Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OZOCLO_MUCOSITIS: en ny protokoll for forebygging av oral mukositt (OZOCLO_MUCOS)

26. januar 2022 oppdatert av: Olga Di Fede, University of Palermo

OZOCLO: en randomisert klinisk studie for forebygging av oral mukositt

Oral mukositt (OM) er en signifikant bivirkning av cellegift mot kreft og HN-strålebehandling. CT-assosiert OM (CT-OM). Det er den ulcerative fasen som er mest smertefull og assosiert med dårlige helseutfall. Følgene av CT-OM, som inkluderer smerte, odyno/dys-fagi, dysgeusi, redusert oralt inntak og systemisk infeksjon, krever ofte behandlingsforsinkelser, avbrudd og seponeringer som ikke bare påvirker livskvaliteten negativt, men også tumorkontroll og overlevelse. . Til dags dato er OM-behandling rettet mot å kontrollere symptomer gjennom topiske eller systemiske analgetika og topisk påføring av barrieremidler for å dekke skadet slimhinne som en salve eller salve. I henhold til de nylige MASCC/ISOO-retningslinjene for klinisk praksis for behandling av slimhinnebetennelse sekundært til kreftterapi, var ingen retningslinjer mulig angående bruk av saltvanns- eller natriumbikarbonatskyllinger i forebygging eller behandling av OM-CT hos pasienter som gjennomgår kreftbehandling på grunn av begrenset data.

Ozon ved lav medisinsk konsentrasjon, som ikke er inkludert i MASCC-retningslinjene, vil generelt være bevist å indusere en mild aktivering av beskyttende antioksidantveier, og dermed utøve terapeutiske effekter i mange inflammatoriske sykdommer.

Mål: å evaluere effektiviteten til en ny protokoll OZOCLO (alfa-liponsyre, ozonisert olje og klorheksidin [CHX] munnvann) sammenlignet med natriumbikarbonatløsning (Oral Basic Care-OBC) eller klorheksidin (CHX) munnvann alene eller med en binomial administrering (AAL-OZ) av systemisk alfa-liponsyre og topisk ozonisert olje for å redusere forekomsten av OM (primært mål) og/eller for å utsette begynnelsen av oral mukositt (OM) og for å redusere alvorlighetsgraden av OM (sekundære mål).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Oral mukositt (OM) er en signifikant bivirkning av cellegift mot kreft og HN-strålebehandling. CT-assosiert OM (CT-OM) begynner i submucosa og blir klinisk på overflaten ca. 4 dager etter infusjon: typiske primære manifestasjoner er erytem, ​​slimhinneatrofi og sensitivitet. Prosessen fortsetter å forverre slimhinner, og sårdannelse oppstår noen dager senere, topper ved 2 uker og vedvarer i 1-2 uker, hvoretter det vanligvis går over spontant. Det er den ulcerative fasen som er mest smertefull og assosiert med dårlige helseutfall. Følgene av CT-OM, som inkluderer smerte, odyno/dys-fagi, dysgeusi, redusert oralt inntak og systemisk infeksjon, krever ofte behandlingsforsinkelser, avbrudd og seponeringer som ikke bare påvirker livskvaliteten negativt, men også tumorkontroll og overlevelse. . Til dags dato er OM-behandling rettet mot å kontrollere symptomer gjennom topiske eller systemiske analgetika og topisk påføring av barrieremidler for å dekke skadet slimhinne som en salve eller salve. Selv om etterforskerne gjennomgikk en stor mengde bevis, er det fortsatt kliniske innstillinger som det ikke er anbefalt intervensjon for. I henhold til de nylige MASCC/ISOO-retningslinjene for klinisk praksis for behandling av slimhinnebetennelse sekundært til kreftterapi, var ingen retningslinjer mulig angående bruk av saltvanns- eller natriumbikarbonatskyllinger i forebygging eller behandling av OM-CT hos pasienter som gjennomgår kreftbehandling på grunn av begrenset data. Til tross for de begrensede dataene som er tilgjengelige for både saltvann og natriumbikarbonat, anerkjenner panelet at dette er inerte, milde skyllinger som øker oral clearance, noe som kan bidra til å opprettholde munnhygiene og forbedre pasientkomforten. CHX er også indisert på grunn av samtidig oral infeksjon og OM, det er akseptabelt å bruke det for oral infeksjon.

Ozon ved lav medisinsk konsentrasjon, som ikke er inkludert i MASCC-retningslinjene, vil generelt være bevist å indusere en mild aktivering av beskyttende antioksidantveier, og dermed utøve terapeutiske effekter i mange inflammatoriske sykdommer.

Mål: å evaluere effektiviteten til en ny protokoll OZOCLO (alfa-liponsyre, ozonisert olje og klorheksidin [CHX] munnvann) sammenlignet med natriumbikarbonatløsning (Oral Basic Care-OBC) eller klorheksidin (CHX) munnvann alene eller med en binomial administrering (AAL-OZ) av systemisk alfa-liponsyre og topisk ozonisert olje for å redusere forekomsten av OM (primært mål) og/eller for å utsette begynnelsen av oral mukositt (OM) og for å redusere alvorlighetsgraden av OM (sekundære mål).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-80 år
  • Planlagt å motta konvensjonell kjemoterapi som:

    • CMF (cyklofosfamid (Endoxan), metotreksat, 5-FU))
    • Standard AC+T-regime (doksorubicin (Adriamycin)), cyklofosfamid (Endoxan), Taxane [paclitaxel (Taxol) eller docetaxel (Taxotere)) eller en kombinasjon av to eller flere komponenter (f.eks. ACT, TAC, TA, AT, AC)
    • ABVD (doksorubicin (Adriamycin), bleomycin, vinblastin, dakarbazin)
    • FOLFIRI (irinotekan, 5-FU, leukovorin)
    • Enhver annen 5-FU-basert diett
  • Planlagt å motta konvensjonelle ny generasjons målrettede midler (tyrosinkinasehemmere eller monoklonale antistoffer) som cetuximab, axitinib, bevacizumab, sunitinib og sorafenib, temsirolimus, everolimus, vemurafenib, dabrafenib.
  • Være villig og i stand til å gjennomføre alle studierelaterte aktiviteter
  • Riktig innhentet skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Får et hvilket som helst oksaliplatinholdig kjemoterapiregime, for eksempel FOLFOX
  • Samtidig strålebehandling
  • Kan ikke eller vil ikke gjennomføre studievurderinger
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie eller bruk av et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før randomisering
  • Enhver annen klinisk eller psykiatrisk tilstand eller tidligere terapi som etter utforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for studien eller ute av stand til å overholde protokollen
  • Kronisk bruk av opioidanalgetika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I, OZOCLO

• Gruppe I, OZOCLO

  1. alpha acid lipoic - 600 mg/die per os fra 7 dager før begynnelsen av kjemoterapi og fortsett i andre 4 dager
  2. ozonisert olje - munnvann (1 minutt- tre ganger/død etter munnhygiene, evt.) fra begynnelsen av kjemoterapi og i 2 uker
  3. klorheksidin 0,2 % - munnvann (1 minutt- tre ganger/dø etter munnhygiene, evt.) fra fem dager etter oppstart av kjemoterapi og i påfølgende 2 uker
600 mg/die per os fra 7 dager før starten av kjemoterapi og fortsett i andre 4 dager
Andre navn:
  • alfasyre lipoic - tabeller
1 minutt- tre ganger/død etter munnhygiene, evt. fra begynnelsen av kjemoterapi og i 2 uker
Andre navn:
  • ozonisert olje - munnvann
1 minutt- tre ganger/død etter munnhygiene, eventuelt fra fem dager etter begynnelsen av cellegiftbehandling og i påfølgende 2 uker
Andre navn:
  • klorheksidin 0,2% - munnvann
Placebo komparator: Gruppe II, OBC
• Gruppe II, OBC Natriumbikarbonat 5 % løsning - munnvann (1 minutt- tre ganger/dø etter munnhygiene, evt.) fra begynnelsen av kjemoterapi og i 3 uker
1 minutt- tre ganger/død etter munnhygiene, evt. fra begynnelsen av cellegiftbehandling og i 3 uker
Andre navn:
  • natriumbikarbonat 5% løsning - munnvann
Aktiv komparator: Gruppe III, CHX
• Gruppe III, CHX Klorheksidin 0,2 % - munnvann (1 minutt-tre ganger/død etter munnhygiene, evt.) fra fem dager etter oppstart av kjemoterapi og i påfølgende 2 uker
1 minutt- tre ganger/død etter munnhygiene, eventuelt fra fem dager etter begynnelsen av cellegiftbehandling og i påfølgende 2 uker
Andre navn:
  • klorheksidin 0,2% - munnvann
Aktiv komparator: Gruppe IV, AAL-OZ

• Gruppe IV, AAL-OZ

  1. alpha acid lipoic - 600 mg/die per os fra 7 dager før begynnelsen av kjemoterapi og fortsett i andre 4 dager
  2. ozonisert olje - munnvann (1 minutt- tre ganger/død etter munnhygiene, evt.) fra begynnelsen av kjemoterapi og i 2 uker
600 mg/die per os fra 7 dager før starten av kjemoterapi og fortsett i andre 4 dager
Andre navn:
  • alfasyre lipoic - tabeller
1 minutt- tre ganger/død etter munnhygiene, evt. fra begynnelsen av kjemoterapi og i 2 uker
Andre navn:
  • ozonisert olje - munnvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av OM-forekomst
Tidsramme: 7., 14. og 21. dag etter påføring av intervensjonene
For å demonstrere om den nye protokollen OZOCLO bestemmer endring av forekomsten av OM sammenlignet med natriumbikarbonatløsning (OBC) eller klorheksidin (CHX) munnvann alene eller den binomiale AAL-OZ-kombinasjonen, hos pasienter behandlet med kjemoterapiregimer.
7., 14. og 21. dag etter påføring av intervensjonene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket start av OM
Tidsramme: 7., 14. og 21. dag etter påføring av intervensjonene
For å avgjøre om den nye protokollen OZOCLO bestemmer en forsinkelse av utbruddet for OM, tatt i betraktning at den begynner på 7. dag, sammenlignet med natriumbikarbonatløsning (OBC) eller klorheksidin (CHX) munnvann alene eller en binomial administrering av systemisk alfa-lipoic syre og aktuell ozonert olje.
7., 14. og 21. dag etter påføring av intervensjonene

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OM alvorlighetsvurdering
Tidsramme: 7., 14. og 21. dag etter påføring av intervensjonene
For å redusere alvorlighetsgraden av OM, forutsatt ett poengs forskjell (vurdert gjennom Oral Mucositis World Health Organization Toxicity Scale - fra grad 0 - ingen til grad IV - Oral alimentering umulig) sammenlignet med klorheksidin (CHX) munnvann alene eller binomial administrering av systemisk alfa-liponsyre og topisk ozonert olje og to-poengs poengforskjell sammenlignet med natriumbikarbonatløsning etter ett år.
7., 14. og 21. dag etter påføring av intervensjonene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo, Di.Chir.On.S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere