjuague bucal (1 minuto- tres veces/muere después de la higiene bucal, posiblemente) desde el inicio de la quimioterapia y durante 3 semanas
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1 minuto- tres veces/muere después de la higiene bucal, posiblemente, desde el inicio de la quimioterapia y durante 3 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo III, CHX
• Grupo III, CHX Clorhexidina 0,2% - enjuague bucal (1 minuto- tres veces/muerte después de la higiene bucal, posiblemente) a partir de cinco días después del inicio de la quimioterapia y durante las 2 semanas siguientes
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1 minuto- tres veces/muere después de la higiene bucal, posiblemente, a partir de los cinco días posteriores al inicio de la quimioterapia y durante las 2 semanas siguientes
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo IV, AAL-OZ
• Grupo IV, AAL-OZ
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600 mg/die por vía oral desde 7 días antes del inicio de la quimioterapia y continuar durante otros 4 días
Otros nombres:
1 minuto- tres veces/muere después de la higiene bucal, posiblemente, desde el inicio de la quimioterapia y durante 2 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de incidencia de OM
Periodo de tiempo: 7, 14 y 21 días después de la aplicación de las intervenciones
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Con el objetivo de demostrar si el nuevo protocolo OZOCLO determina cambio en la incidencia de OM en comparación con la solución de bicarbonato de sodio (OBC) o clorhexidina (CHX) enjuague bucal solo o la combinación binomial AAL-OZ, en pacientes tratados con esquemas de quimioterapia.
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7, 14 y 21 días después de la aplicación de las intervenciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retraso en el inicio de la OM
Periodo de tiempo: 7, 14 y 21 días después de la aplicación de las intervenciones
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Con el fin de determinar si el nuevo protocolo OZOCLO determina un retraso en el inicio de la OM, considerando que actualmente comienza al 7° día, en comparación con la solución de bicarbonato de sodio (OBC) o clorhexidina (CHX) colutorio solo o una administración binomial de alfa-lipoico sistémico aceite ozonizado ácido y tópico.
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7, 14 y 21 días después de la aplicación de las intervenciones
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la gravedad de la OM
Periodo de tiempo: 7, 14 y 21 días después de la aplicación de las intervenciones
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Para reducir la severidad de la OM, asumiendo una diferencia de puntuación de un punto (evaluada a través de la Escala de Toxicidad de la Organización Mundial de la Salud para la Mucositis Oral - desde el grado 0 - ninguno hasta el grado IV - Imposibilidad de alimentación oral) en comparación con el enjuague bucal con clorhexidina (CHX) solo o una administración binomial de ácido alfa-lipoico y aceite ozonizado tópico y diferencia de puntaje de dos puntos en comparación con la solución de bicarbonato de sodio al año.
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7, 14 y 21 días después de la aplicación de las intervenciones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo, Di.Chir.On.S
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elad S, Cheng KKF, Lalla RV, Yarom N, Hong C, Logan RM, Bowen J, Gibson R, Saunders DP, Zadik Y, Ariyawardana A, Correa ME, Ranna V, Bossi P; Mucositis Guidelines Leadership Group of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer and International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer. 2020 Oct 1;126(19):4423-4431. doi: 10.1002/cncr.33100. Epub 2020 Jul 28. Erratum In: Cancer. 2021 Oct 1;127(19):3700.
- Cardona A, Balouch A, Abdul MM, Sedghizadeh PP, Enciso R. Efficacy of chlorhexidine for the prevention and treatment of oral mucositis in cancer patients: a systematic review with meta-analyses. J Oral Pathol Med. 2017 Oct;46(9):680-688. doi: 10.1111/jop.12549. Epub 2017 Feb 8.
- Ferretti GA, Raybould TP, Brown AT, Macdonald JS, Greenwood M, Maruyama Y, Geil J, Lillich TT, Ash RC. Chlorhexidine prophylaxis for chemotherapy- and radiotherapy-induced stomatitis: a randomized double-blind trial. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1990 Mar;69(3):331-8. doi: 10.1016/0030-4220(90)90295-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Mucositis
- Estomatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complejo de vitamina B
- Desinfectantes
- Soluciones farmacéuticas
- Clorhexidina
- Ácido tióctico
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- OZOCLO_MUCOSITIS 01_2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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