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OZOCLO_MUCOSITIS: um novo protocolo para prevenção da mucosite oral (OZOCLO_MUCOS)

26 de janeiro de 2022 atualizado por: Olga Di Fede, University of Palermo

OZOCLO: um ensaio clínico randomizado para prevenção de mucosite oral

A mucosite oral (OM) é um efeito colateral significativo da quimioterapia anticancerígena citotóxica e da radioterapia HN. OM associada a CT (CT-OM). É a fase ulcerativa que é mais dolorosa e associada a resultados de saúde ruins. As sequelas da OMC-TC, que incluem dor, odino/disfagia, disgeusia, diminuição da ingesta oral e infecção sistêmica, freqüentemente requerem atrasos, interrupções e descontinuações do tratamento que não apenas impactam negativamente a qualidade de vida, mas também o controle do tumor e a sobrevida . Até o momento, o manejo da MO visa controlar os sintomas por meio de analgésicos tópicos ou sistêmicos e aplicação tópica de agentes de barreira para cobrir a mucosa lesada como pomada ou pomada. De acordo com as recentes Diretrizes de Prática Clínica MASCC/ISOO para o Manejo da Mucosite Secundária à Terapia do Câncer, nenhuma diretriz foi possível em relação ao uso de soluções salinas ou de bicarbonato de sódio na prevenção ou tratamento de OM-CT em pacientes submetidos à terapia do câncer por causa da limitação dados.

O ozônio em baixa concentração médica, não incluído nas diretrizes do MASCC, geralmente provará induzir uma leve ativação de vias antioxidantes protetoras, exercendo assim efeitos terapêuticos em muitas doenças inflamatórias.

Objetivo: avaliar a eficácia de um novo protocolo OZOCLO (ácido alfa-lipóico, óleo ozonizado e colutório de clorexidina [CHX]) em comparação com solução de bicarbonato de sódio (Oral Basic Care- OBC) ou colutório de clorexidina (CHX) isoladamente ou a um binômio administração (AAL-OZ) de ácido alfa-lipóico sistêmico e óleo ozonizado tópico para reduzir a incidência de OM (objetivo primário) e/ou adiar o início da mucosite oral (OM) e reduzir a gravidade da OM (objetivos secundários).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A mucosite oral (OM) é um efeito colateral significativo da quimioterapia anticancerígena citotóxica e da radioterapia HN. A OM associada à TC (CT-OM) começa na submucosa e torna-se clinicamente na superfície cerca de 4 dias após a infusão: as manifestações primárias típicas são eritema, atrofia da mucosa e sensibilidade. O processo continua a deteriorar as mucosas e a ulceração ocorre alguns dias depois, atingindo o pico em 2 semanas e persistindo por 1-2 semanas, após o que geralmente se resolve espontaneamente. É a fase ulcerativa que é mais dolorosa e associada a resultados de saúde ruins. As sequelas da OMC-TC, que incluem dor, odino/disfagia, disgeusia, diminuição da ingesta oral e infecção sistêmica, freqüentemente requerem atrasos, interrupções e descontinuações do tratamento que não apenas impactam negativamente a qualidade de vida, mas também o controle do tumor e a sobrevida . Até o momento, o manejo da MO visa controlar os sintomas por meio de analgésicos tópicos ou sistêmicos e aplicação tópica de agentes de barreira para cobrir a mucosa lesada como pomada ou pomada. Embora os investigadores tenham analisado um grande corpo de evidências, ainda existem cenários clínicos para os quais não há intervenção recomendada. De acordo com as recentes Diretrizes de Prática Clínica MASCC/ISOO para o Manejo da Mucosite Secundária à Terapia do Câncer, nenhuma diretriz foi possível em relação ao uso de soluções salinas ou de bicarbonato de sódio na prevenção ou tratamento de OM-CT em pacientes submetidos à terapia do câncer por causa da limitação dados. Apesar dos dados limitados disponíveis tanto para solução salina quanto para bicarbonato de sódio, o painel reconhece que estes são enxágues inertes e suaves que aumentam a depuração oral, o que pode ajudar a manter a higiene oral e melhorar o conforto do paciente. Além disso, CHX é indicado por causa da infecção oral concomitante e OM, é aceitável usá-lo para a infecção oral.

O ozônio em baixa concentração médica, não incluído nas diretrizes do MASCC, geralmente provará induzir uma leve ativação de vias antioxidantes protetoras, exercendo assim efeitos terapêuticos em muitas doenças inflamatórias.

Objetivo: avaliar a eficácia de um novo protocolo OZOCLO (ácido alfa-lipóico, óleo ozonizado e colutório de clorexidina [CHX]) em comparação com solução de bicarbonato de sódio (Oral Basic Care- OBC) ou colutório de clorexidina (CHX) isoladamente ou a um binômio administração (AAL-OZ) de ácido alfa-lipóico sistêmico e óleo ozonizado tópico para reduzir a incidência de OM (objetivo primário) e/ou adiar o início da mucosite oral (OM) e reduzir a gravidade da OM (objetivos secundários).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 80 anos
  • Planejado para receber quimioterapia convencional, como:

