Une étude de surveillance sur le moment et la couverture de la co-administration du vaccin antirotavirus et MenB dans la région de Campanie, en Italie (STORM)

L'étude sera réalisée en collaboration avec huit centres de vaccination, qui sont responsables en Italie de l'organisation et de l'administration de la vaccination ainsi que de la supervision de la mise en œuvre des vaccinations et du suivi de la couverture, dans quatre provinces de la région de Campanie (représentatives de différentes zones régionales) avec les objectifs suivants :

• Étudier la couverture vaccinale pour le vaccin antirotavirus (RV) dans la région de Campanie ainsi que d'autres vaccinations pédiatriques prévues au cours des 12 premiers mois de la vie : hexavalent, pneumocoque conjugué (PCV), méningocoque B (MenB)
• Recueillir des données sur le moment approprié des 3 doses de vaccin pentavalent bovin humain réassorti (RV5), qui est le vaccin RV le plus utilisé dans la région de Campanie.
• Évaluer la fréquence d'une co-administration de RV5 avec d'autres vaccins programmés dans les 12 premiers mois de vie (hexavalent/PCV+RV5, MenB+RV5 vs RV5 seul) et apprécier la variabilité des taux de co-administration selon la dose de RV5
• Étudier l'effet de la pandémie de coronavirus-maladie-19 (COVID-19) sur la couverture vaccinale et sur le moment de l'administration du vaccin au cours de la première année de vie, en se concentrant sur la vaccination contre le rotavirus

L'étude comporte deux phases parallèles :

1. Première phase visant à recruter des enfants ayant reçu un vaccin au cours des 12 premiers mois de leur vie entre janvier 2018 et décembre 2020. Ces données fourniraient des données informatives sur la situation pré-pandémique et l'impact des mesures restrictives contre le COVID-19 sur la vaccination.
2. Deuxième phase, inscription d'enfants âgés de 6 semaines à 12 mois qui entreront dans le calendrier national de vaccination selon le plan de vaccination italien jusqu'en juin 2022 (cohorte 2021), afin d'étudier un rôle possible de la pandémie de COVID-19 et de nouvelles stratégies appliquées au niveau local pour un rattrapage vaccinal dans la première année de vie.

Un ensemble de données numériques spécifique sera créé pour collecter des données sur le nombre d'enfants éligibles qui ont été vaccinés sur le territoire de chaque centre de vaccination au cours de la période d'étude. Les données brutes seront extrapolées par un enquêteur pour chaque province de vaccination au moyen d'un seul dossier examinant la base de données régionale sur la vaccination. Le registre électronique régional de vaccination est actuellement utilisé pour l'ensemble du processus de vaccination (de l'appel de vaccination, au calcul de la couverture vaccinale, jusqu'à l'envoi de données agrégées au ministère de la Santé afin d'estimer la couverture vaccinale nationale).

Les caractéristiques de chaque vaccin administré seront enregistrées (c.-à-d. marque, nombre de doses) ainsi que le laps de temps entre la vaccination et le retard éventuel.

Les données anonymisées obtenues par le Registre régional seront utilisées pour analyser la couverture vaccinale selon l'âge et la cohorte, le moment de l'administration et la fréquence et le type de co-administration.

Les hypothèses sont les suivantes :

• La couverture vaccinale et le calendrier des vaccins programmés au cours de la première année de vie ne sont pas entièrement alignés sur ce qui est établi par le Plan national de prévention italien 2017-2019
• Co-administration de RV5 et de MenB en comparaison avec d'autres co-administrations, par ex. hexavalent/PCV est inférieur
• La co-administration de RV5 et de MenB permet d'assurer un calendrier approprié du calendrier de vaccination contre le RV
• La pandémie de COVID-19 peut avoir affecté la couverture vaccinale globale ainsi que le moment de la vaccination sélectionnée prévue au cours de la première année de vie, avec un impact plus pertinent sur les vaccins pour lesquels un calendrier de vaccination de rattrapage n'est pas possible, comme la vaccination contre le rotavirus .