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이탈리아 캄파니아 지역에서 로타바이러스와 MenB 백신 병용 시기에 대한 감시 연구 (STORM)

2022년 3월 15일 업데이트: Andrea Lo Vecchio, MD, PhD, Federico II University

다음과 같은 목적으로 2단계 연구를 수행할 예정입니다.

  1. 1단계(2018-2020)

    • 캄파니아 지역의 로타바이러스 백신(RV)과 생후 첫 12개월에 예정된 다른 소아 예방접종: 6가, 폐렴구균 결합체(PCV), 수막구균 B(MenB)에 대한 예방접종 범위를 조사합니다.
    • 인간 소 5가 재배열 백신(RV5) 3회 투여의 적절한 시기에 대한 데이터 수집
    • RV5와 생후 첫 12개월 동안 예정된 다른 백신과의 병용 투여 빈도(6가/PCV+RV5, MenB+RV5 대 RV5 단독)를 평가하고 RV5 용량에 따른 병용 비율의 가변성을 평가하기 위해

  2. 2단계(2020-2022)

    • 코로나바이러스-질병-19(COVID-19) 대유행이 RV 백신 접종을 중심으로 생후 첫 해의 백신 접종 범위에 미치는 영향을 조사합니다.
    • COVID-19 대유행이 생후 1년의 백신 투여 시기에 미치는 영향을 조사하기 위해, 따라잡기 백신 접종 일정이 없는 백신(즉, RV)

가설은 다음과 같습니다.

  • 생후 1년에 예정된 예방 접종 범위 및 백신 시기는 2017-2019년 이탈리아 국가 예방 계획에 의해 수립된 것과 완전히 일치하지 않습니다.
  • 다른 동시 투여와 비교하여 RV5 및 MenB의 동시 투여. 6가/PCV가 낮음
  • RV5와 MenB의 병용 투여로 RV 백신 접종 일정의 적절한 시기를 보장할 수 있습니다.
  • COVID-19 팬데믹은 생후 1년에 예정된 선별된 백신 접종 시기뿐만 아니라 전반적인 백신 접종 범위에 영향을 미쳤을 수 있으며 RV 백신 접종과 같이 후속 백신 접종 일정이 실현 가능하지 않은 백신에 더 관련성이 높은 영향을 미쳤습니다. .

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 캄파니아 지역(서로 다른 지역을 대표함)의 4개 주에서 예방 접종의 조직 및 전달뿐만 아니라 예방 접종 이행 감독 및 적용 범위 모니터링을 담당하는 이탈리아의 8개 예방 접종 센터와 협력하여 수행될 예정입니다. 다음과 같은 목적으로:

  • 캄파니아 지역의 로타바이러스 백신(RV)과 생후 첫 12개월에 예정된 다른 소아 예방접종: 6가, 폐렴구균 결합체(PCV), 수막구균 B(MenB)에 대한 예방접종 범위를 조사합니다.
  • 캄파니아 지역에서 가장 많이 사용되는 RV 백신인 인간 소 5가 재배열 백신(RV5)의 3회 접종의 적절한 시기에 대한 데이터를 수집합니다.
  • RV5와 생후 첫 12개월 동안 예정된 다른 백신과의 병용 투여 빈도(6가/PCV+RV5, MenB+RV5 대 RV5 단독)를 평가하고 RV5 용량에 따른 병용 비율의 가변성을 평가하기 위해
  • 코로나바이러스-질병-19(COVID-19) 대유행이 백신 접종 범위와 생후 1년에 백신 투여 시기에 미치는 영향을 RV 백신 접종에 집중하여 조사합니다.

이 연구는 두 개의 병렬 단계로 구성됩니다.

  1. 1단계는 2018년 1월부터 2020년 12월 사이 생후 12개월 이내에 백신을 접종한 어린이를 등록하는 것을 목표로 합니다. 이 데이터는 유행병 이전 상황과 COVID-19에 대한 제한 조치가 백신 접종에 미치는 영향에 대한 유익한 데이터를 제공합니다.
  2. 두 번째 단계, 2022년 6월까지(코호트 2021) 이탈리아 예방접종 계획에 따라 국가 예방접종 일정에 들어갈 생후 6주에서 12개월 사이의 어린이를 등록하여 COVID-19 대유행의 가능한 역할과 적용되는 새로운 전략을 조사합니다. 생후 첫해에 만회 예방 접종을 위해 지역 차원에서.

연구 기간 동안 각 예방 접종 센터의 영토에서 예방 접종을 받은 적격 아동의 수에 대한 데이터를 수집하기 위해 특정 디지털 데이터 세트가 생성됩니다. 대략적인 데이터는 지역 백신 접종 데이터베이스에서 검토한 단일 차트를 통해 각 백신 접종 주에 대한 조사관이 추정합니다. 지역 전자 예방 접종 등록부는 현재 전체 예방 접종 과정(예방 접종 호출에서 예방 접종 범위 계산, 국가 예방 접종 범위를 추정하기 위해 집계된 데이터를 보건부에 전송하기까지)에 사용됩니다.

투여된 각 백신의 특성이 기록됩니다(즉, 브랜드, 투여 횟수) 및 백신 접종과 가능한 지연 사이의 시간 지연.

지역 등록소에서 얻은 익명 데이터는 연령 및 코호트, 투여 시기, 빈도 및 병용 투여 유형에 따라 백신 접종 범위를 분석하는 데 사용됩니다.

가설은 다음과 같습니다.

  • 생후 1년에 예정된 예방 접종 범위 및 백신 시기는 2017-2019년 이탈리아 국가 예방 계획에 의해 수립된 것과 완전히 일치하지 않습니다.
  • 다른 동시 투여와 비교하여 RV5 및 MenB의 동시 투여. 6가/PCV가 낮음
  • RV5와 MenB의 병용 투여로 RV 백신 접종 일정의 적절한 시기를 보장할 수 있습니다.
  • COVID-19 팬데믹은 생후 1년에 예정된 선별된 백신 접종 시기뿐만 아니라 전반적인 백신 접종 범위에 영향을 미쳤을 수 있으며 RV 백신 접종과 같이 후속 백신 접종 일정이 실현 가능하지 않은 백신에 더 관련성이 높은 영향을 미쳤습니다. .

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구에 참여하는 예방접종 센터 중 한 곳에서 생후 1년 동안 예방접종을 받는 어린이

설명

포함 기준:

  • 이탈리아 국가 백신 예방 계획 2017-2019에 따라 백신 접종을 받는 모든 어린이

제외 기준:

  • 주요 결과 데이터가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
국가예방접종계획에 따라 예방접종을 받는 12개월 미만의 어린이

연구에 참여한 지역 예방접종 센터에서 2018년 1월부터 2022년 6월 사이에 생후 첫 12개월 동안 예방접종을 받은 모든 아동.

어린이는 다양한 백신 접종 일정(단일 또는 병용 투여) 및 백신 섭취 순서에 따라 하위 그룹으로 분류됩니다.
생물학적: 로타바이러스 백신
Rotavirus human bovine pentavalent reassortant vaccine 3회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RV에 대해 완전히 예방접종을 받은 아동의 전체 비율 및 각 하위 그룹에서 예방접종을 받은 아동의 비율
기간: 32주
32주
생후 12주 이내에 첫 번째 RV5 접종을 받은 어린이의 비율
기간: 32주
32주
생후 32주 이내에 RV5 일정을 완료하는 어린이의 비율
기간: 32주
32주
공동 투여 RV5 + MenB를 받는 어린이의 비율
기간: 32주
32주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각 하위 그룹에서 RV에 대해 부분적으로 예방접종(1회 또는 2회 접종)을 받거나 예방접종을 받지 않은 아동의 비율
기간: 32주
32주
RV5 예방접종만 받는 아동의 비율
기간: 32주
32주
RV5+6가/PCV 병용투여를 받은 소아 비율
기간: 32주
32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federico II University

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Lo Vecchio, MD, PhD, Federico II University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 432/21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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