Um estudo de vigilância sobre o momento e a cobertura da coadministração da vacina rotavírus e MenB na região da Campânia, Itália (STORM)

O estudo será realizado em colaboração com oito Centros de Vacinação, responsáveis ​​na Itália pela organização e administração da vacinação, bem como pela supervisão da implementação da vacinação e monitoramento da cobertura, em quatro províncias da Região da Campânia (representantes de diferentes áreas regionais) com os seguintes objetivos:

• Investigar a cobertura vacinal para a vacina rotavírus (RV) na região da Campânia juntamente com outras vacinas pediátricas programadas nos primeiros 12 meses de vida: hexavalente, pneumocócica conjugada (PCV), meningocócica B (MenB)
• Coletar dados sobre o momento apropriado das 3 doses da vacina recombinante pentavalente bovina humana (RV5), que é a vacina RV mais usada na região da Campânia.
• Avaliar a frequência da coadministração de RV5 com outras vacinas programadas nos primeiros 12 meses de vida (hexavalente/PCV+RV5, MenB+RV5 vs RV5 isoladamente) e avaliar a variabilidade nas taxas de coadministração de acordo com a dose de RV5
• Investigar o efeito da pandemia de Coronavírus-Disease-19 (COVID-19) na cobertura vacinal e no momento da administração da vacina no primeiro ano de vida, com foco na vacinação contra RV

O estudo consiste em duas fases paralelas:

1. Primeira fase destinada a matricular crianças vacinadas nos primeiros 12 meses de vida entre janeiro de 2018 e dezembro de 2020. Esses dados forneceriam dados informativos sobre a situação pré-pandêmica e o impacto das medidas restritivas contra a COVID-19 na vacinação.
2. Segunda fase, matriculando crianças com idade entre 6 semanas e 12 meses que entrarão no calendário nacional de imunização de acordo com o Plano de Imunização Italiano até junho de 2022 (coorte 2021), a fim de investigar um possível papel da pandemia de COVID-19 e novas estratégias aplicadas a nível local para uma vacinação de recuperação no primeiro ano de vida.

Um conjunto de dados digital específico será criado para coletar dados sobre o número de crianças elegíveis que receberam vacinas no território de cada Centro de Vacinação durante o período do estudo. Os dados brutos serão extrapolados por um investigador para cada província de vacinação por meio de uma única revisão de gráfico do banco de dados regional de vacinação. Atualmente, o cadastro eletrônico regional de imunizações é utilizado para todo o processo de imunização (desde a convocação vacinal, passando pelo cálculo da cobertura vacinal, até o envio de dados agregados ao Ministério da Saúde para estimativa da cobertura vacinal nacional).

As características de cada vacina administrada serão registradas (i.e. marca, número de doses), bem como o tempo entre a vacinação e possível atraso.

Os dados anonimizados obtidos pelo Registro Regional serão usados ​​para analisar a cobertura vacinal de acordo com idade e coorte, horário de administração e frequência e tipo de coadministração.

As hipóteses são as seguintes:

• A cobertura vacinal e o calendário das vacinas previstas no primeiro ano de vida não estão totalmente alinhados com o estabelecido pelo Plano Nacional de Prevenção Italiano 2017-2019
• A coadministração de RV5 e MenB em comparação com outra coadministração, por ex. hexavalente/PCV é menor
• A coadministração de RV5 e MenB permite garantir o tempo adequado do esquema de vacinação contra RV
• A pandemia de COVID-19 pode ter afetado a cobertura vacinal global, bem como o momento da vacinação selecionada programada no primeiro ano de vida, com impacto mais relevante nas vacinas para as quais um esquema vacinal de recuperação não é viável, como a imunização RV .