OZOCLO_MUCOSITE : un nouveau protocole de prévention de la mucosite buccale (OZOCLO_MUCOS)
OZOCLO : un essai clinique randomisé pour la prévention de la mucosite buccale
La mucosite buccale (OM) est un effet secondaire important de la chimiothérapie anticancéreuse cytotoxique et de la radiothérapie HN. OM associé à CT (CT-OM). C'est la phase ulcéreuse qui est la plus douloureuse et associée à de mauvais résultats de santé. Les séquelles du CT-OM, qui comprennent la douleur, l'odyno/dysphagie, la dysgueusie, une diminution de l'apport oral et une infection systémique, nécessitent fréquemment des retards, des interruptions et des arrêts de traitement qui ont non seulement un impact négatif sur la qualité de vie, mais aussi sur le contrôle de la tumeur et la survie . À ce jour, la prise en charge de l'OM vise à contrôler les symptômes grâce à des analgésiques topiques ou systémiques et à l'application topique d'agents de barrière pour couvrir la muqueuse lésée sous forme de pommade ou de pommade. Selon les récentes directives de pratique clinique MASCC/ISOO pour la prise en charge de la mucosite secondaire au traitement du cancer, aucune recommandation n'était possible concernant l'utilisation de solutions de rinçage salines ou au bicarbonate de sodium dans la prévention ou le traitement de l'OM-CT chez les patients subissant un traitement contre le cancer en raison de Les données.
Il sera généralement prouvé que l'ozone à faible concentration médicale, non inclus dans les directives du MASCC, induit une légère activation des voies anti-oxydantes protectrices, exerçant ainsi des effets thérapeutiques dans de nombreuses maladies inflammatoires.
Objectif : évaluer l'efficacité d'un nouveau protocole OZOCLO (acide alpha-lipoïque, huile ozonée et bain de bouche à la chlorhexidine [CHX]) par rapport à une solution de bicarbonate de sodium (Oral Basic Care-OBC) ou un bain de bouche à la chlorhexidine (CHX) seul ou à un binôme (AAL-OZ) d'acide alpha-lipoïque systémique et d'huile ozonée topique pour réduire l'incidence de l'OM (objectif principal) et/ou retarder le début de la mucosite buccale (OM) et réduire la gravité de l'OM (objectifs secondaires).
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La mucosite buccale (OM) est un effet secondaire important de la chimiothérapie anticancéreuse cytotoxique et de la radiothérapie HN. L'OM associée au CT (CT-OM) commence dans la sous-muqueuse et devient cliniquement à la surface environ 4 jours après la perfusion : les manifestations primaires typiques sont l'érythème, l'atrophie de la muqueuse et la sensibilité. Le processus continue de détériorer les muqueuses et l'ulcération survient quelques jours plus tard, culminant à 2 semaines et persistant pendant 1 à 2 semaines, après quoi elle disparaît généralement spontanément. C'est la phase ulcéreuse qui est la plus douloureuse et associée à de mauvais résultats de santé. Les séquelles du CT-OM, qui comprennent la douleur, l'odyno/dysphagie, la dysgueusie, une diminution de l'apport oral et une infection systémique, nécessitent fréquemment des retards, des interruptions et des arrêts de traitement qui ont non seulement un impact négatif sur la qualité de vie, mais aussi sur le contrôle de la tumeur et la survie . À ce jour, la prise en charge de l'OM vise à contrôler les symptômes grâce à des analgésiques topiques ou systémiques et à l'application topique d'agents de barrière pour couvrir la muqueuse lésée sous forme de pommade ou de pommade. Bien que les enquêteurs aient examiné un grand nombre de preuves, il existe encore des contextes cliniques pour lesquels aucune intervention n'est recommandée. Selon les récentes directives de pratique clinique MASCC/ISOO pour la prise en charge de la mucosite secondaire au traitement du cancer, aucune recommandation n'était possible concernant l'utilisation de solutions de rinçage salines ou au bicarbonate de sodium dans la prévention ou le traitement de l'OM-CT chez les patients subissant un traitement contre le cancer en raison de Les données. Malgré les données limitées disponibles pour la solution saline et le bicarbonate de sodium, le comité reconnaît qu'il s'agit de rinçages inertes et fades qui augmentent la clairance buccale, ce qui peut aider à maintenir l'hygiène bucco-dentaire et à améliorer le confort du patient. De plus, la CHX est indiquée en raison d'une infection buccale concomitante et de l'OM, il est acceptable de l'utiliser pour l'infection buccale.
Il sera généralement prouvé que l'ozone à faible concentration médicale, non inclus dans les directives du MASCC, induit une légère activation des voies anti-oxydantes protectrices, exerçant ainsi des effets thérapeutiques dans de nombreuses maladies inflammatoires.
Objectif : évaluer l'efficacité d'un nouveau protocole OZOCLO (acide alpha-lipoïque, huile ozonée et bain de bouche à la chlorhexidine [CHX]) par rapport à une solution de bicarbonate de sodium (Oral Basic Care-OBC) ou un bain de bouche à la chlorhexidine (CHX) seul ou à un binôme (AAL-OZ) d'acide alpha-lipoïque systémique et d'huile ozonée topique pour réduire l'incidence de l'OM (objectif principal) et/ou retarder le début de la mucosite buccale (OM) et réduire la gravité de l'OM (objectifs secondaires).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olga Di Fede, Professor
- Numéro de téléphone: +39 3294030298
- E-mail: olga.difede@unipa.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
Envisagé de recevoir une chimiothérapie conventionnelle telle que :
- CMF (cyclophosphamide (Endoxan), méthotrexate, 5-FU))
- Régime AC+T standard (doxorubicine (Adriamycin)), cyclophosphamide (Endoxan), Taxane [paclitaxel (Taxol) ou docétaxel (Taxotere)) ou toute combinaison de deux composants ou plus (par exemple, ACT, TAC, TA, AT, AC)
- ABVD (doxorubicine (Adriamycin), bléomycine, vinblastine, dacarbazine)
- FOLFIRI (irinotécan, 5-FU, leucovorine)
- Tout autre régime à base de 5-FU
- Prévu de recevoir au niveau conventionnel des agents ciblés de nouvelle génération (inhibiteurs de la tyrosine-kinase ou anticorps monoclonaux) tels que cetuximab, axitinib, bevacizumab, sunitinib et sorafenib, temsirolimus, everolimus, vemurafenib, dabrafenib.
- Être disposé et capable de mener à bien toutes les activités liées aux études
- Consentement éclairé écrit dûment obtenu
Critère d'exclusion:
- Recevoir un régime de chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine, tel que FOLFOX
- Radiothérapie concomitante
- Incapable ou refusant de terminer les évaluations d'études
- Participation simultanée à une autre étude clinique interventionnelle ou utilisation d'un autre agent expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation
- Toute autre affection clinique ou psychiatrique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude ou incapable de se conformer au protocole
- Utilisation chronique d'analgésiques opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I, OZOCLO
• Groupe I, OZOCLO
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600 mg/jour per os à partir de 7 jours avant le début de la chimiothérapie et continuer pendant les 4 autres jours
Autres noms:
1 minute- trois fois/décès après hygiène bucco-dentaire, éventuellement, dès le début de la chimiothérapie et pendant 2 semaines
Autres noms:
1 minute- trois fois/mourir après l'hygiène bucco-dentaire, éventuellement, à partir de cinq jours après le début de la chimiothérapie et pendant les 2 semaines suivantes
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe II, OBC
• Groupe II, OBC Solution de bicarbonate de sodium à 5 % - rince-bouche (1 minute - trois fois/jour après l'hygiène buccale, éventuellement) dès le début de la chimiothérapie et pendant 3 semaines
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1 minute- trois fois/décès après hygiène bucco-dentaire, éventuellement, dès le début de la chimiothérapie et pendant 3 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe III, CHX
• Groupe III, CHX Chlorhexidine 0,2 % - rince-bouche (1 minute - trois fois/jour après l'hygiène buccale, éventuellement) à partir de cinq jours après le début de la chimiothérapie et pendant les 2 semaines suivantes
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1 minute- trois fois/mourir après l'hygiène bucco-dentaire, éventuellement, à partir de cinq jours après le début de la chimiothérapie et pendant les 2 semaines suivantes
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe IV, AAL-OZ
