- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05211622
OZOCLO_MUCOSITIS: ett nytt protokoll för förebyggande av oral mukosit (OZOCLO_MUCOS)
OZOCLO: en randomiserad klinisk prövning för förebyggande av oral mukosit
Oral mukosit (OM) är en signifikant biverkning av cytotoxisk kemoterapi mot cancer och HN-strålbehandling. CT-associerad OM (CT-OM). Det är den ulcerösa fasen som är mest smärtsam och förknippas med dåliga hälsoresultat. Följderna av CT-OM, som inkluderar smärta, odyno/dysfagi, dysgeusi, minskat oralt intag och systemisk infektion, kräver ofta behandlingsförseningar, avbrott och avbrott som inte bara påverkar livskvaliteten negativt utan också tumörkontroll och överlevnad. . Hittills har OM-hanteringen syftat till att kontrollera symtom genom topiska eller systemiska analgetika och lokal applicering av barriärmedel för att täcka skadad slemhinna som en salva eller salva. Enligt de senaste MASCC/ISOO-riktlinjerna för klinisk praxis för hantering av mukosit sekundärt till cancerterapi, var inga riktlinjer möjliga för användningen av sköljningar med saltlösning eller natriumbikarbonat för att förebygga eller behandla OM-CT hos patienter som genomgår cancerterapi på grund av begränsad data.
Ozon vid låg medicinsk koncentration, som inte ingår i MASCC-riktlinjerna, kommer generellt att visa sig inducera en mild aktivering av skyddande antioxidantvägar, vilket utövar terapeutiska effekter vid många inflammatoriska sjukdomar.
Syfte: att utvärdera effektiviteten av ett nytt protokoll OZOCLO (alfa-liponsyra, ozonerad olja och klorhexidin [CHX] munvatten) jämfört med natriumbikarbonatlösning (Oral Basic Care-OBC) eller klorhexidin (CHX) munvatten enbart eller med ett binomiskt munvatten. administrering (AAL-OZ) av systemisk alfa-liponsyra och topisk ozonerad olja för att minska förekomsten av OM (primärt syfte) och/eller för att skjuta upp början av oral mukosit (OM) och för att minska svårighetsgraden av OM (sekundära mål).
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Oral mukosit (OM) är en signifikant biverkning av cytotoxisk kemoterapi mot cancer och HN-strålbehandling. CT-associerad OM (CT-OM) börjar i submucosa och blir kliniskt på ytan cirka 4 dagar efter infusion: typiska primära manifestationer är erytem, mukosatrofi och känslighet. Processen fortsätter att försämra slemhinnorna, och sårbildning uppstår några dagar senare, toppar vid 2 veckor och kvarstår i 1-2 veckor, varefter den vanligtvis försvinner spontant. Det är den ulcerösa fasen som är mest smärtsam och förknippas med dåliga hälsoresultat. Följderna av CT-OM, som inkluderar smärta, odyno/dysfagi, dysgeusi, minskat oralt intag och systemisk infektion, kräver ofta behandlingsförseningar, avbrott och avbrott som inte bara påverkar livskvaliteten negativt utan också tumörkontroll och överlevnad. . Hittills har OM-hanteringen syftat till att kontrollera symtom genom topiska eller systemiska analgetika och lokal applicering av barriärmedel för att täcka skadad slemhinna som en salva eller salva. Även om utredarna granskade en stor mängd bevis, finns det fortfarande kliniska miljöer för vilka det inte finns någon rekommenderad intervention. Enligt de senaste MASCC/ISOO-riktlinjerna för klinisk praxis för hantering av mukosit sekundärt till cancerterapi, var inga riktlinjer möjliga för användningen av sköljningar med saltlösning eller natriumbikarbonat för att förebygga eller behandla OM-CT hos patienter som genomgår cancerterapi på grund av begränsad data. Trots de begränsade data som finns tillgängliga för både saltlösning och natriumbikarbonat, inser panelen att dessa är inerta, intetsägande sköljningar som ökar oral clearance, vilket kan hjälpa till att upprätthålla munhygien och förbättra patientkomforten. CHX är också indicerat på grund av samtidig oral infektion och OM, det är acceptabelt att använda det för oral infektion.
Ozon vid låg medicinsk koncentration, som inte ingår i MASCC-riktlinjerna, kommer generellt att visa sig inducera en mild aktivering av skyddande antioxidantvägar, vilket utövar terapeutiska effekter vid många inflammatoriska sjukdomar.
Syfte: att utvärdera effektiviteten av ett nytt protokoll OZOCLO (alfa-liponsyra, ozonerad olja och klorhexidin [CHX] munvatten) jämfört med natriumbikarbonatlösning (Oral Basic Care-OBC) eller klorhexidin (CHX) munvatten enbart eller med ett binomiskt munvatten. administrering (AAL-OZ) av systemisk alfa-liponsyra och topisk ozonerad olja för att minska förekomsten av OM (primärt syfte) och/eller för att skjuta upp början av oral mukosit (OM) och för att minska svårighetsgraden av OM (sekundära mål).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Olga Di Fede, Professor
- Telefonnummer: +39 3294030298
- E-post: olga.difede@unipa.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år
Planerade att få konventionell kemoterapi som:
- CMF (cyklofosfamid (endoxan), metotrexat, 5-FU))
- Standard AC+T-regim (doxorubicin (Adriamycin)), cyklofosfamid (Endoxan), Taxane [paclitaxel (Taxol) eller docetaxel (Taxotere)) eller någon kombination av två eller flera komponenter (t.ex. ACT, TAC, TA, AT, AC)
- ABVD (doxorubicin (Adriamycin), bleomycin, vinblastin, dakarbazin)
- FOLFIRI (irinotekan, 5-FU, leukovorin)
- Någon annan 5-FU-baserad regim
- Planerad att ta emot konventionella ny generation riktade medel (tyrosinkinashämmare eller monoklonala antikroppar) såsom cetuximab, axitinib, bevacizumab, sunitinib och sorafenib, temsirolimus, everolimus, vemurafenib, dabrafenib.
- Var villig och kapabel att genomföra alla studierelaterade aktiviteter
- Korrekt erhållet skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Får någon oxaliplatin-innehållande kemoterapiregim, såsom FOLFOX
- Samtidig strålbehandling
- Kan eller vill inte slutföra studiebedömningar
- Samtidigt deltagande i en annan interventionell klinisk studie eller användning av ett annat prövningsmedel inom 30 dagar före randomisering
- Alla andra kliniska eller psykiatriska tillstånd eller tidigare terapier som, enligt utredarens åsikt, skulle göra patienten olämplig för studien eller oförmögen att följa protokollet
- Kronisk användning av opioidanalgetika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I, OZOCLO
• Grupp I, OZOCLO
|
600 mg/dö per os från 7 dagar före början av kemoterapi och fortsätt i ytterligare 4 dagar
Andra namn:
1 minut- tre gånger/dö efter munhygien, eventuellt från början av kemoterapi och i 2 veckor
Andra namn:
1 minut- tre gånger/dö efter munhygien, eventuellt från fem dagar efter påbörjad kemoterapi och under efterföljande 2 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp II, OBC
• Grupp II, OBC Natriumbikarbonat 5% lösning - munvatten (1 minut- tre gånger/dö efter munhygien, ev.) från början av kemoterapi och i 3 veckor
|
1 minut- tre gånger/dö efter munhygien, eventuellt från början av kemoterapi och i 3 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp III, CHX
• Grupp III, CHX Klorhexidin 0,2% - munvatten (1 minut- tre gånger/dö efter munhygien, ev.) från fem dagar efter påbörjad kemoterapi och under efterföljande 2 veckor
|
1 minut- tre gånger/dö efter munhygien, eventuellt från fem dagar efter påbörjad kemoterapi och under efterföljande 2 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp IV, AAL-OZ
• Grupp IV, AAL-OZ
|
600 mg/dö per os från 7 dagar före början av kemoterapi och fortsätt i ytterligare 4 dagar
Andra namn:
1 minut- tre gånger/dö efter munhygien, eventuellt från början av kemoterapi och i 2 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av OM-incidens
Tidsram: 7:e, 14:e och 21:e dagen efter tillämpningen av interventionerna
|
För att visa om det nya protokollet OZOCLO bestämmer förändring av incidensen av OM jämfört med natriumbikarbonatlösning (OBC) eller klorhexidin (CHX) munvatten enbart eller den binomala AAL-OZ-kombinationen, hos patienter som behandlas med kemoterapi.
|
7:e, 14:e och 21:e dagen efter tillämpningen av interventionerna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördröj uppkomsten av OM
Tidsram: 7:e, 14:e och 21:e dagen efter tillämpningen av interventionerna
|
För att avgöra om det nya protokollet OZOCLO bestämmer en fördröjning av debut för OM, med tanke på att det för närvarande börjar vid 7:e dagen, jämfört med natriumbikarbonatlösning (OBC) eller klorhexidin (CHX) enbart munvatten eller en binomial administrering av systemisk alfa-lipoic sur och aktuell ozonerad olja.
|
7:e, 14:e och 21:e dagen efter tillämpningen av interventionerna
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OM svårighetsbedömning
Tidsram: 7:e, 14:e och 21:e dagen efter tillämpningen av interventionerna
|
För att minska svårighetsgraden av OM, förutsatt en poängskillnad (bedömd genom World Health Organizations toxicitetsskala för oral mucositis - från grad 0 - ingen till grad IV - Oral alimentation omöjlig) jämfört med enbart klorhexidin (CHX) munvatten eller en binomial administrering av systemisk alfa-liponsyra och topisk ozonerad olja och två poängs skillnad jämfört med natriumbikarbonatlösning efter ett år.
|
7:e, 14:e och 21:e dagen efter tillämpningen av interventionerna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo, Di.Chir.On.S
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Elad S, Cheng KKF, Lalla RV, Yarom N, Hong C, Logan RM, Bowen J, Gibson R, Saunders DP, Zadik Y, Ariyawardana A, Correa ME, Ranna V, Bossi P; Mucositis Guidelines Leadership Group of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer and International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer. 2020 Oct 1;126(19):4423-4431. doi: 10.1002/cncr.33100. Epub 2020 Jul 28. Erratum In: Cancer. 2021 Oct 1;127(19):3700.
- Cardona A, Balouch A, Abdul MM, Sedghizadeh PP, Enciso R. Efficacy of chlorhexidine for the prevention and treatment of oral mucositis in cancer patients: a systematic review with meta-analyses. J Oral Pathol Med. 2017 Oct;46(9):680-688. doi: 10.1111/jop.12549. Epub 2017 Feb 8.
- Ferretti GA, Raybould TP, Brown AT, Macdonald JS, Greenwood M, Maruyama Y, Geil J, Lillich TT, Ash RC. Chlorhexidine prophylaxis for chemotherapy- and radiotherapy-induced stomatitis: a randomized double-blind trial. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1990 Mar;69(3):331-8. doi: 10.1016/0030-4220(90)90295-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Mukosit
- Stomatit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Skyddsmedel
- Dermatologiska medel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Vitamin B-komplex
- Desinfektionsmedel
- Farmaceutiska lösningar
- Klorhexidin
- Tioctic syra
- Klorhexidinglukonat
Andra studie-ID-nummer
- OZOCLO_MUCOSITIS 01_2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .