En overvåkingsstudie om timing og dekning av samtidig administrering av rotavirus og MenB-vaksine i Campania-regionen, Italia (STORM)

Studien vil bli utført i samarbeid med åtte vaksinasjonssentre, som er ansvarlige i Italia for organisering og levering av vaksinasjon samt for å føre tilsyn med implementering av vaksinasjoner og overvåking av dekning, i fire provinser i Campania-regionen (representant for ulike regionale områder) med følgende mål:

• For å undersøke vaksinasjonsdekningen for Rotavirus-vaksine (RV) i Campania-regionen sammen med andre pediatriske vaksinasjoner planlagt i løpet av de første 12 levemånedene: seksverdig, pneumokokkkonjugat (PCV), meningokokk B (MenB)
• For å samle inn data om passende tidspunkt for de 3 dosene av human bovin pentavalent reassortant vaksine (RV5), som er den mest brukte RV-vaksinen i Campania-regionen.
• For å evaluere frekvensen av samtidig administrering av RV5 med andre vaksiner planlagt i løpet av de første 12 levemånedene (heksavalent/PCV+RV5, MenB+RV5 vs RV5 alene) og vurdere variasjonen i samtidig administreringshastighet i henhold til RV5-dose
• For å undersøke effekten av Coronavirus-Disease-19 (COVID-19) pandemien på vaksinasjonsdekning og på tidspunktet for vaksineadministrasjon i det første leveåret, med fokus på RV-vaksinasjon

Studien består av to parallelle faser:

1. Første fase rettet mot å registrere barn som fikk en vaksine i løpet av de første 12 levemånedene mellom januar 2018 og desember 2020. Disse dataene vil gi informative data om pre-pandemisituasjonen og virkningen av restriktive tiltak mot COVID-19 på vaksinasjon.
2. Andre fase, innmelding av barn i alderen 6 uker til 12 måneder som vil gå inn i den nasjonale vaksinasjonsplanen i henhold til den italienske vaksinasjonsplanen frem til juni 2022 (kohort 2021), for å undersøke en mulig rolle av COVID-19-pandemien og nye strategier brukt på lokalt nivå for en innhentingsvaksinasjon i det første leveåret.

Et spesifikt digitalt datasett vil bli opprettet for å samle inn data om antall kvalifiserte barn som mottok vaksinasjoner på territoriet til hvert vaksinasjonssenter i løpet av studieperioden. De grove dataene vil bli ekstrapolert av en etterforsker for hver vaksinasjonsprovins gjennom et enkelt diagram fra den regionale vaksinasjonsdatabasen. Det regionale elektroniske vaksinasjonsregisteret brukes i dag for hele vaksinasjonsprosessen (fra vaksinasjonsutkall, til beregning av vaksinasjonsdekningen, opp til å sende aggregerte data til Helsedepartementet for å estimere den nasjonale vaksinasjonsdekningen).

Egenskapene til hver administrert vaksine vil bli registrert (dvs. merke, antall doser) samt tidsintervallet mellom vaksinasjon og mulig forsinkelse.

Anonymiserte data innhentet av det regionale registeret vil bli brukt til å analysere vaksinasjonsdekning i henhold til alder og kohort, tidspunkt for administrering og frekvens og type samtidig administrering.

Hypotesene er følgende:

• Vaksinasjonsdekning og tidspunkt for vaksiner planlagt i det første leveåret er ikke helt på linje med det som er etablert av den italienske nasjonale forebyggingsplanen 2017-2019
• Samtidig administrering av RV5 og MenB sammenlignet med annen samtidig administrering f.eks. hexavalent/PCV er lavere
• Samtidig administrering av RV5 og MenB gjør det mulig å sikre riktig tidspunkt for RV-vaksinasjonsplanen
• COVID-19-pandemien kan ha påvirket den generelle vaksinasjonsdekningen så vel som tidspunktet for utvalgt vaksinasjon som er planlagt i det første leveåret, med en mer relevant innvirkning på vaksiner der det ikke er mulig å hente vaksinasjonsplanen, for eksempel RV-immunisering .