- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05211622
OZOCLO_MUCOSITIS: um novo protocolo para prevenção da mucosite oral (OZOCLO_MUCOS)
OZOCLO: um ensaio clínico randomizado para prevenção de mucosite oral
A mucosite oral (OM) é um efeito colateral significativo da quimioterapia anticancerígena citotóxica e da radioterapia HN. OM associada a CT (CT-OM). É a fase ulcerativa que é mais dolorosa e associada a resultados de saúde ruins. As sequelas da OMC-TC, que incluem dor, odino/disfagia, disgeusia, diminuição da ingesta oral e infecção sistêmica, freqüentemente requerem atrasos, interrupções e descontinuações do tratamento que não apenas impactam negativamente a qualidade de vida, mas também o controle do tumor e a sobrevida . Até o momento, o manejo da MO visa controlar os sintomas por meio de analgésicos tópicos ou sistêmicos e aplicação tópica de agentes de barreira para cobrir a mucosa lesada como pomada ou pomada. De acordo com as recentes Diretrizes de Prática Clínica MASCC/ISOO para o Manejo da Mucosite Secundária à Terapia do Câncer, nenhuma diretriz foi possível em relação ao uso de soluções salinas ou de bicarbonato de sódio na prevenção ou tratamento de OM-CT em pacientes submetidos à terapia do câncer por causa da limitação dados.
O ozônio em baixa concentração médica, não incluído nas diretrizes do MASCC, geralmente provará induzir uma leve ativação de vias antioxidantes protetoras, exercendo assim efeitos terapêuticos em muitas doenças inflamatórias.
Objetivo: avaliar a eficácia de um novo protocolo OZOCLO (ácido alfa-lipóico, óleo ozonizado e colutório de clorexidina [CHX]) em comparação com solução de bicarbonato de sódio (Oral Basic Care- OBC) ou colutório de clorexidina (CHX) isoladamente ou a um binômio administração (AAL-OZ) de ácido alfa-lipóico sistêmico e óleo ozonizado tópico para reduzir a incidência de OM (objetivo primário) e/ou adiar o início da mucosite oral (OM) e reduzir a gravidade da OM (objetivos secundários).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A mucosite oral (OM) é um efeito colateral significativo da quimioterapia anticancerígena citotóxica e da radioterapia HN. A OM associada à TC (CT-OM) começa na submucosa e torna-se clinicamente na superfície cerca de 4 dias após a infusão: as manifestações primárias típicas são eritema, atrofia da mucosa e sensibilidade. O processo continua a deteriorar as mucosas e a ulceração ocorre alguns dias depois, atingindo o pico em 2 semanas e persistindo por 1-2 semanas, após o que geralmente se resolve espontaneamente. É a fase ulcerativa que é mais dolorosa e associada a resultados de saúde ruins. As sequelas da OMC-TC, que incluem dor, odino/disfagia, disgeusia, diminuição da ingesta oral e infecção sistêmica, freqüentemente requerem atrasos, interrupções e descontinuações do tratamento que não apenas impactam negativamente a qualidade de vida, mas também o controle do tumor e a sobrevida . Até o momento, o manejo da MO visa controlar os sintomas por meio de analgésicos tópicos ou sistêmicos e aplicação tópica de agentes de barreira para cobrir a mucosa lesada como pomada ou pomada. Embora os investigadores tenham analisado um grande corpo de evidências, ainda existem cenários clínicos para os quais não há intervenção recomendada. De acordo com as recentes Diretrizes de Prática Clínica MASCC/ISOO para o Manejo da Mucosite Secundária à Terapia do Câncer, nenhuma diretriz foi possível em relação ao uso de soluções salinas ou de bicarbonato de sódio na prevenção ou tratamento de OM-CT em pacientes submetidos à terapia do câncer por causa da limitação dados. Apesar dos dados limitados disponíveis tanto para solução salina quanto para bicarbonato de sódio, o painel reconhece que estes são enxágues inertes e suaves que aumentam a depuração oral, o que pode ajudar a manter a higiene oral e melhorar o conforto do paciente. Além disso, CHX é indicado por causa da infecção oral concomitante e OM, é aceitável usá-lo para a infecção oral.
O ozônio em baixa concentração médica, não incluído nas diretrizes do MASCC, geralmente provará induzir uma leve ativação de vias antioxidantes protetoras, exercendo assim efeitos terapêuticos em muitas doenças inflamatórias.
Objetivo: avaliar a eficácia de um novo protocolo OZOCLO (ácido alfa-lipóico, óleo ozonizado e colutório de clorexidina [CHX]) em comparação com solução de bicarbonato de sódio (Oral Basic Care- OBC) ou colutório de clorexidina (CHX) isoladamente ou a um binômio administração (AAL-OZ) de ácido alfa-lipóico sistêmico e óleo ozonizado tópico para reduzir a incidência de OM (objetivo primário) e/ou adiar o início da mucosite oral (OM) e reduzir a gravidade da OM (objetivos secundários).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olga Di Fede, Professor
- Número de telefone: +39 3294030298
- E-mail: olga.difede@unipa.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 80 anos
Planejado para receber quimioterapia convencional, como:
- CMF (ciclofosfamida (Endoxan), metotrexato, 5-FU))
- Regime AC+T padrão (doxorrubicina (Adriamicina)), ciclofosfamida (Endoxan), Taxano [paclitaxel (Taxol) ou docetaxel (Taxotere)) ou qualquer combinação de dois ou mais componentes (por exemplo, ACT, TAC, TA, AT, AC)
- ABVD (doxorrubicina (Adriamicina), bleomicina, vinblastina, dacarbazina)
- FOLFIRI (irinotecano, 5-FU, leucovorina)
- Qualquer outro regime à base de 5-FU
- Planejado para receber agentes direcionados convencionais de nova geração (inibidores de tirosina-quinase ou anticorpos monoclonais), como cetuximabe, axitinibe, bevacizumabe, sunitinibe e sorafenibe, temsirolimus, everolimus, vemurafenib, dabrafenib.
- Estar disposto e capaz de concluir todas as atividades relacionadas ao estudo
- Consentimento informado por escrito obtido adequadamente
Critério de exclusão:
- Receber qualquer regime de quimioterapia contendo oxaliplatina, como FOLFOX
- Radioterapia concomitante
- Incapaz ou sem vontade de concluir as avaliações do estudo
- Participação concomitante em outro estudo clínico intervencionista ou uso de outro agente experimental dentro de 30 dias antes da randomização
- Qualquer outra condição clínica ou psiquiátrica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir o protocolo
- Uso crônico de analgésicos opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I, OZOCLO
• Grupo I, OZOCLO
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600 mg/die por via oral a partir de 7 dias antes do início da quimioterapia e continuar por mais 4 dias
Outros nomes:
1 minuto- três vezes/morrer após higiene bucal, possivelmente, desde o início da quimioterapia e por 2 semanas
Outros nomes:
1 minuto - três vezes/morrer após a higiene oral, possivelmente, a partir de cinco dias após o início da quimioterapia e nas 2 semanas subsequentes
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo II, OBC
• Grupo II, OBC Solução de bicarbonato de sódio a 5% - colutório (1 minuto- três vezes/dia após higiene oral, possivelmente) desde o início da quimioterapia e por 3 semanas
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1 minuto- três vezes/morrer após higiene bucal, possivelmente, desde o início da quimioterapia e por 3 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo III, CHX
• Grupo III, CHX Clorexidina 0,2% - bochechos (1 minuto- três vezes/dia após higiene bucal, possivelmente) a partir de cinco dias após o início da quimioterapia e por 2 semanas subsequentes
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1 minuto - três vezes/morrer após a higiene oral, possivelmente, a partir de cinco dias após o início da quimioterapia e nas 2 semanas subsequentes
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo IV, AAL-OZ
• Grupo IV, AAL-OZ
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600 mg/die por via oral a partir de 7 dias antes do início da quimioterapia e continuar por mais 4 dias
Outros nomes:
1 minuto- três vezes/morrer após higiene bucal, possivelmente, desde o início da quimioterapia e por 2 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da incidência de OM
Prazo: 7º, 14º e 21º dia após a aplicação das intervenções
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Com o objetivo de demonstrar se o novo protocolo OZOCLO determina alteração da incidência de MO em comparação com solução de bicarbonato de sódio (OBC) ou colutório de clorexidina (CHX) isoladamente ou a combinação binomial AAL-OZ, em pacientes tratados com esquemas quimioterápicos.
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7º, 14º e 21º dia após a aplicação das intervenções
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atrasar o início da OM
Prazo: 7º, 14º e 21º dia após a aplicação das intervenções
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Com o objetivo de verificar se o novo protocolo OZOCLO determina um retardo no aparecimento da MO, considerando que atualmente inicia-se no 7º dia, em comparação com solução de bicarbonato de sódio (OBC) ou clorexidina (CHX) bucal isoladamente ou uma administração binomial de alfa-lipóico sistêmico ácido e óleo ozonizado tópico.
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7º, 14º e 21º dia após a aplicação das intervenções
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da gravidade da OM
Prazo: 7º, 14º e 21º dia após a aplicação das intervenções
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Para reduzir a gravidade da OM, assumindo uma diferença de pontuação de um ponto (avaliada pela Escala de Toxicidade da Organização Mundial da Saúde para Mucosite Oral - de grau 0 - nenhum a grau IV - Alimentação oral impossível) em comparação com enxaguatório bucal com clorexidina (CHX) sozinho ou administração binominal de solução sistêmica ácido alfa-lipóico e óleo ozonizado tópico e diferença de pontuação de dois pontos em comparação com solução de bicarbonato de sódio em um ano.
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7º, 14º e 21º dia após a aplicação das intervenções
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo, Di.Chir.On.S
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elad S, Cheng KKF, Lalla RV, Yarom N, Hong C, Logan RM, Bowen J, Gibson R, Saunders DP, Zadik Y, Ariyawardana A, Correa ME, Ranna V, Bossi P; Mucositis Guidelines Leadership Group of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer and International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer. 2020 Oct 1;126(19):4423-4431. doi: 10.1002/cncr.33100. Epub 2020 Jul 28. Erratum In: Cancer. 2021 Oct 1;127(19):3700.
- Cardona A, Balouch A, Abdul MM, Sedghizadeh PP, Enciso R. Efficacy of chlorhexidine for the prevention and treatment of oral mucositis in cancer patients: a systematic review with meta-analyses. J Oral Pathol Med. 2017 Oct;46(9):680-688. doi: 10.1111/jop.12549. Epub 2017 Feb 8.
- Ferretti GA, Raybould TP, Brown AT, Macdonald JS, Greenwood M, Maruyama Y, Geil J, Lillich TT, Ash RC. Chlorhexidine prophylaxis for chemotherapy- and radiotherapy-induced stomatitis: a randomized double-blind trial. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1990 Mar;69(3):331-8. doi: 10.1016/0030-4220(90)90295-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Mucosite
- Estomatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Desinfetantes
- Soluções Farmacêuticas
- Clorexidina
- Ácido Tióctico
- Gluconato de Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- OZOCLO_MUCOSITIS 01_2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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