Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OZOCLO_MUCOSITIS: Nový protokol pro prevenci orální mukozitidy (OZOCLO_MUCOS)

26. ledna 2022 aktualizováno: Olga Di Fede, University of Palermo

OZOCLO: Randomizovaná klinická studie pro prevenci orální mukozitidy

Orální mukozitida (OM) je významným vedlejším účinkem cytotoxické protinádorové chemoterapie a HN radioterapie. CT-asociovaná OM (CT-OM). Právě ulcerativní fáze je nejbolestivější a je spojena se špatnými zdravotními výsledky. Následky CT-OM, které zahrnují bolest, odyno/dysfagii, dysgeuzii, snížený perorální příjem a systémovou infekci, často vyžadují zpoždění, přerušení a přerušení léčby, které nejen negativně ovlivňují kvalitu života, ale také kontrolu nádoru a přežití. . K dnešnímu dni je léčba OM zaměřena na kontrolu symptomů pomocí topických nebo systémových analgetik a topické aplikace bariérových látek k pokrytí poraněné sliznice jako mast nebo mast. Podle nedávných Směrnic klinické praxe MASCC/ISOO pro zvládání mukositidy po léčbě rakoviny nebyly možné žádné pokyny týkající se použití výplachů fyziologickým roztokem nebo hydrogenuhličitanem sodným při prevenci nebo léčbě OM-CT u pacientů podstupujících léčbu rakoviny, protože data.

Bude obecně prokázáno, že ozon v nízké lékařské koncentraci, který není zahrnut v pokynech MASCC, indukuje mírnou aktivaci ochranných antioxidačních drah, a tak má terapeutické účinky u mnoha zánětlivých onemocnění.

Cíl: vyhodnotit účinnost nového protokolu OZOCLO (kyselina alfa-lipoová, ozonovaný olej a ústní voda chlorhexidin [CHX]) ve srovnání s roztokem hydrogenuhličitanu sodného (Oral Basic Care-OBC) nebo ústní vodou s chlorhexidinem (CHX) samotnou nebo s binomickou podání (AAL-OZ) systémové kyseliny alfa-lipoové a topického ozonizovaného oleje ke snížení výskytu OM (primární cíl) a/nebo k oddálení začátku orální mukozitidy (OM) a ke snížení závažnosti OM (sekundární cíle).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orální mukozitida (OM) je významným vedlejším účinkem cytotoxické protinádorové chemoterapie a HN radioterapie. CT-asociovaná OM (CT-OM) začíná v submukóze a klinicky se dostává na povrch asi 4 dny po infuzi: typickými primárními projevy jsou erytém, slizniční atrofie a citlivost. Proces pokračuje ve zhoršování sliznic a ulcerace se objevuje o několik dní později, vrcholí po 2 týdnech a přetrvává 1-2 týdny, po kterých obvykle spontánně odezní. Právě ulcerativní fáze je nejbolestivější a je spojena se špatnými zdravotními výsledky. Následky CT-OM, které zahrnují bolest, odyno/dysfagii, dysgeuzii, snížený perorální příjem a systémovou infekci, často vyžadují zpoždění, přerušení a přerušení léčby, které nejen negativně ovlivňují kvalitu života, ale také kontrolu nádoru a přežití. . K dnešnímu dni je léčba OM zaměřena na kontrolu symptomů pomocí topických nebo systémových analgetik a topické aplikace bariérových látek k pokrytí poraněné sliznice jako mast nebo mast. I když vyšetřovatelé přezkoumali velké množství důkazů, stále existují klinická nastavení, pro která není doporučená intervence. Podle nedávných Směrnic klinické praxe MASCC/ISOO pro zvládání mukositidy po léčbě rakoviny nebyly možné žádné pokyny týkající se použití výplachů fyziologickým roztokem nebo hydrogenuhličitanem sodným při prevenci nebo léčbě OM-CT u pacientů podstupujících léčbu rakoviny, protože data. Navzdory omezeným údajům dostupným pro fyziologický roztok i hydrogenuhličitan sodný panel uznává, že se jedná o inertní, nevýrazné výplachy, které zvyšují ústní clearance, což může pomoci udržovat ústní hygienu a zlepšit pohodlí pacienta. Také CHX je indikován z důvodu souběžné orální infekce a OM, je přijatelné ji použít pro orální infekci.

Bude obecně prokázáno, že ozon v nízké lékařské koncentraci, který není zahrnut v pokynech MASCC, indukuje mírnou aktivaci ochranných antioxidačních drah, a tak má terapeutické účinky u mnoha zánětlivých onemocnění.

Cíl: vyhodnotit účinnost nového protokolu OZOCLO (kyselina alfa-lipoová, ozonovaný olej a ústní voda chlorhexidin [CHX]) ve srovnání s roztokem hydrogenuhličitanu sodného (Oral Basic Care-OBC) nebo ústní vodou s chlorhexidinem (CHX) samotnou nebo s binomickou podání (AAL-OZ) systémové kyseliny alfa-lipoové a topického ozonizovaného oleje ke snížení výskytu OM (primární cíl) a/nebo k oddálení začátku orální mukozitidy (OM) a ke snížení závažnosti OM (sekundární cíle).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-80 let

  • Plánuje se podstoupit konvenční chemoterapii, jako je:

    • CMF (cyklofosfamid (Endoxan), methotrexát, 5-FU))
    • Standardní režim AC+T (doxorubicin (Adriamycin)), cyklofosfamid (Endoxan), Taxan [paclitaxel (Taxol) nebo docetaxel (Taxotere)) nebo jakákoli kombinace dvou nebo více složek (např. ACT, TAC, TA, AT, AC)
    • ABVD (doxorubicin (Adriamycin), bleomycin, vinblastin, dakarbazin)
    • FOLFIRI (irinotekan, 5-FU, leukovorin)
    • Jakýkoli jiný režim založený na 5-FU
  • Plánováno přijímat konvenční cílené látky nové generace (inhibitory tyrozinkinázy nebo monoklonální protilátky), jako je cetuximab, axitinib, bevacizumab, sunitinib a sorafenib, temsirolimus, everolimus, vemurafenib, dabrafenib.
  • Být ochoten a schopen dokončit všechny činnosti spojené se studiem
  • Řádně získaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Podávání jakéhokoli chemoterapeutického režimu obsahujícího oxaliplatinu, jako je FOLFOX
  • Souběžná radioterapie
  • Neschopnost nebo ochotu dokončit studijní testy
  • Současná účast v jiné intervenční klinické studii nebo použití jiné hodnocené látky během 30 dnů před randomizací
  • Jakýkoli jiný klinický nebo psychiatrický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by pacient nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen dodržovat protokol
  • Chronické užívání opioidních analgetik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I, OZOCLO