    • CMF (ciclofosfamida (Endoxan), metotrexato, 5-FU))
    • Regime AC+T padrão (doxorrubicina (Adriamicina)), ciclofosfamida (Endoxan), Taxano [paclitaxel (Taxol) ou docetaxel (Taxotere)) ou qualquer combinação de dois ou mais componentes (por exemplo, ACT, TAC, TA, AT, AC)
    • ABVD (doxorrubicina (Adriamicina), bleomicina, vinblastina, dacarbazina)
    • FOLFIRI (irinotecano, 5-FU, leucovorina)
    • Qualquer outro regime à base de 5-FU
  • Planejado para receber agentes direcionados convencionais de nova geração (inibidores de tirosina-quinase ou anticorpos monoclonais), como cetuximabe, axitinibe, bevacizumabe, sunitinibe e sorafenibe, temsirolimus, everolimus, vemurafenib, dabrafenib.
  • Estar disposto e capaz de concluir todas as atividades relacionadas ao estudo
  • Consentimento informado por escrito obtido adequadamente

Critério de exclusão:

  • Receber qualquer regime de quimioterapia contendo oxaliplatina, como FOLFOX
  • Radioterapia concomitante
  • Incapaz ou sem vontade de concluir as avaliações do estudo
  • Participação concomitante em outro estudo clínico intervencionista ou uso de outro agente experimental dentro de 30 dias antes da randomização
  • Qualquer outra condição clínica ou psiquiátrica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir o protocolo
  • Uso crônico de analgésicos opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I, OZOCLO

• Grupo I, OZOCLO

  1. alfa-ácido lipóico - 600 mg/dia via oral a partir de 7 dias antes do início da quimioterapia e continuar por mais 4 dias
  2. óleo ozonizado - bochechos (1 minuto- três vezes/morrer após higiene bucal, possivelmente) desde o início da quimioterapia e por 2 semanas
  3. clorexidina 0,2% - bochechos (1 minuto- três vezes/dia após a higiene oral, possivelmente) a partir de cinco dias após o início da quimioterapia e nas 2 semanas subsequentes
600 mg/die por via oral a partir de 7 dias antes do início da quimioterapia e continuar por mais 4 dias
Outros nomes:
  • ácido alfa lipóico - tabelas
1 minuto- três vezes/morrer após higiene bucal, possivelmente, desde o início da quimioterapia e por 2 semanas
Outros nomes:
  • óleo ozonizado - enxaguante bucal
1 minuto - três vezes/morrer após a higiene oral, possivelmente, a partir de cinco dias após o início da quimioterapia e nas 2 semanas subsequentes
Outros nomes:
  • clorexidina 0,2% - colutório
Comparador de Placebo: Grupo II, OBC
• Grupo II, OBC Solução de bicarbonato de sódio a 5% - colutório (1 minuto- três vezes/dia após higiene oral, possivelmente) desde o início da quimioterapia e por 3 semanas
1 minuto- três vezes/morrer após higiene bucal, possivelmente, desde o início da quimioterapia e por 3 semanas
Outros nomes:
  • solução de bicarbonato de sódio 5% - enxaguatório bucal
Comparador Ativo: Grupo III, CHX
• Grupo III, CHX Clorexidina 0,2% - bochechos (1 minuto- três vezes/dia após higiene bucal, possivelmente) a partir de cinco dias após o início da quimioterapia e por 2 semanas subsequentes
1 minuto - três vezes/morrer após a higiene oral, possivelmente, a partir de cinco dias após o início da quimioterapia e nas 2 semanas subsequentes
Outros nomes:
  • clorexidina 0,2% - colutório
Comparador Ativo: Grupo IV, AAL-OZ

• Grupo IV, AAL-OZ

  1. alfa-ácido lipóico - 600 mg/dia via oral a partir de 7 dias antes do início da quimioterapia e continuar por mais 4 dias
  2. óleo ozonizado - bochechos (1 minuto- três vezes/morrer após higiene bucal, possivelmente) desde o início da quimioterapia e por 2 semanas
600 mg/die por via oral a partir de 7 dias antes do início da quimioterapia e continuar por mais 4 dias
Outros nomes:
  • ácido alfa lipóico - tabelas
1 minuto- três vezes/morrer após higiene bucal, possivelmente, desde o início da quimioterapia e por 2 semanas
Outros nomes:
  • óleo ozonizado - enxaguante bucal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da incidência de OM
Prazo: 7º, 14º e 21º dia após a aplicação das intervenções
Com o objetivo de demonstrar se o novo protocolo OZOCLO determina alteração da incidência de MO em comparação com solução de bicarbonato de sódio (OBC) ou colutório de clorexidina (CHX) isoladamente ou a combinação binomial AAL-OZ, em pacientes tratados com esquemas quimioterápicos.
7º, 14º e 21º dia após a aplicação das intervenções

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atrasar o início da OM
Prazo: 7º, 14º e 21º dia após a aplicação das intervenções
Com o objetivo de verificar se o novo protocolo OZOCLO determina um retardo no aparecimento da MO, considerando que atualmente inicia-se no 7º dia, em comparação com solução de bicarbonato de sódio (OBC) ou clorexidina (CHX) bucal isoladamente ou uma administração binomial de alfa-lipóico sistêmico ácido e óleo ozonizado tópico.
7º, 14º e 21º dia após a aplicação das intervenções

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da gravidade da OM
Prazo: 7º, 14º e 21º dia após a aplicação das intervenções
Para reduzir a gravidade da OM, assumindo uma diferença de pontuação de um ponto (avaliada pela Escala de Toxicidade da Organização Mundial da Saúde para Mucosite Oral - de grau 0 - nenhum a grau IV - Alimentação oral impossível) em comparação com enxaguatório bucal com clorexidina (CHX) sozinho ou administração binominal de solução sistêmica ácido alfa-lipóico e óleo ozonizado tópico e diferença de pontuação de dois pontos em comparação com solução de bicarbonato de sódio em um ano.
7º, 14º e 21º dia após a aplicação das intervenções

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo, Di.Chir.On.S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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