Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OZOCLO_MUCOSITIS: új protokoll a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére (OZOCLO_MUCOS)

2022. január 26. frissítette: Olga Di Fede, University of Palermo

OZOCLO: randomizált klinikai vizsgálat a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére

A szájnyálkahártya-gyulladás (OM) a citotoxikus rákellenes kemoterápia és a HN sugárterápia jelentős mellékhatása. CT-vel összefüggő OM (CT-OM). Ez a fekélyes szakasz a legfájdalmasabb, és rossz egészségügyi eredménnyel jár. A CT-OM következményei, amelyek közé tartozik a fájdalom, odyno/dys-phagia, dysgeusia, csökkent orális bevitel és szisztémás fertőzés, gyakran megkövetelik a kezelés késleltetését, megszakítását és abbahagyását, amelyek nemcsak az életminőséget, hanem a tumorkontrollt és a túlélést is negatívan befolyásolják. . A mai napig az OM-kezelés célja a tünetek kontrollálása helyi vagy szisztémás fájdalomcsillapítókkal és a sérült nyálkahártya helyi alkalmazásával kenőcsként vagy kenőcsként. A közelmúltban kiadott MASCC/ISOO klinikai gyakorlati irányelvei a rákterápia másodlagos nyálkahártya-gyulladásának kezelésére vonatkozóan a korlátozott számú rákterápia miatt nem volt lehetséges iránymutatás a sóoldattal vagy nátrium-hidrogén-karbonátos öblítésekkel kapcsolatban az OM-CT megelőzésében vagy kezelésében. adat.

Az ózon alacsony orvosi koncentrációban, amely nem szerepel a MASCC irányelveiben, általában bizonyítottan enyhén aktiválja a védő antioxidáns útvonalakat, így számos gyulladásos betegségben terápiás hatást fejt ki.

Cél: egy új protokoll OZOCLO (alfa-liponsav, ózonos olaj és klórhexidin [CHX] szájvíz) hatékonyságának értékelése a nátrium-hidrogén-karbonát oldatos (Oral Basic Care-OBC) vagy a klórhexidin (CHX) szájvíz önmagában vagy egy binomiális szájvízhez képest. szisztémás alfa-liponsav és helyi ózonos olaj beadása (AAL-OZ) az OM előfordulásának csökkentésére (elsődleges cél) és/vagy a szájnyálkahártya-gyulladás (OM) kezdetének elhalasztására és az OM súlyosságának csökkentésére (másodlagos célok).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szájnyálkahártya-gyulladás (OM) a citotoxikus rákellenes kemoterápia és a HN sugárterápia jelentős mellékhatása. A CT-vel összefüggő OM (CT-OM) a nyálkahártya alatt kezdődik, és az infúzió után körülbelül 4 nappal klinikailag a felszínen jelenik meg: tipikus elsődleges megnyilvánulása az erythema, a nyálkahártya atrófia és az érzékenység. A folyamat tovább rontja a nyálkahártyát, és a fekélyképződés néhány nappal később jelentkezik, 2 hét után tetőzik, és 1-2 hétig fennáll, majd jellemzően spontán megszűnik. Ez a fekélyes szakasz a legfájdalmasabb, és rossz egészségügyi eredménnyel jár. A CT-OM következményei, amelyek közé tartozik a fájdalom, odyno/dys-phagia, dysgeusia, csökkent orális bevitel és szisztémás fertőzés, gyakran megkövetelik a kezelés késleltetését, megszakítását és abbahagyását, amelyek nemcsak az életminőséget, hanem a tumorkontrollt és a túlélést is negatívan befolyásolják. . A mai napig az OM-kezelés célja a tünetek kontrollálása helyi vagy szisztémás fájdalomcsillapítókkal és a sérült nyálkahártya helyi alkalmazásával kenőcsként vagy kenőcsként. Bár a kutatók számos bizonyítékot áttekintettek, még mindig vannak olyan klinikai körülmények, amelyekre nincs javasolt beavatkozás. A közelmúltban kiadott MASCC/ISOO klinikai gyakorlati irányelvei a rákterápia másodlagos nyálkahártya-gyulladásának kezelésére vonatkozóan a korlátozott számú rákterápia miatt nem volt lehetséges iránymutatás a sóoldattal vagy nátrium-hidrogén-karbonátos öblítésekkel kapcsolatban az OM-CT megelőzésében vagy kezelésében. adat. Annak ellenére, hogy mind a sóoldatról, mind a nátrium-hidrogén-karbonátról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, a testület elismeri, hogy ezek közömbös, enyhe öblítések, amelyek növelik a szájüreget, ami segíthet fenntartani a szájhigiéniát és javítani a páciens kényelmét. Ezenkívül a CHX javallott egyidejű szájüregi fertőzés és OM miatt, alkalmazása szájüregi fertőzés esetén elfogadható.

Az ózon alacsony orvosi koncentrációban, amely nem szerepel a MASCC irányelveiben, általában bizonyítottan enyhén aktiválja a védő antioxidáns útvonalakat, így számos gyulladásos betegségben terápiás hatást fejt ki.

Cél: egy új protokoll OZOCLO (alfa-liponsav, ózonos olaj és klórhexidin [CHX] szájvíz) hatékonyságának értékelése a nátrium-hidrogén-karbonát oldatos (Oral Basic Care-OBC) vagy a klórhexidin (CHX) szájvíz önmagában vagy egy binomiális szájvízhez képest. szisztémás alfa-liponsav és helyi ózonos olaj beadása (AAL-OZ) az OM előfordulásának csökkentésére (elsődleges cél) és/vagy a szájnyálkahártya-gyulladás (OM) kezdetének elhalasztására és az OM súlyosságának csökkentésére (másodlagos célok).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves korig

  • Hagyományos kemoterápiát terveznek, mint például:

    • CMF (ciklofoszfamid (endoxán), metotrexát, 5-FU)
    • Szabványos AC+T séma (doxorubicin (Adriamycin)), ciklofoszfamid (Endoxan), Taxán [paclitaxel (Taxol) vagy docetaxel (Taxotere)) vagy két vagy több komponens kombinációja (pl. ACT, TAC, TA, AT, AC)
    • ABVD (doxorubicin (Adriamycin), bleomicin, vinblasztin, dakarbazin)
    • FOLFIRI (irinotekán, 5-FU, leukovorin)
    • Bármilyen más 5-FU-alapú kezelési mód
  • Hagyományos új generációs célzott szerek (tirozin-kináz inhibitorok vagy monoklonális antitestek) fogadását tervezik, mint például a cetuximab, axitinib, bevacizumab, szunitinib és szorafenib, temszirolimusz, everolimusz, vemurafenib, dabrafenib.
  • Legyen hajlandó és képes minden tanulással kapcsolatos tevékenység elvégzésére
  • Megfelelően megszerzett írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen oxaliplatint tartalmazó kemoterápiás kezelés, például FOLFOX alkalmazása
  • Egyidejű sugárterápia
  • Képtelen vagy nem hajlandó elvégezni a tanulmányi értékeléseket
  • Egyidejű részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vagy egy másik vizsgálati szer alkalmazása a randomizálást megelőző 30 napon belül
  • Bármilyen egyéb klinikai vagy pszichiátriai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, vagy nem tudja betartani a protokollt
  • Az opioid fájdalomcsillapítók krónikus alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport, OZOCLO

• I. csoport, OZOCLO

  1. alfa-liponsav - 600 mg/nap per os a kemoterápia kezdete előtt 7 nappal és további 4 napig
  2. ózonos olaj - szájvíz (1 perc - háromszor / szájhigiénia után meghal, esetleg) a kemoterápia kezdetétől és 2 hétig
  3. klórhexidin 0,2% - szájvíz (1 perc - háromszor / meghalni szájhigiénia után, esetleg) a kemoterápia kezdete után 5 nappal és az azt követő 2 hétig
Drog: 1. alfasav lipon - táblázatok
600 mg/die per os a kemoterápia kezdete előtt 7 nappal, és folytatni kell a további 4 napig
Más nevek:
  • alfasav lipon - táblázatok
Drog: 2. ózonos olaj - szájvíz
1 perc - háromszor/halál szájhigiénia után, esetleg a kemoterápia kezdetétől és 2 hétig
Más nevek:
  • ózonos olaj - szájvíz
Drog: 3. klórhexidin 0,2% - szájvíz
1 perc - háromszor/halál szájhigiéniát követően, esetleg a kemoterápia kezdete után 5 nappal és az azt követő 2 hétig
Más nevek:
  • klórhexidin 0,2% - szájvíz
Placebo Comparator: II. csoport, OBC
• II. csoport, OBC Nátrium-hidrogén-karbonát 5%-os oldat - szájvíz (1 perc-háromszor/halál szájhigiénia után, esetleg) a kemoterápia kezdetétől és 3 hétig
Drog: 4. nátrium-hidrogén-karbonát 5%-os oldat - szájvíz
1 perc - háromszor/halál szájhigiénia után, esetleg a kemoterápia kezdetétől és 3 hétig
Más nevek:
  • nátrium-hidrogén-karbonát 5%-os oldat - szájvíz
Aktív összehasonlító: III. csoport, CHX
• III. csoport, CHX klórhexidin 0,2% - szájvíz (1 perc - háromszor/halál szájhigiénia után, esetleg) a kemoterápia kezdete után 5 nappal és az azt követő 2 hétig
Drog: 3. klórhexidin 0,2% - szájvíz
1 perc - háromszor/halál szájhigiéniát követően, esetleg a kemoterápia kezdete után 5 nappal és az azt követő 2 hétig
Más nevek:
  • klórhexidin 0,2% - szájvíz
Aktív összehasonlító: IV. csoport, AAL-OZ

• IV. csoport, AAL-OZ

  1. alfa-liponsav - 600 mg/nap per os a kemoterápia kezdete előtt 7 nappal és további 4 napig
  2. ózonos olaj - szájvíz (1 perc - háromszor / szájhigiénia után meghal, esetleg) a kemoterápia kezdetétől és 2 hétig
Drog: 1. alfasav lipon - táblázatok
600 mg/die per os a kemoterápia kezdete előtt 7 nappal, és folytatni kell a további 4 napig
Más nevek:
  • alfasav lipon - táblázatok
Drog: 2. ózonos olaj - szájvíz
1 perc - háromszor/halál szájhigiénia után, esetleg a kemoterápia kezdetétől és 2 hétig
Más nevek:
  • ózonos olaj - szájvíz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OM előfordulási gyakoriságának változása
Időkeret: A beavatkozások alkalmazását követő 7., 14. és 21. napon
Annak bizonyítására, hogy az új protokoll OZOCLO meghatározza-e az OM előfordulási gyakoriságának változását a nátrium-hidrogén-karbonát oldatos (OBC) vagy klórhexidin (CHX) szájvíz önmagában vagy a binomiális AAL-OZ kombinációhoz képest kemoterápiás kezelésben részesült betegeknél.
A beavatkozások alkalmazását követő 7., 14. és 21. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késlelteti az OM kezdetét
Időkeret: A beavatkozások alkalmazását követő 7., 14. és 21. napon
Annak megállapítására, hogy az OZOCLO új protokoll meghatározza-e az OM kezdetének késleltetését, figyelembe véve, hogy az jelenleg a 7. napon kezdődik, összehasonlítva a nátrium-hidrogén-karbonát oldatos (OBC) vagy klórhexidin (CHX) szájvíz önmagában vagy a szisztémás alfa-lipoic binomiális adagolásával. sav és helyi ózonozott olaj.
A beavatkozások alkalmazását követő 7., 14. és 21. napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OM súlyossági értékelés
Időkeret: A beavatkozások alkalmazását követő 7., 14. és 21. napon
Az OM súlyosságának csökkentése érdekében egypontos pontszámkülönbséget feltételezve (az Egészségügyi Világszervezet Oral Mucositis Toxicitási Skáláján keresztül – 0. fokozattól – nincs a IV. fokozatig – Orális táplálkozás lehetetlen) a klórhexidin (CHX) önmagában adott szájvízhez vagy binomiális szisztémás adagoláshoz képest. alfa-liponsav és helyi ózonozott olaj és kétpontos pontszám különbség a nátrium-hidrogén-karbonát oldathoz képest egy év alatt.
A beavatkozások alkalmazását követő 7., 14. és 21. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Palermo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo, Di.Chir.On.S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. március 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OZOCLO_MUCOSITIS 01_2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1. alfasav lipon - táblázatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel