Un estudio de vigilancia sobre el momento y la cobertura de la administración conjunta de vacunas contra rotavirus y MenB en la región de Campania, Italia (STORM)

El estudio se llevará a cabo en colaboración con ocho Centros de Vacunación, que son responsables en Italia de la organización y entrega de la vacunación, así como de supervisar la implementación de las vacunas y monitorear la cobertura, en cuatro provincias de la Región de Campania (representativas de diferentes áreas regionales) con los siguientes fines:

• Investigar la cobertura de vacunación para la vacuna contra el rotavirus (RV) en la región de Campania junto con otras vacunas pediátricas programadas en los primeros 12 meses de vida: hexavalente, neumocócica conjugada (PCV), meningocócica B (MenB)
• Recolectar datos sobre el momento apropiado de las 3 dosis de vacuna recombinante pentavalente humana bovina (RV5), que es la vacuna RV más utilizada en la región de Campania.
• Evaluar la frecuencia de la coadministración de RV5 con otras vacunas programadas en los primeros 12 meses de vida (hexavalente/PCV+RV5, MenB+RV5 vs RV5 sola) y evaluar la variabilidad en las tasas de coadministración según la dosis de RV5
• Investigar el efecto de la pandemia de coronavirus-enfermedad-19 (COVID-19) en la cobertura de vacunación y en el momento de la administración de la vacuna en el primer año de vida, centrándose en la vacunación RV

El estudio consta de dos fases paralelas:

1. Primera fase destinada a inscribir a niños que recibieron una vacuna en los primeros 12 meses de vida entre enero de 2018 y diciembre de 2020. Estos datos proporcionarían datos informativos sobre la situación previa a la pandemia y el impacto de las medidas restrictivas frente al COVID-19 en la vacunación.
2. Segunda fase, inscripción de niños con edades comprendidas entre las 6 semanas y los 12 meses que entrarán en el calendario nacional de vacunación según el Plan de vacunación italiano hasta junio de 2022 (cohorte 2021), para investigar un posible papel de la pandemia de COVID-19 y las nuevas estrategias aplicadas a nivel local para una vacunación de recuperación en el primer año de vida.

Se creará un conjunto de datos digital específico para recopilar datos sobre la cantidad de niños elegibles que recibieron vacunas en el territorio de cada Centro de Vacunación durante el período de estudio. Los datos aproximados serán extrapolados por un investigador para cada provincia de Vacunación a través de una sola tabla revisada de la base de datos regional de vacunación. Actualmente, el registro electrónico de vacunación regional se utiliza para todo el proceso de vacunación (desde el llamado de vacunación, el cálculo de la cobertura de vacunación, hasta el envío de datos agregados al Ministerio de Salud para estimar la cobertura de vacunación nacional).

Se registrarán las características de cada vacuna administrada (es decir, marca, número de dosis) así como el lapso de tiempo entre la vacunación y el posible retraso.

Los datos anonimizados obtenidos por el Registro Regional se utilizarán para analizar las coberturas de vacunación según la edad y la cohorte, el momento de la administración y la frecuencia y el tipo de coadministración.

hipótesis son las siguientes:

• La cobertura de vacunación y el momento de las vacunas programadas en el primer año de vida no están completamente alineados con lo establecido por el Plan Nacional de Prevención italiano 2017-2019
• La administración conjunta de RV5 y MenB en comparación con otra administración conjunta, p. hexavalente/PCV es menor
• La coadministración de RV5 y MenB permite asegurar el calendario adecuado de vacunación contra RV
• La pandemia de COVID-19 puede haber afectado la cobertura de vacunación general, así como el momento de la vacunación seleccionada programada en el primer año de vida, con un impacto más relevante en las vacunas para las que no es factible un calendario de vacunación de recuperación, como la inmunización RV .