• Skupina I, OZOCLO

  1. alfa kyselina lipoová - 600 mg/die per os od 7 dnů před začátkem chemoterapie a pokračovat další 4 dny
  2. ozonovaný olej - ústní voda (1 minuta-3x/případně zemřít po ústní hygieně) od začátku chemoterapie a po dobu 2 týdnů
  3. chlorhexidin 0,2% - ústní voda (1 minuta - 3x/případně zemřít po ústní hygieně) od 5 dnů po zahájení chemoterapie a další 2 týdny
Lék: 1. alfa kyselina lipoová - tabulky
600 mg/die per os od 7 dnů před začátkem chemoterapie a pokračovat další 4 dny
Ostatní jména:
  • alfa kyselina lipoová - tabulky
Lék: 2. ozonizovaný olej - ústní voda
1 minuta- třikrát / zemřít po ústní hygieně, případně od začátku chemoterapie a po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • ozonizovaný olej - ústní voda
Lék: 3. chlorhexidin 0,2% - ústní voda
1 minuta – třikrát/úmrtí po ústní hygieně, případně od pěti dnů po zahájení chemoterapie a po další 2 týdny
Ostatní jména:
  • chlorhexidin 0,2% - ústní voda
Komparátor placeba: Skupina II, OBC
• Skupina II, OBC hydrogenuhličitan sodný 5% roztok - ústní voda (1 minuta-třikrát/případně zemřít po ústní hygieně) od začátku chemoterapie a po dobu 3 týdnů
Lék: 4. roztok hydrogenuhličitanu sodného 5% - ústní voda
1 minuta- třikrát / zemřít po ústní hygieně, případně od začátku chemoterapie a po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • roztok hydrogenuhličitanu sodného 5% - ústní voda
Aktivní komparátor: Skupina III, CHX
• Skupina III, CHX Chlorhexidin 0,2% - ústní voda (1 minuta-třikrát/případně zemřít po ústní hygieně) od pěti dnů po zahájení chemoterapie a po další 2 týdny
Lék: 3. chlorhexidin 0,2% - ústní voda
1 minuta – třikrát/úmrtí po ústní hygieně, případně od pěti dnů po zahájení chemoterapie a po další 2 týdny
Ostatní jména:
  • chlorhexidin 0,2% - ústní voda
Aktivní komparátor: Skupina IV, AAL-OZ

• Skupina IV, AAL-OZ

  1. alfa kyselina lipoová - 600 mg/die per os od 7 dnů před začátkem chemoterapie a pokračovat další 4 dny
  2. ozonovaný olej - ústní voda (1 minuta-3x/případně zemřít po ústní hygieně) od začátku chemoterapie a po dobu 2 týdnů
Lék: 1. alfa kyselina lipoová - tabulky
600 mg/die per os od 7 dnů před začátkem chemoterapie a pokračovat další 4 dny
Ostatní jména:
  • alfa kyselina lipoová - tabulky
Lék: 2. ozonizovaný olej - ústní voda
1 minuta- třikrát / zemřít po ústní hygieně, případně od začátku chemoterapie a po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • ozonizovaný olej - ústní voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu OM
Časové okno: 7., 14. a 21. den po aplikaci intervencí
Aby se prokázalo, zda nový protokol OZOCLO určuje změnu výskytu OM ve srovnání s roztokem bikarbonátu sodného (OBC) nebo ústní vodou s chlorhexidinem (CHX) samotným nebo binomickou kombinací AAL-OZ u pacientů léčených chemoterapeutickými režimy.
7., 14. a 21. den po aplikaci intervencí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpoždění nástupu OM
Časové okno: 7., 14. a 21. den po aplikaci intervencí
Aby bylo možné určit, zda nový protokol OZOCLO určuje zpoždění nástupu OM, vezmeme-li v úvahu, že v současnosti začíná 7. den, ve srovnání se samotnou ústní vodou roztokem bikarbonátu sodného (OBC) nebo chlorhexidinem (CHX) nebo binomickým podáváním systémové alfa-lipoické kyseliny kyselý a lokální ozonizovaný olej.
7., 14. a 21. den po aplikaci intervencí

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení závažnosti OM
Časové okno: 7., 14. a 21. den po aplikaci intervencí
Ke snížení závažnosti OM za předpokladu jednobodového rozdílu skóre (hodnoceno pomocí stupnice toxicity Světové zdravotnické organizace pro orální mukozitidu – od stupně 0 – žádná do stupně IV – orální výživa není možná) ve srovnání se samotnou ústní vodou s chlorhexidinem (CHX) nebo s binomickým podáním systémového kyselina alfa-lipoová a topický ozonizovaný olej a dvoubodový rozdíl ve skóre ve srovnání s roztokem hydrogenuhličitanu sodného po jednom roce.
7., 14. a 21. den po aplikaci intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Palermo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo, Di.Chir.On.S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OZOCLO_MUCOSITIS 01_2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mukositida (MeSH Unique ID: D052016)

Klinické studie na 1. alfa kyselina lipoová - tabulky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit