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イタリアのカンパニア州におけるロタウイルスとMenBワクチンの同時投与のタイミングと適用範囲に関する監視研究 (STORM)

2022年3月15日 更新者：Andrea Lo Vecchio, MD, PhD、Federico II University

以下の目的で 2 段階の研究が実施されます。

  1. 第1期（2018年～2020年）

    • カンパニア州におけるロタウイルスワクチン（RV）のワクチン接種率を、生後12か月以内に予定されている他の小児ワクチン接種（六価、肺炎球菌複合体（PCV）、髄膜炎菌B（MenB））とともに調査する。
    • ヒトウシ5価再集合体ワクチン（RV5）の3回投与の適切なタイミングに関するデータを収集する
    • 生後12か月以内に予定されているRV5と他のワクチンの同時投与の頻度（6価/PCV+RV5、MenB+RV5とRV5単独）を評価し、RV5の用量に応じた同時投与率のばらつきを評価する。

  2. 第二期（2020年～2022年）

    • RV ワクチン接種に焦点を当て、生後 1 年間のワクチン接種率に対するコロナウイルス感染症 19 (COVID-19) のパンデミックの影響を調査する
    • キャッチアップワクチン接種スケジュールのないワクチン（つまり、 RV)

仮説は次のとおりです。

  • 生後1年に予定されているワクチン接種の範囲とタイミングは、イタリア国家予防計画2017-2019で定められたものと完全には一致していません。
  • RV5 と MenB の同時投与と他の同時投与との比較 6価/PCVが低い
  • RV5 と MenB を同時投与すると、RV ワクチン接種スケジュールの適切なタイミングを確保できます。
  • 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは、ワクチン接種全体に影響を与えているだけでなく、生後1年に予定されている選択されたワクチン接種のタイミングにも影響を与えている可能性があり、RVワクチン接種など、追いつきのワクチン接種スケジュールが実現できないワクチンにより大きな影響を与えている。 。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、イタリアのカンパニア州の4つの州（さまざまな地域の代表）にある8つのワクチン接種センターと協力して実施されます。これらのセンターは、イタリア国内でワクチン接種の組織化と実施、ならびにワクチン接種の実施の監督と対象範囲の監視を担当しています。以下の目的を持って:

  • カンパニア州におけるロタウイルスワクチン（RV）のワクチン接種率を、生後12か月以内に予定されている他の小児ワクチン接種（六価、肺炎球菌複合体（PCV）、髄膜炎菌B（MenB））とともに調査する。
  • カンパニア地域で最も使用されているヒトウシ五価再集合体ワクチン（RV5）の3回投与の適切なタイミングに関するデータを収集する。
  • 生後12か月以内に予定されているRV5と他のワクチンの同時投与の頻度（6価/PCV+RV5、MenB+RV5とRV5単独）を評価し、RV5の用量に応じた同時投与率のばらつきを評価する。
  • RV ワクチン接種に焦点を当て、新型コロナウイルス感染症 19 (COVID-19) のパンデミックがワクチン接種率と生後 1 年間のワクチン投与のタイミングに及ぼす影響を調査する

この研究は、次の 2 つの並行フェーズで構成されます。

  1. 第1段階は、2018年1月から2020年12月までの生後12カ月間にワクチンを受けた小児の登録を目的としている。 これらのデータは、パンデミック前の状況と、新型コロナウイルス感染症に対する制限措置がワクチン接種に及ぼす影響についての有益なデータを提供することになる。
  2. 第2段階では、新型コロナウイルス感染症のパンデミックが果たす可能性のある役割と適用される新たな戦略を調査するために、2022年6月までのイタリアの予防接種計画に従って全国の予防接種スケジュールに入る生後6週間から12か月の小児を登録する（コホート2021）。生後1年目に地域レベルで追加ワクチン接種を受けてください。

研究期間中に各ワクチン接種センターの管轄内でワクチン接種を受けた対象となる子供の数に関するデータを収集するために、特定のデジタル データセットが作成されます。 大まかなデータは、地域のワクチン接種データベースから検討した単一のチャートを通じて、各ワクチン接種州の研究者によって外挿されます。 地域電子予防接種登録は現在、予防接種プロセス全体（ワクチン接種の呼びかけから、ワクチン接種率の計算、全国的なワクチン接種率を推定するために集計データを保健省に送信するまで）に使用されています。

投与された各ワクチンの特徴が記録されます（つまり、 ブランド、投与回数）、およびワクチン接種とワクチン接種の間の期間と遅延の可能性。

地域登録によって取得された匿名化されたデータは、年齢とコホート、投与のタイミング、併用の頻度と種類に応じてワクチン接種率を分析するために使用されます。

仮説は次のとおりです。

  • 生後1年に予定されているワクチン接種の範囲とタイミングは、イタリア国家予防計画2017-2019で定められたものと完全には一致していません。
  • RV5 と MenB の同時投与と他の同時投与との比較 6価/PCVが低い
  • RV5 と MenB を同時投与すると、RV ワクチン接種スケジュールの適切なタイミングを確保できます。
  • 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは、ワクチン接種全体に影響を与えているだけでなく、生後1年に予定されている選択されたワクチン接種のタイミングにも影響を与えている可能性があり、RVワクチン接種など、追いつきのワクチン接種スケジュールが実現できないワクチンにより大きな影響を与えている。 。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究に参加したワクチン接種センターの1つで生後1年にワクチン接種を受けた子供たち

説明

包含基準:

  • イタリア国家ワクチン予防計画2017-2019に従ってワクチン接種を受けるすべての子供たち

除外基準:

  • 主要結果データが欠落しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
国家予防接種計画に従ってワクチン接種を受ける生後12か月未満の小児

研究に参加した地域のワクチン接種センターで、2018年1月から2022年6月までの生後12カ月間にワクチン接種を受けたすべての子ども。

小児は、異なるワクチン接種スケジュール（単回または同時投与）およびワクチン摂取の順序に従ってサブグループに分類されます。
生物学的：ロタウイルスワクチン
ロタウイルスヒトウシ五価再集合体ワクチンの3回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
RV に対する完全な予防接種を受けた小児の全体的な割合と、各サブグループにおける予防接種を受けた小児の割合
時間枠：32週間
32週間
生後12週以内に最初のRV5ワクチン接種を受けた小児の割合
時間枠：32週間
32週間
生後 32 週以内に RV5 スケジュールを完了した子供の割合
時間枠：32週間
32週間
RV5 + MenB の同時投与を受けた小児の割合
時間枠：32週間
32週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
各サブグループにおける RV の部分免疫（1 回または 2 回接種）または免疫を受けていない小児の割合
時間枠：32週間
32週間
RV5 予防接種のみを受けている子供の割合
時間枠：32週間
32週間
RV5+6価/PCVの同時投与を受けている小児の割合
時間枠：32週間
32週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federico II University

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Andrea Lo Vecchio, MD, PhD、Federico II University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月16日

最初の投稿 (実際)

2022年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月15日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 432/21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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