Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OZOCLO_MUCOSITIS: uusi protokolla suun mukosiitin ehkäisemiseksi (OZOCLO_MUCOS)

keskiviikko 26. tammikuuta 2022 päivittänyt: Olga Di Fede, University of Palermo

OZOCLO: satunnaistettu kliininen tutkimus suun mukosiitin ehkäisemiseksi

Suun mukosiitti (OM) on sytotoksisen syövän vastaisen kemoterapian ja HN-sädehoidon merkittävä sivuvaikutus. CT:hen liittyvä OM (CT-OM). Se on haavainen vaihe, joka on tuskallisin ja liittyy huonoihin terveysvaikutuksiin. CT-OM:n seuraukset, joita ovat kipu, odyno/dys-fagia, dysgeusia, vähentynyt oraalinen saanti ja systeeminen infektio, vaativat usein hoidon viivästyksiä, keskeytyksiä ja keskeytyksiä, jotka eivät vaikuta pelkästään negatiivisesti elämänlaatuun vaan myös kasvaimen hallintaan ja selviytymiseen. . Tähän mennessä OM-hoidon tavoitteena on hallita oireita paikallisten tai systeemisten analgeettien ja esteaineiden paikallisen levittämisen avulla vaurioituneen limakalvon peittämiseksi voiteena tai voiteena. Äskettäisten MASCC/ISOO:n kliinisen käytännön ohjeiden mukaan syöpäterapiaan toissijaisen mukosiitin hoitoon ei ollut mahdollista antaa ohjeita suolaliuoksen tai natriumbikarbonaattihuuhtelujen käytöstä OM-CT:n ehkäisyssä tai hoidossa potilailla, jotka saavat syöpähoitoa rajoitetun määrän vuoksi. tiedot.

Otsonin alhainen lääketieteellinen pitoisuus, joka ei sisälly MASCC:n ohjeisiin, on yleensä osoitettu indusoivan suojaavien antioksidanttireittien lievää aktivointia, mikä saa aikaan terapeuttisia vaikutuksia monissa tulehdussairauksissa.

Tavoite: arvioida uuden protokollan OZOCLO (alfa-lipoiinihappo, otsonoitu öljy ja klooriheksidiini [CHX] -suuvesi) tehokkuutta verrattuna natriumbikarbonaattiliuokseen (Oral Basic Care-OBC) tai klooriheksidiini (CHX) -suuveteen yksinään tai binomiaaliseen suuveteen. systeemisen alfalipoiinihapon ja paikallisen otsonoidun öljyn antaminen (AAL-OZ) OM:n ilmaantuvuuden vähentämiseksi (ensisijainen tavoite) ja/tai suun mukosiitin (OM) alkamisen lykkäämiseksi ja OM:n vakavuuden vähentämiseksi (toissijaiset tavoitteet).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suun mukosiitti (OM) on sytotoksisen syövän vastaisen kemoterapian ja HN-sädehoidon merkittävä sivuvaikutus. CT-assosioitunut OM (CT-OM) alkaa limakalvonalaisesta ja tulee kliinisesti pinnalle noin 4 päivää infuusion jälkeen: tyypillisiä ensisijaisia ​​ilmenemismuotoja ovat punoitus, limakalvon surkastuminen ja herkkyys. Prosessi jatkaa limakalvojen heikkenemistä, ja haavaumat ilmaantuvat muutaman päivän kuluttua, saavuttaen huippunsa 2 viikon kohdalla ja jatkuvat 1-2 viikkoa, minkä jälkeen se yleensä häviää itsestään. Se on haavainen vaihe, joka on tuskallisin ja liittyy huonoihin terveysvaikutuksiin. CT-OM:n seuraukset, joita ovat kipu, odyno/dys-fagia, dysgeusia, vähentynyt oraalinen saanti ja systeeminen infektio, vaativat usein hoidon viivästyksiä, keskeytyksiä ja keskeytyksiä, jotka eivät vaikuta pelkästään negatiivisesti elämänlaatuun vaan myös kasvaimen hallintaan ja selviytymiseen. . Tähän mennessä OM-hoidon tavoitteena on hallita oireita paikallisten tai systeemisten analgeettien ja esteaineiden paikallisen levittämisen avulla vaurioituneen limakalvon peittämiseksi voiteena tai voiteena. Vaikka tutkijat tarkastelivat suuren määrän todisteita, on edelleen kliinisiä olosuhteita, joihin ei ole suositeltavaa puuttua. Äskettäisten MASCC/ISOO:n kliinisen käytännön ohjeiden mukaan syöpäterapiaan toissijaisen mukosiitin hoitoon ei ollut mahdollista antaa ohjeita suolaliuoksen tai natriumbikarbonaattihuuhtelujen käytöstä OM-CT:n ehkäisyssä tai hoidossa potilailla, jotka saavat syöpähoitoa rajoitetun määrän vuoksi. tiedot. Huolimatta rajallisista tiedoista sekä suolaliuoksesta että natriumbikarbonaatista, paneeli toteaa, että nämä ovat inerttejä, mietoja huuhteluaineita, jotka lisäävät suun puhdistumaa, mikä voi auttaa ylläpitämään suuhygieniaa ja parantamaan potilaan mukavuutta. Lisäksi CHX on indikoitu samanaikaisen suun infektion ja OM:n vuoksi, on hyväksyttävää käyttää sitä suun infektioon.

Otsonin alhainen lääketieteellinen pitoisuus, joka ei sisälly MASCC:n ohjeisiin, on yleensä osoitettu indusoivan suojaavien antioksidanttireittien lievää aktivointia, mikä saa aikaan terapeuttisia vaikutuksia monissa tulehdussairauksissa.

Tavoite: arvioida uuden protokollan OZOCLO (alfa-lipoiinihappo, otsonoitu öljy ja klooriheksidiini [CHX] -suuvesi) tehokkuutta verrattuna natriumbikarbonaattiliuokseen (Oral Basic Care-OBC) tai klooriheksidiini (CHX) -suuveteen yksinään tai binomiaaliseen suuveteen. systeemisen alfalipoiinihapon ja paikallisen otsonoidun öljyn antaminen (AAL-OZ) OM:n ilmaantuvuuden vähentämiseksi (ensisijainen tavoite) ja/tai suun mukosiitin (OM) alkamisen lykkäämiseksi ja OM:n vakavuuden vähentämiseksi (toissijaiset tavoitteet).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-80 vuotta

  • Suunniteltu saada tavanomaista kemoterapiaa, kuten:

    • CMF (syklofosfamidi (endoksaani), metotreksaatti, 5-FU))
    • Normaali AC+T-ohjelma (doksorubisiini (Adriamycin)), syklofosfamidi (endoksaani), taksaani [paklitakseli (Taxol) tai dosetakseli (Taxotere)) tai mikä tahansa kahden tai useamman komponentin yhdistelmä (esim. ACT, TAC, TA, AT, AC)
    • ABVD (doksorubisiini (adriamysiini), bleomysiini, vinblastiini, dakarbatsiini)
    • FOLFIRI (irinotekaani, 5-FU, leukovoriini)
    • Mikä tahansa muu 5-FU-pohjainen hoito-ohjelma
  • Suunniteltu saavansa tavanomaisina uuden sukupolven kohdistettuja aineita (tyrosiinikinaasin estäjät tai monoklonaaliset vasta-aineet), kuten setuksimabi, aksitinibi, bevasitsumabi, sunitinibi ja sorafenibi, temsirolimuusi, everolimuusi, vemurafenibi, dabrafenibi.
  • Halu ja kykenee suorittamaan kaikki opiskeluun liittyvät toimet
  • Oikein hankittu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa oksaliplatiinia sisältävän kemoterapian, kuten FOLFOXin, saaminen
  • Samanaikainen sädehoito
  • Ei pysty tai halua suorittaa opintojen arviointeja
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai toisen tutkimusaineen käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Mikä tahansa muu kliininen tai psykiatrinen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan protokollaa
  • Opioidikipulääkkeiden krooninen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I, OZOCLO