• Groupe IV, AAL-OZ
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600 mg/jour per os à partir de 7 jours avant le début de la chimiothérapie et continuer pendant les 4 autres jours
Autres noms:
1 minute- trois fois/décès après hygiène bucco-dentaire, éventuellement, dès le début de la chimiothérapie et pendant 2 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'incidence de l'OM
Délai: 7, 14 et 21 jours après application des interventions
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Afin de démontrer si le nouveau protocole OZOCLO détermine le changement de l'incidence de l'OM par rapport à la solution de bicarbonate de sodium (OBC) ou au rince-bouche à la chlorhexidine (CHX) seul ou à la combinaison binomiale AAL-OZ, chez les patients traités par chimiothérapie.
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7, 14 et 21 jours après application des interventions
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retarder l'apparition de l'OM
Délai: 7, 14 et 21 jours après application des interventions
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Afin de déterminer si le nouveau protocole OZOCLO détermine un délai d'apparition de l'OM, considérant qu'il débute actuellement au 7ème jour, par rapport au bain de bouche de solution de bicarbonate de sodium (OBC) ou de chlorhexidine (CHX) seul ou à une administration binomiale d'alpha-lipoïque systémique huile ozonée acide et topique.
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7, 14 et 21 jours après application des interventions
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la gravité de l'OM
Délai: 7, 14 et 21 jours après application des interventions
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Pour réduire la gravité de l'OM, en supposant une différence de score d'un point (évaluée par l'échelle de toxicité de l'Organisation mondiale de la santé pour la mucosite orale - du grade 0 - aucun au grade IV - Alimentation orale impossible) par rapport au rince-bouche à la chlorhexidine (CHX) seul ou à une administration binomiale de acide alpha-lipoïque et huile topique ozonée et différence de score de deux points par rapport à la solution de bicarbonate de sodium à un an.
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7, 14 et 21 jours après application des interventions
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo, Di.Chir.On.S
Publications et liens utiles
Publications générales
- Elad S, Cheng KKF, Lalla RV, Yarom N, Hong C, Logan RM, Bowen J, Gibson R, Saunders DP, Zadik Y, Ariyawardana A, Correa ME, Ranna V, Bossi P; Mucositis Guidelines Leadership Group of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer and International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer. 2020 Oct 1;126(19):4423-4431. doi: 10.1002/cncr.33100. Epub 2020 Jul 28. Erratum In: Cancer. 2021 Oct 1;127(19):3700.
- Cardona A, Balouch A, Abdul MM, Sedghizadeh PP, Enciso R. Efficacy of chlorhexidine for the prevention and treatment of oral mucositis in cancer patients: a systematic review with meta-analyses. J Oral Pathol Med. 2017 Oct;46(9):680-688. doi: 10.1111/jop.12549. Epub 2017 Feb 8.
- Ferretti GA, Raybould TP, Brown AT, Macdonald JS, Greenwood M, Maruyama Y, Geil J, Lillich TT, Ash RC. Chlorhexidine prophylaxis for chemotherapy- and radiotherapy-induced stomatitis: a randomized double-blind trial. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1990 Mar;69(3):331-8. doi: 10.1016/0030-4220(90)90295-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Mucosite
- Stomatite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents protecteurs
- Agents dermatologiques
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Complexe de vitamine B
- Désinfectants
- Solutions pharmaceutiques
- Chlorhexidine
- Acide thioctique
- Gluconate de chlorhexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- OZOCLO_MUCOSITIS 01_2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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