Eine Überwachungsstudie zum Zeitpunkt und zur Abdeckung der gleichzeitigen Verabreichung von Rotavirus- und MenB-Impfstoffen in der Region Kampanien, Italien (STORM)

Die Studie wird in Zusammenarbeit mit acht Impfzentren durchgeführt, die in Italien für die Organisation und Durchführung von Impfungen sowie für die Überwachung der Durchführung von Impfungen und die Überwachung der Durchimpfungsrate in vier Provinzen der Region Kampanien (repräsentativ für verschiedene regionale Gebiete) verantwortlich sind. mit folgenden Zielen:

• Untersuchung des Impfschutzes für den Rotavirus-Impfstoff (RV) in der Region Kampanien zusammen mit anderen pädiatrischen Impfungen, die in den ersten 12 Lebensmonaten geplant sind: hexavalent, Pneumokokken-Konjugat (PCV), Meningokokken B (MenB)
• Um Daten über den geeigneten Zeitpunkt der 3 Dosen des humanen pentavalenten Reassortant-Rinderimpfstoffs (RV5) zu sammeln, der in der Region Kampanien der am häufigsten verwendete RV-Impfstoff ist.
• Bewertung der Häufigkeit einer gleichzeitigen Verabreichung von RV5 mit anderen Impfstoffen, die in den ersten 12 Lebensmonaten geplant sind (hexavalent/PCV+RV5, MenB+RV5 vs. RV5 allein) und Beurteilung der Variabilität der gleichzeitigen Verabreichungsraten entsprechend der RV5-Dosis
• Untersuchung der Auswirkungen der Coronavirus-Krankheit-19 (COVID-19)-Pandemie auf die Durchimpfungsrate und auf den Zeitpunkt der Impfstoffverabreichung im ersten Lebensjahr mit Schwerpunkt auf der RV-Impfung

Die Studie besteht aus zwei parallelen Phasen:

1. Die erste Phase zielte darauf ab, Kinder einzuschreiben, die in den ersten 12 Lebensmonaten zwischen Januar 2018 und Dezember 2020 einen Impfstoff erhalten haben. Diese Daten würden informative Daten über die Situation vor der Pandemie und die Auswirkungen restriktiver Maßnahmen gegen COVID-19 auf die Impfung liefern.
2. Zweite Phase: Einschreibung von Kindern im Alter zwischen 6 Wochen und 12 Monaten, die bis Juni 2022 (Kohorte 2021) in den nationalen Impfplan gemäß dem italienischen Impfplan aufgenommen werden, um eine mögliche Rolle der COVID-19-Pandemie zu untersuchen und neue Strategien anzuwenden auf lokaler Ebene für eine Nachholimpfung im ersten Lebensjahr.

Es wird ein spezieller digitaler Datensatz erstellt, um Daten über die Anzahl der berechtigten Kinder zu sammeln, die während des Studienzeitraums im Gebiet jedes Impfzentrums geimpft wurden. Die groben Daten werden von einem Ermittler für jede Impfprovinz anhand einer einzigen Tabelle aus der regionalen Impfdatenbank extrapoliert. Das regionale elektronische Impfregister wird derzeit für den gesamten Impfprozess verwendet (vom Impfaufruf über die Berechnung der Durchimpfungsrate bis hin zur Übermittlung aggregierter Daten an das Gesundheitsministerium zur Schätzung der landesweiten Durchimpfungsrate).

Die Eigenschaften jedes verabreichten Impfstoffs werden aufgezeichnet (d. h. Marke, Anzahl der Dosen) sowie die Zeitspanne zwischen der Impfung und einer möglichen Verzögerung.

Die vom Regionalregister erhobenen anonymisierten Daten werden zur Analyse der Durchimpfungsrate nach Alter und Kohorte, Zeitpunkt der Verabreichung sowie Häufigkeit und Art der gleichzeitigen Verabreichung verwendet.

Die Hypothesen lauten wie folgt:

• Der Impfumfang und der Zeitpunkt der geplanten Impfungen im ersten Lebensjahr stimmen nicht vollständig mit den Vorgaben des italienischen Nationalen Präventionsplans 2017–2019 überein
• Die gleichzeitige Gabe von RV5 und MenB im Vergleich zu anderen gleichzeitigen Gaben, z.B. sechswertig/PCV ist niedriger
• Durch die gleichzeitige Verabreichung von RV5 und MenB kann ein angemessener Zeitpunkt des RV-Impfplans sichergestellt werden
• Die COVID-19-Pandemie hat möglicherweise Auswirkungen auf die allgemeine Durchimpfungsrate sowie auf den Zeitpunkt ausgewählter Impfungen, die im ersten Lebensjahr geplant sind, mit einem relevanteren Einfluss auf Impfstoffe, für die ein Nachholimpfplan nicht möglich ist, wie z. B. Wohnmobil-Impfungen .