• Ryhmä I, OZOCLO

  1. alfa-lipoiinihappo - 600 mg/die per os 7 päivää ennen kemoterapian alkua ja jatka vielä 4 päivää
  2. otsonoitu öljy - suuvesi (1 minuutti - kolme kertaa / kuolee suuhygienian jälkeen, mahdollisesti) kemoterapian alusta ja 2 viikkoa
  3. klooriheksidiini 0,2 % - suuvesi (1 minuutti - kolme kertaa/kuolema suuhygienian jälkeen, mahdollisesti) viiden päivän kuluttua kemoterapian aloittamisesta ja seuraavat 2 viikkoa
Lääke: 1. alfahappo lipoic - taulukot
600 mg/die per os 7 päivää ennen kemoterapian alkua ja jatka vielä 4 päivää
Muut nimet:
  • alfahappo lipoic - taulukot
Lääke: 2. otsonoitu öljy - suuvesi
1 minuutti - kolme kertaa / kuolee suuhygienian jälkeen, mahdollisesti kemoterapian alusta ja 2 viikkoa
Muut nimet:
  • otsonoitu öljy - suuvesi
Lääke: 3. klooriheksidiini 0,2 % - suuvesi
1 minuutti - kolme kertaa/kuolema suuhygienian jälkeen, mahdollisesti viiden päivän kuluttua kemoterapian aloittamisesta ja seuraavat 2 viikkoa
Muut nimet:
  • klooriheksidiini 0,2% - suuvesi
Placebo Comparator: Ryhmä II, OBC
• Ryhmä II, OBC 5 % natriumbikarbonaattiliuos - suuvesi (1 minuutti - kolme kertaa/kuolema suuhygienian jälkeen, mahdollisesti) kemoterapian alusta ja 3 viikkoa
Lääke: 4. natriumbikarbonaatti 5 % liuos - suuvesi
1 minuutti - kolme kertaa / kuolee suuhygienian jälkeen, mahdollisesti kemoterapian alusta ja 3 viikon ajan
Muut nimet:
  • natriumbikarbonaatti 5 % liuos - suuvesi
Active Comparator: Ryhmä III, CHX
• Ryhmä III, CHX Klooriheksidiini 0,2 % - suuvesi (1 minuutti - kolme kertaa/kuolema suuhygienian jälkeen, mahdollisesti) viiden päivän kuluttua kemoterapian aloittamisesta ja seuraavat 2 viikkoa
Lääke: 3. klooriheksidiini 0,2 % - suuvesi
1 minuutti - kolme kertaa/kuolema suuhygienian jälkeen, mahdollisesti viiden päivän kuluttua kemoterapian aloittamisesta ja seuraavat 2 viikkoa
Muut nimet:
  • klooriheksidiini 0,2% - suuvesi
Active Comparator: Ryhmä IV, AAL-OZ

• Ryhmä IV, AAL-OZ

  1. alfa-lipoiinihappo - 600 mg/die per os 7 päivää ennen kemoterapian alkua ja jatka vielä 4 päivää
  2. otsonoitu öljy - suuvesi (1 minuutti - kolme kertaa / kuolee suuhygienian jälkeen, mahdollisesti) kemoterapian alusta ja 2 viikkoa
Lääke: 1. alfahappo lipoic - taulukot
600 mg/die per os 7 päivää ennen kemoterapian alkua ja jatka vielä 4 päivää
Muut nimet:
  • alfahappo lipoic - taulukot
Lääke: 2. otsonoitu öljy - suuvesi
1 minuutti - kolme kertaa / kuolee suuhygienian jälkeen, mahdollisesti kemoterapian alusta ja 2 viikkoa
Muut nimet:
  • otsonoitu öljy - suuvesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OM:n esiintyvyyden muutos
Aikaikkuna: 7., 14. ja 21. päivä interventioiden soveltamisen jälkeen
Sen osoittamiseksi, määrittääkö uusi protokolla OZOCLO OM:n esiintyvyyden muutoksen verrattuna pelkkään natriumbikarbonaattiliuoksen (OBC) tai klooriheksidiinin (CHX) suuveteen tai binomiaaliseen AAL-OZ-yhdistelmään potilailla, joita hoidetaan kemoterapia-ohjelmilla.
7., 14. ja 21. päivä interventioiden soveltamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästyttää OM:n alkamista
Aikaikkuna: 7., 14. ja 21. päivä interventioiden soveltamisen jälkeen
Sen määrittämiseksi, määrittääkö uusi protokolla OZOCLO OM:n alkamisviiveen, kun otetaan huomioon, että se alkaa tällä hetkellä 7. päivästä verrattuna pelkkään natriumbikarbonaattiliuoksen (OBC) tai klooriheksidiinin (CHX) suuveteen tai systeemisen alfa-lipoiinin binomiaaliseen antoon. happoa ja paikallista otsonoitua öljyä.
7., 14. ja 21. päivä interventioiden soveltamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OM:n vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 7., 14. ja 21. päivä interventioiden soveltamisen jälkeen
OM:n vaikeusasteen vähentämiseksi olettaen yhden pisteen eron (arvioitu suun mukosiitin Maailman terveysjärjestön myrkyllisyysasteikolla - asteesta 0 - ei mitään asteeseen IV - suun kautta tapahtuva ravinto mahdotonta) verrattuna pelkkään klooriheksidiini (CHX) -suuveteen tai binomiaaliseen systeemiseen antoon. alfa-lipoiinihappo ja paikallisesti käytettävä otsonoitu öljy ja kahden pisteen pisteero verrattuna natriumbikarbonaattiliuokseen yhden vuoden kohdalla.
7., 14. ja 21. päivä interventioiden soveltamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Palermo

Tutkijat

  • Päätutkija: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo, Di.Chir.On.S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OZOCLO_MUCOSITIS 01_2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 1. alfahappo lipoic - taulukot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa