Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OZOCLO_MUCOSITIS: een nieuw protocol voor de preventie van orale mucositis (OZOCLO_MUCOS)

26 januari 2022 bijgewerkt door: Olga Di Fede, University of Palermo

OZOCLO: een gerandomiseerde klinische studie voor de preventie van orale mucositis

Orale mucositis (OM) is een belangrijke bijwerking van cytotoxische chemotherapie tegen kanker en HN-radiotherapie. CT-geassocieerde OM (CT-OM). Het is de ulceratieve fase die het meest pijnlijk is en geassocieerd wordt met slechte gezondheidsresultaten. De gevolgen van CT-OM, waaronder pijn, odyno/dysfagie, dysgeusie, verminderde orale inname en systemische infectie, vereisen vaak vertragingen in de behandeling, onderbrekingen en stopzettingen die niet alleen een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven, maar ook op de controle van de tumor en het overleven . Tot op heden is de OM-behandeling gericht op het onder controle houden van symptomen door middel van topische of systemische analgetica en topische toepassing van barrièremiddelen om beschadigd slijmvlies te bedekken als zalf of zalf. Volgens de recente MASCC/ISOO Clinical Practice Guidelines for the Management of Mucositis Secondary to Cancer Therapy, was er geen richtlijn mogelijk met betrekking tot het gebruik van spoelingen met zoutoplossing of natriumbicarbonaat bij de preventie of behandeling van OM-CT bij patiënten die kankertherapie ondergaan vanwege beperkte gegevens.

Van ozon in een lage medische concentratie, die niet is opgenomen in de MASCC-richtlijnen, zal over het algemeen worden bewezen dat het een milde activering van beschermende antioxidantroutes induceert, waardoor het therapeutische effecten uitoefent bij veel ontstekingsziekten.

Doel: de effectiviteit evalueren van een nieuw protocol OZOCLO (alfa-liponzuur, geozoneerde olie en chloorhexidine [CHX] mondwater) in vergelijking met natriumbicarbonaatoplossing (Oral Basic Care-OBC) of chloorhexidine (CHX) mondwater alleen of met een binominale toediening (AAL-OZ) van systemisch alfa-liponzuur en topische geozoneerde olie om de incidentie van OM te verminderen (primair doel) en/of het begin van orale mucositis (OM) uit te stellen en de ernst van OM te verminderen (secundaire doelen).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orale mucositis (OM) is een belangrijke bijwerking van cytotoxische chemotherapie tegen kanker en HN-radiotherapie. CT-geassocieerde OM (CT-OM) begint in de submucosa en wordt ongeveer 4 dagen na infusie klinisch aan de oppervlakte: typische primaire manifestaties zijn erytheem, mucosale atrofie en gevoeligheid. Het proces gaat door met het verslechteren van de slijmvliezen, en ulceratie treedt een paar dagen later op, met een piek na 2 weken en aanhoudend gedurende 1-2 weken, waarna het meestal spontaan verdwijnt. Het is de ulceratieve fase die het meest pijnlijk is en geassocieerd wordt met slechte gezondheidsresultaten. De gevolgen van CT-OM, waaronder pijn, odyno/dysfagie, dysgeusie, verminderde orale inname en systemische infectie, vereisen vaak vertragingen in de behandeling, onderbrekingen en stopzettingen die niet alleen een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven, maar ook op de controle van de tumor en het overleven . Tot op heden is de OM-behandeling gericht op het onder controle houden van symptomen door middel van topische of systemische analgetica en topische toepassing van barrièremiddelen om beschadigd slijmvlies te bedekken als zalf of zalf. Hoewel de onderzoekers een grote hoeveelheid bewijsmateriaal hebben bekeken, zijn er nog steeds klinische situaties waarvoor er geen aanbevolen interventie is. Volgens de recente MASCC/ISOO Clinical Practice Guidelines for the Management of Mucositis Secondary to Cancer Therapy, was er geen richtlijn mogelijk met betrekking tot het gebruik van spoelingen met zoutoplossing of natriumbicarbonaat bij de preventie of behandeling van OM-CT bij patiënten die kankertherapie ondergaan vanwege beperkte gegevens. Ondanks de beperkte gegevens die beschikbaar zijn voor zowel zoutoplossing als natriumbicarbonaat, erkent het panel dat dit inerte, neutrale spoelingen zijn die de orale klaring vergroten, wat kan helpen de mondhygiëne te behouden en het comfort van de patiënt te verbeteren. CHX is ook geïndiceerd vanwege gelijktijdige orale infectie en OM, het is acceptabel om het te gebruiken voor de orale infectie.

Van ozon in een lage medische concentratie, die niet is opgenomen in de MASCC-richtlijnen, zal over het algemeen worden bewezen dat het een milde activering van beschermende antioxidantroutes induceert, waardoor het therapeutische effecten uitoefent bij veel ontstekingsziekten.

Doel: de effectiviteit evalueren van een nieuw protocol OZOCLO (alfa-liponzuur, geozoneerde olie en chloorhexidine [CHX] mondwater) in vergelijking met natriumbicarbonaatoplossing (Oral Basic Care-OBC) of chloorhexidine (CHX) mondwater alleen of met een binominale toediening (AAL-OZ) van systemisch alfa-liponzuur en topische geozoneerde olie om de incidentie van OM te verminderen (primair doel) en/of het begin van orale mucositis (OM) uit te stellen en de ernst van OM te verminderen (secundaire doelen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar

  • Gepland om conventionele chemotherapie te krijgen, zoals:

    • CMF (cyclofosfamide (endoxan), methotrexaat, 5-FU))
    • Standaard AC+T-regime (doxorubicine (Adriamycine)), cyclofosfamide (Endoxan), Taxane [paclitaxel (Taxol) of docetaxel (Taxotere)) of een combinatie van twee of meer componenten (bijv. ACT, TAC, TA, AT, AC)
    • ABVD (doxorubicine (adriamycine), bleomycine, vinblastine, dacarbazine)
    • FOLFIRI (irinotecan, 5-FU, leucovorine)
    • Elk ander op 5-FU gebaseerd regime
  • Gepland om te ontvangen bij conventionele nieuwe generatie gerichte middelen (tyrosinekinaseremmers of monoklonale antilichamen) zoals cetuximab, axitinib, bevacizumab, sunitinib en sorafenib, temsirolimus, everolimus, vemurafenib, dabrafenib.
  • Bereid en in staat zijn om alle studiegerelateerde activiteiten te volbrengen
  • Correct verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Een oxaliplatine-bevattend chemotherapieregime ontvangen, zoals FOLFOX
  • Gelijktijdige radiotherapie
  • Studietoetsen niet kunnen of willen invullen
  • Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of gebruik van een ander onderzoeksmiddel binnen 30 dagen vóór randomisatie
  • Elke andere klinische of psychiatrische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan het protocol
  • Chronisch gebruik van opioïde analgetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I, OZOCLO

• Groep I, OZOCLO

  1. alfazuurliponzuur - 600 mg/die per os vanaf 7 dagen vóór het begin van de chemotherapie en ga door gedurende de andere 4 dagen
  2. geozoneerde olie - mondspoeling (1 minuut - drie keer/sterven na mondhygiëne, mogelijk) vanaf het begin van de chemotherapie en gedurende 2 weken
  3. chloorhexidine 0,2% - mondspoeling (1 minuut - driemaal/sterven na mondhygiëne, mogelijk) vanaf vijf dagen na het begin van de chemotherapie en gedurende de volgende 2 weken
Geneesmiddel: 1. alfazuurliponzuur - tabellen
600 mg/die per os vanaf 7 dagen voor het begin van de chemotherapie en ga door gedurende de overige 4 dagen
Andere namen:
  • alfazuur liponzuur - tafels
Geneesmiddel: 2. geozoneerde olie - mondwater
1 minuut - drie keer/overlijden na mondhygiëne, mogelijk vanaf het begin van de chemotherapie en gedurende 2 weken
Andere namen:
  • geozoneerde olie - mondwater
Geneesmiddel: 3. chloorhexidine 0,2% - mondwater
1 minuut - drie keer/overlijden na mondhygiëne, mogelijk vanaf vijf dagen na het begin van de chemotherapie en gedurende de volgende 2 weken
Andere namen:
  • chloorhexidine 0,2% - mondwater
Placebo-vergelijker: Groep II, OBC
• Groep II, OBC Natriumbicarbonaat 5%-oplossing - mondspoeling (1 minuut - drie keer/sterven na mondhygiëne, mogelijk) vanaf het begin van de chemotherapie en gedurende 3 weken
Geneesmiddel: 4. natriumbicarbonaat 5% oplossing - mondwater
1 minuut - drie keer/overlijden na mondhygiëne, mogelijk vanaf het begin van de chemotherapie en gedurende 3 weken
Andere namen:
  • natriumbicarbonaat 5% oplossing - mondwater
Actieve vergelijker: Groep III, CHX
• Groep III, CHX Chloorhexidine 0,2% - mondspoeling (1 minuut - drie keer/sterven na mondhygiëne, mogelijk) vanaf vijf dagen na het begin van de chemotherapie en gedurende de volgende 2 weken
Geneesmiddel: 3. chloorhexidine 0,2% - mondwater
1 minuut - drie keer/overlijden na mondhygiëne, mogelijk vanaf vijf dagen na het begin van de chemotherapie en gedurende de volgende 2 weken
Andere namen:
  • chloorhexidine 0,2% - mondwater
Actieve vergelijker: Groep IV, AAL-OZ

• Groep IV, AAL-OZ

  1. alfazuurliponzuur - 600 mg/die per os vanaf 7 dagen vóór het begin van de chemotherapie en ga door gedurende de andere 4 dagen
  2. geozoneerde olie - mondspoeling (1 minuut - drie keer/sterven na mondhygiëne, mogelijk) vanaf het begin van de chemotherapie en gedurende 2 weken
Geneesmiddel: 1. alfazuurliponzuur - tabellen
600 mg/die per os vanaf 7 dagen voor het begin van de chemotherapie en ga door gedurende de overige 4 dagen
Andere namen:
  • alfazuur liponzuur - tafels
Geneesmiddel: 2. geozoneerde olie - mondwater
1 minuut - drie keer/overlijden na mondhygiëne, mogelijk vanaf het begin van de chemotherapie en gedurende 2 weken
Andere namen:
  • geozoneerde olie - mondwater

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van OM-incidentie
Tijdsspanne: 7e, 14e en 21e dag na toepassing van de ingrepen
Om aan te tonen of het nieuwe protocol OZOCLO de verandering van de incidentie van OM bepaalt in vergelijking met natriumbicarbonaatoplossing (OBC) of chloorhexidine (CHX) mondwater alleen of de binominale AAL-OZ-combinatie, bij patiënten die worden behandeld met chemotherapieregimes.
7e, 14e en 21e dag na toepassing van de ingrepen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraag het begin van OM
Tijdsspanne: 7e, 14e en 21e dag na toepassing van de ingrepen
Om te bepalen of het nieuwe protocol OZOCLO een vertraging van het begin van OM bepaalt, gezien het feit dat het momenteel begint op de 7e dag, in vergelijking met natriumbicarbonaatoplossing (OBC) of chloorhexidine (CHX) mondwater alleen of een binominale toediening van systemische alfa-liponzuur zure en actuele geozoneerde olie.
7e, 14e en 21e dag na toepassing van de ingrepen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OM-ernstbeoordeling
Tijdsspanne: 7e, 14e en 21e dag na toepassing van de ingrepen
Om de ernst van OM te verminderen, uitgaande van een scoreverschil van één punt (beoordeeld via de Oral Mucositis World Health Organization Toxicity Scale - van graad 0 - geen tot graad IV - Orale voeding onmogelijk) in vergelijking met alleen chloorhexidine (CHX) mondwater of een binominale toediening van systemische alfa-liponzuur en topische geozoneerde olie en een scoreverschil van twee punten in vergelijking met natriumbicarbonaatoplossing na één jaar.
7e, 14e en 21e dag na toepassing van de ingrepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Palermo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo, Di.Chir.On.S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

10 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OZOCLO_MUCOSITIS 01_2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren