Badanie obserwacyjne dotyczące czasu i zasięgu jednoczesnego podawania rotawirusa i szczepionki MenB w regionie Kampania we Włoszech (STORM)

Badanie zostanie przeprowadzone we współpracy z ośmioma ośrodkami szczepień, które są odpowiedzialne we Włoszech za organizację i dostarczanie szczepień, a także za nadzorowanie wdrażania szczepień i monitorowanie zasięgu w czterech prowincjach regionu Kampania (reprezentatywnych dla różnych obszarów regionalnych) z następującymi celami:

• Zbadanie zasięgu szczepień szczepionką rotawirusową (RV) w regionie Kampania wraz z innymi szczepieniami pediatrycznymi zaplanowanymi w pierwszych 12 miesiącach życia: szczepionką sześciowartościową, skoniugowaną przeciw pneumokokom (PCV), meningokokom B (MenB)
• Zebranie danych na temat odpowiedniego czasu podania 3 dawek ludzkiej pięciowalentnej reasortantowej szczepionki bydlęcej (RV5), która jest najczęściej stosowaną szczepionką przeciw RV w regionie Kampania.
• Ocena częstości jednoczesnego podawania RV5 z innymi szczepionkami planowanymi w pierwszych 12 miesiącach życia (sześciowartościowa/PCV+RV5, MenB+RV5 vs sama RV5) oraz ocena zmienności częstości jednoczesnego podawania w zależności od dawki RV5
• Zbadanie wpływu pandemii wirusa Coronavirus-Disease-19 (COVID-19) na zakres szczepień i czas podania szczepionki w pierwszym roku życia, ze szczególnym uwzględnieniem szczepień RV

Badanie składa się z dwóch równoległych faz:

1. Pierwsza faza miała na celu rekrutację dzieci, które otrzymały szczepionkę w pierwszych 12 miesiącach życia w okresie od stycznia 2018 r. do grudnia 2020 r. Dane te dostarczyłyby danych informacyjnych na temat sytuacji przed pandemią i wpływu środków ograniczających przeciwko COVID-19 na szczepienia.
2. Druga faza, rekrutacja dzieci w wieku od 6 tygodni do 12 miesięcy, które zostaną objęte krajowym harmonogramem szczepień zgodnie z włoskim planem szczepień do czerwca 2022 r. (kohorta 2021 r.), w celu zbadania możliwej roli pandemii COVID-19 i zastosowanych nowych strategii na szczeblu lokalnym szczepienia uzupełniającego w pierwszym roku życia.

Zostanie utworzony specjalny cyfrowy zbiór danych w celu zebrania danych o liczbie kwalifikujących się dzieci, które otrzymały szczepienia na terenie każdego Centrum Szczepień w okresie objętym badaniem. Zgrubne dane zostaną ekstrapolowane przez badacza dla każdej prowincji szczepień poprzez pojedynczy przegląd wykresów z regionalnej bazy danych szczepień. Regionalny elektroniczny rejestr szczepień jest obecnie wykorzystywany do całego procesu szczepień (od wezwania do szczepienia, poprzez obliczenie wyszczepienia, aż po przesłanie zagregowanych danych do Ministerstwa Zdrowia w celu oszacowania krajowego wyszczepienia).

Charakterystyka każdej podanej szczepionki zostanie odnotowana (tj. marka, liczba dawek) oraz upływ czasu między szczepieniem a możliwym opóźnieniem.

Anonimowe dane uzyskane przez Rejestr Regionalny zostaną wykorzystane do analizy zasięgu szczepień według wieku i kohorty, czasu podania oraz częstotliwości i rodzaju jednoczesnego podawania.

Hipotezy są następujące:

• Zakres szczepień i terminy szczepień zaplanowanych w pierwszym roku życia nie są w pełni zgodne z tym, co ustalono we włoskim krajowym planie zapobiegania na lata 2017-2019
• Jednoczesne podawanie RV5 i MenB w porównaniu z innym jednoczesnym podawaniem, np. sześciowartościowy/PCV jest niższy
• Jednoczesne podawanie RV5 i MenB pozwala na zapewnienie odpowiedniego harmonogramu szczepień RV
• Pandemia COVID-19 mogła mieć wpływ na ogólny zasięg szczepień, jak również na terminy wybranych szczepień zaplanowanych w pierwszym roku życia, przy czym bardziej istotny wpływ na szczepionki, dla których nie można zastosować kalendarza szczepień wyrównujących, takie jak szczepienie RV .