Uno studio di sorveglianza sui tempi e sulla copertura della co-somministrazione del vaccino contro Rotavirus e MenB nella regione Campania, Italia (STORM)

Lo studio sarà condotto in collaborazione con otto Centri di vaccinazione, che sono responsabili in Italia dell'organizzazione e della consegna della vaccinazione, nonché della supervisione dell'attuazione delle vaccinazioni e del monitoraggio della copertura, in quattro province della Regione Campania (rappresentative di diverse aree regionali) con le seguenti finalità:

• Indagare la copertura vaccinale per il vaccino Rotavirus (RV) in Regione Campania insieme ad altre vaccinazioni pediatriche previste nei primi 12 mesi di vita: esavalente, pneumococco coniugato (PCV), meningococco B (MenB)
• Raccogliere dati sulla tempistica appropriata delle 3 dosi di vaccino pentavalente umano bovino riassortante (RV5), che è il vaccino RV più utilizzato in Campania.
• Valutare la frequenza di una co-somministrazione di RV5 con altri vaccini programmati nei primi 12 mesi di vita (esavalente/PCV+RV5, MenB+RV5 vs solo RV5) e valutare la variabilità nei tassi di co-somministrazione in base alla dose di RV5
• Indagare l'effetto della pandemia di Coronavirus-Disease-19 (COVID-19) sulla copertura vaccinale e sui tempi di somministrazione del vaccino nel primo anno di vita, concentrandosi sulla vaccinazione RV

Lo studio si compone di due fasi parallele:

1. Prima fase finalizzata all'arruolamento di bambini che hanno ricevuto un vaccino nei primi 12 mesi di vita tra gennaio 2018 e dicembre 2020. Questi dati fornirebbero dati informativi sulla situazione pre-pandemia e sull'impatto delle misure restrittive contro COVID-19 sulla vaccinazione.
2. Seconda fase, arruolamento di bambini di età compresa tra 6 settimane e 12 mesi che entreranno nel programma nazionale di immunizzazione secondo il Piano di immunizzazione italiano fino a giugno 2022 (coorte 2021), al fine di indagare su un possibile ruolo della pandemia di COVID-19 e nuove strategie applicate a livello locale per una vaccinazione di recupero nel primo anno di vita.

Verrà creato un dataset digitale specifico per raccogliere dati sul numero di bambini idonei che hanno ricevuto le vaccinazioni nel territorio di ciascun Centro di vaccinazione durante il periodo di studio. I dati grezzi saranno estrapolati da un ricercatore per ogni provincia di Vaccinazione attraverso un unico grafico rivedendo dalla banca dati vaccinale regionale. Il registro elettronico regionale delle vaccinazioni è attualmente utilizzato per l'intero iter vaccinale (dalla chiamata vaccinale, al calcolo della copertura vaccinale, fino all'invio dei dati aggregati al Ministero della Salute per la stima della copertura vaccinale nazionale).

Verranno registrate le caratteristiche di ciascun vaccino somministrato (es. marca, numero di dosi) così come l'intervallo di tempo tra la vaccinazione e l'eventuale ritardo.

I dati anonimizzati ottenuti dall'Anagrafe Regionale saranno utilizzati per analizzare la copertura vaccinale in base all'età e alla coorte, ai tempi di somministrazione e alla frequenza e tipologia di co-somministrazione.

Le ipotesi sono le seguenti:

• Le coperture vaccinali e la tempistica delle vaccinazioni programmate nel primo anno di vita non sono pienamente allineate a quanto stabilito dal Piano Nazionale di Prevenzione 2017-2019
• Co-somministrazione di RV5 e MenB rispetto ad altre co-somministrazioni, ad es. esavalente/PCV è inferiore
• La co-somministrazione di RV5 e MenB consente di garantire una tempistica appropriata del programma di vaccinazione RV
• La pandemia di COVID-19 potrebbe aver influito sulla copertura vaccinale complessiva nonché sui tempi della vaccinazione selezionata programmata nel primo anno di vita, con un impatto più rilevante sui vaccini per i quali non è fattibile un programma vaccinale di recupero, come l'immunizzazione RV .