En overvågningsundersøgelse af timing og dækning af samtidig administration af rotavirus og MenB-vaccine i Campania-regionen, Italien (STORM)

Undersøgelsen vil blive udført i samarbejde med otte vaccinationscentre, som i Italien er ansvarlige for tilrettelæggelse og levering af vaccination samt for at føre tilsyn med implementering af vaccinationer og overvågning af dækning, i fire provinser i Campania-regionen (repræsentativt for forskellige regionale områder) med følgende mål:

• For at undersøge vaccinationsdækningen for Rotavirus-vaccine (RV) i Campania-regionen sammen med andre pædiatriske vaccinationer planlagt i de første 12 måneder af livet: hexavalent, pneumokokkonjugat (PCV), meningokok B (MenB)
• At indsamle data om passende timing af de 3 doser af human bovin pentavalent reassortant-vaccine (RV5), som er den mest anvendte RV-vaccine i Campania-regionen.
• At evaluere hyppigheden af ​​samtidig administration af RV5 med andre vacciner planlagt i de første 12 levemåneder (hexavalent/PCV+RV5, MenB+RV5 vs RV5 alene) og vurdere variabiliteten i samtidig administrationshastigheder i henhold til RV5-dosis
• At undersøge effekten af ​​Coronavirus-Disease-19 (COVID-19) pandemien på vaccinationsdækning og på timingen af ​​vaccineadministration i det første leveår, med fokus på RV-vaccination

Undersøgelsen består af to parallelle faser:

1. Første fase rettet mod at indskrive børn, der modtog en vaccine i de første 12 levemåneder mellem januar 2018 og december 2020. Disse data vil give informative data om den præpandemiske situation og virkningen af ​​restriktive foranstaltninger mod COVID-19 på vaccination.
2. Anden fase, indskrivning af børn i alderen mellem 6 uger og 12 måneder, som vil indgå i den nationale immuniseringsplan i henhold til den italienske immuniseringsplan frem til juni 2022 (kohorte 2021), for at undersøge en mulig rolle af COVID-19-pandemien og nye strategier, der anvendes på lokalt plan for en indhentningsvaccination i det første leveår.

Et specifikt digitalt datasæt vil blive oprettet for at indsamle data om antallet af berettigede børn, der modtog vaccinationer på hvert vaccinationscenters område i løbet af undersøgelsesperioden. De grove data vil blive ekstrapoleret af en efterforsker for hver vaccinationsprovins gennem et enkelt diagram, der gennemgås fra den regionale vaccinationsdatabase. Det regionale elektroniske immuniseringsregister bruges i dag til hele immuniseringsforløbet (fra vaccinationsudkald til beregning af vaccinationsdækningen, op til at sende aggregerede data til Sundhedsministeriet med henblik på at estimere den nationale vaccinationsdækning).

Karakteristikaene for hver administreret vaccine vil blive registreret (dvs. mærke, antal doser) samt tidsintervallet mellem vaccination og eventuel forsinkelse.

Anonymiserede data indhentet af det regionale register vil blive brugt til at analysere vaccinationsdækning i henhold til alder og kohorte, tidspunkt for administration og hyppighed og type af samtidig administration.

Hypoteserne er følgende:

• Vaccinationsdækning og timing af vacciner, der er planlagt i det første leveår, er ikke helt i overensstemmelse med, hvad der er fastlagt af den italienske nationale forebyggelsesplan 2017-2019
• Samtidig administration af RV5 og MenB i sammenligning med anden samtidig administration, f.eks. hexavalent/PCV er lavere
• Samtidig administration af RV5 og MenB gør det muligt at sikre passende timing af RV-vaccinationsplan
• COVID-19-pandemien kan have påvirket den overordnede vaccinationsdækning såvel som tidspunktet for udvalgt vaccination, der er planlagt i det første leveår, med en mere relevant indvirkning på vacciner, for hvilke en indhentningsvaccinationsplan ikke er mulig, såsom RV-immunisering .