- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05211622
OZOCLO_MUCOSITIS: en ny protokoll for forebygging av oral mukositt (OZOCLO_MUCOS)
OZOCLO: en randomisert klinisk studie for forebygging av oral mukositt
Oral mukositt (OM) er en signifikant bivirkning av cellegift mot kreft og HN-strålebehandling. CT-assosiert OM (CT-OM). Det er den ulcerative fasen som er mest smertefull og assosiert med dårlige helseutfall. Følgene av CT-OM, som inkluderer smerte, odyno/dys-fagi, dysgeusi, redusert oralt inntak og systemisk infeksjon, krever ofte behandlingsforsinkelser, avbrudd og seponeringer som ikke bare påvirker livskvaliteten negativt, men også tumorkontroll og overlevelse. . Til dags dato er OM-behandling rettet mot å kontrollere symptomer gjennom topiske eller systemiske analgetika og topisk påføring av barrieremidler for å dekke skadet slimhinne som en salve eller salve. I henhold til de nylige MASCC/ISOO-retningslinjene for klinisk praksis for behandling av slimhinnebetennelse sekundært til kreftterapi, var ingen retningslinjer mulig angående bruk av saltvanns- eller natriumbikarbonatskyllinger i forebygging eller behandling av OM-CT hos pasienter som gjennomgår kreftbehandling på grunn av begrenset data.
Ozon ved lav medisinsk konsentrasjon, som ikke er inkludert i MASCC-retningslinjene, vil generelt være bevist å indusere en mild aktivering av beskyttende antioksidantveier, og dermed utøve terapeutiske effekter i mange inflammatoriske sykdommer.
Mål: å evaluere effektiviteten til en ny protokoll OZOCLO (alfa-liponsyre, ozonisert olje og klorheksidin [CHX] munnvann) sammenlignet med natriumbikarbonatløsning (Oral Basic Care-OBC) eller klorheksidin (CHX) munnvann alene eller med en binomial administrering (AAL-OZ) av systemisk alfa-liponsyre og topisk ozonisert olje for å redusere forekomsten av OM (primært mål) og/eller for å utsette begynnelsen av oral mukositt (OM) og for å redusere alvorlighetsgraden av OM (sekundære mål).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Oral mukositt (OM) er en signifikant bivirkning av cellegift mot kreft og HN-strålebehandling. CT-assosiert OM (CT-OM) begynner i submucosa og blir klinisk på overflaten ca. 4 dager etter infusjon: typiske primære manifestasjoner er erytem, slimhinneatrofi og sensitivitet. Prosessen fortsetter å forverre slimhinner, og sårdannelse oppstår noen dager senere, topper ved 2 uker og vedvarer i 1-2 uker, hvoretter det vanligvis går over spontant. Det er den ulcerative fasen som er mest smertefull og assosiert med dårlige helseutfall. Følgene av CT-OM, som inkluderer smerte, odyno/dys-fagi, dysgeusi, redusert oralt inntak og systemisk infeksjon, krever ofte behandlingsforsinkelser, avbrudd og seponeringer som ikke bare påvirker livskvaliteten negativt, men også tumorkontroll og overlevelse. . Til dags dato er OM-behandling rettet mot å kontrollere symptomer gjennom topiske eller systemiske analgetika og topisk påføring av barrieremidler for å dekke skadet slimhinne som en salve eller salve. Selv om etterforskerne gjennomgikk en stor mengde bevis, er det fortsatt kliniske innstillinger som det ikke er anbefalt intervensjon for. I henhold til de nylige MASCC/ISOO-retningslinjene for klinisk praksis for behandling av slimhinnebetennelse sekundært til kreftterapi, var ingen retningslinjer mulig angående bruk av saltvanns- eller natriumbikarbonatskyllinger i forebygging eller behandling av OM-CT hos pasienter som gjennomgår kreftbehandling på grunn av begrenset data. Til tross for de begrensede dataene som er tilgjengelige for både saltvann og natriumbikarbonat, anerkjenner panelet at dette er inerte, milde skyllinger som øker oral clearance, noe som kan bidra til å opprettholde munnhygiene og forbedre pasientkomforten. CHX er også indisert på grunn av samtidig oral infeksjon og OM, det er akseptabelt å bruke det for oral infeksjon.
Ozon ved lav medisinsk konsentrasjon, som ikke er inkludert i MASCC-retningslinjene, vil generelt være bevist å indusere en mild aktivering av beskyttende antioksidantveier, og dermed utøve terapeutiske effekter i mange inflammatoriske sykdommer.
Mål: å evaluere effektiviteten til en ny protokoll OZOCLO (alfa-liponsyre, ozonisert olje og klorheksidin [CHX] munnvann) sammenlignet med natriumbikarbonatløsning (Oral Basic Care-OBC) eller klorheksidin (CHX) munnvann alene eller med en binomial administrering (AAL-OZ) av systemisk alfa-liponsyre og topisk ozonisert olje for å redusere forekomsten av OM (primært mål) og/eller for å utsette begynnelsen av oral mukositt (OM) og for å redusere alvorlighetsgraden av OM (sekundære mål).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olga Di Fede, Professor
- Telefonnummer: +39 3294030298
- E-post: olga.difede@unipa.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-80 år
Planlagt å motta konvensjonell kjemoterapi som:
- CMF (cyklofosfamid (Endoxan), metotreksat, 5-FU))
- Standard AC+T-regime (doksorubicin (Adriamycin)), cyklofosfamid (Endoxan), Taxane [paclitaxel (Taxol) eller docetaxel (Taxotere)) eller en kombinasjon av to eller flere komponenter (f.eks. ACT, TAC, TA, AT, AC)
- ABVD (doksorubicin (Adriamycin), bleomycin, vinblastin, dakarbazin)
- FOLFIRI (irinotekan, 5-FU, leukovorin)
- Enhver annen 5-FU-basert diett
- Planlagt å motta konvensjonelle ny generasjons målrettede midler (tyrosinkinasehemmere eller monoklonale antistoffer) som cetuximab, axitinib, bevacizumab, sunitinib og sorafenib, temsirolimus, everolimus, vemurafenib, dabrafenib.
- Være villig og i stand til å gjennomføre alle studierelaterte aktiviteter
- Riktig innhentet skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Får et hvilket som helst oksaliplatinholdig kjemoterapiregime, for eksempel FOLFOX
- Samtidig strålebehandling
- Kan ikke eller vil ikke gjennomføre studievurderinger
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie eller bruk av et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før randomisering
- Enhver annen klinisk eller psykiatrisk tilstand eller tidligere terapi som etter utforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for studien eller ute av stand til å overholde protokollen
- Kronisk bruk av opioidanalgetika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I, OZOCLO
• Gruppe I, OZOCLO
|
600 mg/die per os fra 7 dager før starten av kjemoterapi og fortsett i andre 4 dager
Andre navn:
1 minutt- tre ganger/død etter munnhygiene, evt. fra begynnelsen av kjemoterapi og i 2 uker
Andre navn:
1 minutt- tre ganger/død etter munnhygiene, eventuelt fra fem dager etter begynnelsen av cellegiftbehandling og i påfølgende 2 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe II, OBC
• Gruppe II, OBC Natriumbikarbonat 5 % løsning - munnvann (1 minutt- tre ganger/dø etter munnhygiene, evt.) fra begynnelsen av kjemoterapi og i 3 uker
|
1 minutt- tre ganger/død etter munnhygiene, evt. fra begynnelsen av cellegiftbehandling og i 3 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III, CHX
• Gruppe III, CHX Klorheksidin 0,2 % - munnvann (1 minutt-tre ganger/død etter munnhygiene, evt.) fra fem dager etter oppstart av kjemoterapi og i påfølgende 2 uker
|
1 minutt- tre ganger/død etter munnhygiene, eventuelt fra fem dager etter begynnelsen av cellegiftbehandling og i påfølgende 2 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe IV, AAL-OZ
• Gruppe IV, AAL-OZ
|
600 mg/die per os fra 7 dager før starten av kjemoterapi og fortsett i andre 4 dager
Andre navn:
1 minutt- tre ganger/død etter munnhygiene, evt. fra begynnelsen av kjemoterapi og i 2 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av OM-forekomst
Tidsramme: 7., 14. og 21. dag etter påføring av intervensjonene
|
For å demonstrere om den nye protokollen OZOCLO bestemmer endring av forekomsten av OM sammenlignet med natriumbikarbonatløsning (OBC) eller klorheksidin (CHX) munnvann alene eller den binomiale AAL-OZ-kombinasjonen, hos pasienter behandlet med kjemoterapiregimer.
|
7., 14. og 21. dag etter påføring av intervensjonene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket start av OM
Tidsramme: 7., 14. og 21. dag etter påføring av intervensjonene
|
For å avgjøre om den nye protokollen OZOCLO bestemmer en forsinkelse av utbruddet for OM, tatt i betraktning at den begynner på 7. dag, sammenlignet med natriumbikarbonatløsning (OBC) eller klorheksidin (CHX) munnvann alene eller en binomial administrering av systemisk alfa-lipoic syre og aktuell ozonert olje.
|
7., 14. og 21. dag etter påføring av intervensjonene
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OM alvorlighetsvurdering
Tidsramme: 7., 14. og 21. dag etter påføring av intervensjonene
|
For å redusere alvorlighetsgraden av OM, forutsatt ett poengs forskjell (vurdert gjennom Oral Mucositis World Health Organization Toxicity Scale - fra grad 0 - ingen til grad IV - Oral alimentering umulig) sammenlignet med klorheksidin (CHX) munnvann alene eller binomial administrering av systemisk alfa-liponsyre og topisk ozonert olje og to-poengs poengforskjell sammenlignet med natriumbikarbonatløsning etter ett år.
|
7., 14. og 21. dag etter påføring av intervensjonene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo, Di.Chir.On.S
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elad S, Cheng KKF, Lalla RV, Yarom N, Hong C, Logan RM, Bowen J, Gibson R, Saunders DP, Zadik Y, Ariyawardana A, Correa ME, Ranna V, Bossi P; Mucositis Guidelines Leadership Group of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer and International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer. 2020 Oct 1;126(19):4423-4431. doi: 10.1002/cncr.33100. Epub 2020 Jul 28. Erratum In: Cancer. 2021 Oct 1;127(19):3700.
- Cardona A, Balouch A, Abdul MM, Sedghizadeh PP, Enciso R. Efficacy of chlorhexidine for the prevention and treatment of oral mucositis in cancer patients: a systematic review with meta-analyses. J Oral Pathol Med. 2017 Oct;46(9):680-688. doi: 10.1111/jop.12549. Epub 2017 Feb 8.
- Ferretti GA, Raybould TP, Brown AT, Macdonald JS, Greenwood M, Maruyama Y, Geil J, Lillich TT, Ash RC. Chlorhexidine prophylaxis for chemotherapy- and radiotherapy-induced stomatitis: a randomized double-blind trial. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1990 Mar;69(3):331-8. doi: 10.1016/0030-4220(90)90295-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Mukositt
- Stomatitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Beskyttende agenter
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Vitamin B kompleks
- Desinfeksjonsmidler
- Farmasøytiske løsninger
- Klorheksidin
- Tioctic syre
- Klorheksidinglukonat
Andre studie-ID-numre
- OZOCLO_MUCOSITIS 01_2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .