Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OZOCLO_MUCOSITIS: ett nytt protokoll för förebyggande av oral mukosit (OZOCLO_MUCOS)

26 januari 2022 uppdaterad av: Olga Di Fede, University of Palermo

OZOCLO: en randomiserad klinisk prövning för förebyggande av oral mukosit

Oral mukosit (OM) är en signifikant biverkning av cytotoxisk kemoterapi mot cancer och HN-strålbehandling. CT-associerad OM (CT-OM). Det är den ulcerösa fasen som är mest smärtsam och förknippas med dåliga hälsoresultat. Följderna av CT-OM, som inkluderar smärta, odyno/dysfagi, dysgeusi, minskat oralt intag och systemisk infektion, kräver ofta behandlingsförseningar, avbrott och avbrott som inte bara påverkar livskvaliteten negativt utan också tumörkontroll och överlevnad. . Hittills har OM-hanteringen syftat till att kontrollera symtom genom topiska eller systemiska analgetika och lokal applicering av barriärmedel för att täcka skadad slemhinna som en salva eller salva. Enligt de senaste MASCC/ISOO-riktlinjerna för klinisk praxis för hantering av mukosit sekundärt till cancerterapi, var inga riktlinjer möjliga för användningen av sköljningar med saltlösning eller natriumbikarbonat för att förebygga eller behandla OM-CT hos patienter som genomgår cancerterapi på grund av begränsad data.

Ozon vid låg medicinsk koncentration, som inte ingår i MASCC-riktlinjerna, kommer generellt att visa sig inducera en mild aktivering av skyddande antioxidantvägar, vilket utövar terapeutiska effekter vid många inflammatoriska sjukdomar.

Syfte: att utvärdera effektiviteten av ett nytt protokoll OZOCLO (alfa-liponsyra, ozonerad olja och klorhexidin [CHX] munvatten) jämfört med natriumbikarbonatlösning (Oral Basic Care-OBC) eller klorhexidin (CHX) munvatten enbart eller med ett binomiskt munvatten. administrering (AAL-OZ) av systemisk alfa-liponsyra och topisk ozonerad olja för att minska förekomsten av OM (primärt syfte) och/eller för att skjuta upp början av oral mukosit (OM) och för att minska svårighetsgraden av OM (sekundära mål).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Oral mukosit (OM) är en signifikant biverkning av cytotoxisk kemoterapi mot cancer och HN-strålbehandling. CT-associerad OM (CT-OM) börjar i submucosa och blir kliniskt på ytan cirka 4 dagar efter infusion: typiska primära manifestationer är erytem, ​​mukosatrofi och känslighet. Processen fortsätter att försämra slemhinnorna, och sårbildning uppstår några dagar senare, toppar vid 2 veckor och kvarstår i 1-2 veckor, varefter den vanligtvis försvinner spontant. Det är den ulcerösa fasen som är mest smärtsam och förknippas med dåliga hälsoresultat. Följderna av CT-OM, som inkluderar smärta, odyno/dysfagi, dysgeusi, minskat oralt intag och systemisk infektion, kräver ofta behandlingsförseningar, avbrott och avbrott som inte bara påverkar livskvaliteten negativt utan också tumörkontroll och överlevnad. . Hittills har OM-hanteringen syftat till att kontrollera symtom genom topiska eller systemiska analgetika och lokal applicering av barriärmedel för att täcka skadad slemhinna som en salva eller salva. Även om utredarna granskade en stor mängd bevis, finns det fortfarande kliniska miljöer för vilka det inte finns någon rekommenderad intervention. Enligt de senaste MASCC/ISOO-riktlinjerna för klinisk praxis för hantering av mukosit sekundärt till cancerterapi, var inga riktlinjer möjliga för användningen av sköljningar med saltlösning eller natriumbikarbonat för att förebygga eller behandla OM-CT hos patienter som genomgår cancerterapi på grund av begränsad data. Trots de begränsade data som finns tillgängliga för både saltlösning och natriumbikarbonat, inser panelen att dessa är inerta, intetsägande sköljningar som ökar oral clearance, vilket kan hjälpa till att upprätthålla munhygien och förbättra patientkomforten. CHX är också indicerat på grund av samtidig oral infektion och OM, det är acceptabelt att använda det för oral infektion.

Ozon vid låg medicinsk koncentration, som inte ingår i MASCC-riktlinjerna, kommer generellt att visa sig inducera en mild aktivering av skyddande antioxidantvägar, vilket utövar terapeutiska effekter vid många inflammatoriska sjukdomar.

Syfte: att utvärdera effektiviteten av ett nytt protokoll OZOCLO (alfa-liponsyra, ozonerad olja och klorhexidin [CHX] munvatten) jämfört med natriumbikarbonatlösning (Oral Basic Care-OBC) eller klorhexidin (CHX) munvatten enbart eller med ett binomiskt munvatten. administrering (AAL-OZ) av systemisk alfa-liponsyra och topisk ozonerad olja för att minska förekomsten av OM (primärt syfte) och/eller för att skjuta upp början av oral mukosit (OM) och för att minska svårighetsgraden av OM (sekundära mål).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80 år
  • Planerade att få konventionell kemoterapi som:

    • CMF (cyklofosfamid (endoxan), metotrexat, 5-FU))
    • Standard AC+T-regim (doxorubicin (Adriamycin)), cyklofosfamid (Endoxan), Taxane [paclitaxel (Taxol) eller docetaxel (Taxotere)) eller någon kombination av två eller flera komponenter (t.ex. ACT, TAC, TA, AT, AC)
    • ABVD (doxorubicin (Adriamycin), bleomycin, vinblastin, dakarbazin)
    • FOLFIRI (irinotekan, 5-FU, leukovorin)
    • Någon annan 5-FU-baserad regim
  • Planerad att ta emot konventionella ny generation riktade medel (tyrosinkinashämmare eller monoklonala antikroppar) såsom cetuximab, axitinib, bevacizumab, sunitinib och sorafenib, temsirolimus, everolimus, vemurafenib, dabrafenib.
  • Var villig och kapabel att genomföra alla studierelaterade aktiviteter
  • Korrekt erhållet skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Får någon oxaliplatin-innehållande kemoterapiregim, såsom FOLFOX
  • Samtidig strålbehandling
  • Kan eller vill inte slutföra studiebedömningar
  • Samtidigt deltagande i en annan interventionell klinisk studie eller användning av ett annat prövningsmedel inom 30 dagar före randomisering
  • Alla andra kliniska eller psykiatriska tillstånd eller tidigare terapier som, enligt utredarens åsikt, skulle göra patienten olämplig för studien eller oförmögen att följa protokollet
  • Kronisk användning av opioidanalgetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I, OZOCLO

• Grupp I, OZOCLO

  1. alfasyra lipoic - 600 mg/dö per os från 7 dagar före början av kemoterapi och fortsätt i ytterligare 4 dagar
  2. ozonerad olja - munvatten (1 minut- tre gånger/dö efter munhygien, ev.) från början av kemoterapi och i 2 veckor
  3. klorhexidin 0,2% - munvatten (1 minut- tre gånger/dö efter munhygien, ev.) från fem dagar efter påbörjad kemoterapi och under efterföljande 2 veckor
600 mg/dö per os från 7 dagar före början av kemoterapi och fortsätt i ytterligare 4 dagar
Andra namn:
  • alfasyra lipoic - tabeller
1 minut- tre gånger/dö efter munhygien, eventuellt från början av kemoterapi och i 2 veckor
Andra namn:
  • ozonerad olja - munvatten
1 minut- tre gånger/dö efter munhygien, eventuellt från fem dagar efter påbörjad kemoterapi och under efterföljande 2 veckor
Andra namn:
  • klorhexidin 0,2% - munvatten
Placebo-jämförare: Grupp II, OBC
• Grupp II, OBC Natriumbikarbonat 5% lösning - munvatten (1 minut- tre gånger/dö efter munhygien, ev.) från början av kemoterapi och i 3 veckor
1 minut- tre gånger/dö efter munhygien, eventuellt från början av kemoterapi och i 3 veckor
Andra namn:
  • natriumbikarbonat 5% lösning - munvatten
Aktiv komparator: Grupp III, CHX
• Grupp III, CHX Klorhexidin 0,2% - munvatten (1 minut- tre gånger/dö efter munhygien, ev.) från fem dagar efter påbörjad kemoterapi och under efterföljande 2 veckor
1 minut- tre gånger/dö efter munhygien, eventuellt från fem dagar efter påbörjad kemoterapi och under efterföljande 2 veckor
Andra namn:
  • klorhexidin 0,2% - munvatten
Aktiv komparator: Grupp IV, AAL-OZ

• Grupp IV, AAL-OZ

  1. alfasyra lipoic - 600 mg/dö per os från 7 dagar före början av kemoterapi och fortsätt i ytterligare 4 dagar
  2. ozonerad olja - munvatten (1 minut- tre gånger/dö efter munhygien, ev.) från början av kemoterapi och i 2 veckor
600 mg/dö per os från 7 dagar före början av kemoterapi och fortsätt i ytterligare 4 dagar
Andra namn:
  • alfasyra lipoic - tabeller
1 minut- tre gånger/dö efter munhygien, eventuellt från början av kemoterapi och i 2 veckor
Andra namn:
  • ozonerad olja - munvatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av OM-incidens
Tidsram: 7:e, 14:e och 21:e dagen efter tillämpningen av interventionerna
För att visa om det nya protokollet OZOCLO bestämmer förändring av incidensen av OM jämfört med natriumbikarbonatlösning (OBC) eller klorhexidin (CHX) munvatten enbart eller den binomala AAL-OZ-kombinationen, hos patienter som behandlas med kemoterapi.
7:e, 14:e och 21:e dagen efter tillämpningen av interventionerna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördröj uppkomsten av OM
Tidsram: 7:e, 14:e och 21:e dagen efter tillämpningen av interventionerna
För att avgöra om det nya protokollet OZOCLO bestämmer en fördröjning av debut för OM, med tanke på att det för närvarande börjar vid 7:e dagen, jämfört med natriumbikarbonatlösning (OBC) eller klorhexidin (CHX) enbart munvatten eller en binomial administrering av systemisk alfa-lipoic sur och aktuell ozonerad olja.
7:e, 14:e och 21:e dagen efter tillämpningen av interventionerna

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OM svårighetsbedömning
Tidsram: 7:e, 14:e och 21:e dagen efter tillämpningen av interventionerna
För att minska svårighetsgraden av OM, förutsatt en poängskillnad (bedömd genom World Health Organizations toxicitetsskala för oral mucositis - från grad 0 - ingen till grad IV - Oral alimentation omöjlig) jämfört med enbart klorhexidin (CHX) munvatten eller en binomial administrering av systemisk alfa-liponsyra och topisk ozonerad olja och två poängs skillnad jämfört med natriumbikarbonatlösning efter ett år.
7:e, 14:e och 21:e dagen efter tillämpningen av interventionerna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo, Di.Chir.On.S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

10 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2022

Första postat (Faktisk)

27 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera