En övervakningsstudie om timing och täckning av rotavirus och MenB-vaccin samtidigt administrering i regionen Kampanien, Italien (STORM)

Studien kommer att genomföras i samarbete med åtta vaccinationscenter, som ansvarar i Italien för organisation och leverans av vaccination samt för att övervaka implementeringen av vaccinationer och övervaka täckningen, i fyra provinser i regionen Kampanien (representativa för olika regionala områden) med följande mål:

• För att undersöka vaccinationstäckningen för rotavirusvaccin (RV) i regionen Kampanien tillsammans med andra pediatriska vaccinationer planerade under de första 12 levnadsmånaderna: hexavalent, pneumokockkonjugat (PCV), meningokock B (MenB)
• Att samla in data om lämplig tidpunkt för de 3 doserna av humant bovint pentavalent reassortantvaccin (RV5), som är det mest använda husbilsvaccinet i regionen Kampanien.
• Att utvärdera frekvensen av en samtidig administrering av RV5 med andra vacciner planerade under de första 12 månaderna av livet (hexavalent/PCV+RV5, MenB+RV5 vs RV5 enbart) och bedöma variationen i samtidig administreringshastighet enligt RV5-dosen
• För att undersöka effekten av pandemin med coronavirus-sjukdom-19 (COVID-19) på vaccinationstäckning och på tidpunkten för vaccinadministrering under det första levnadsåret, med fokus på husbilsvaccination

Studien består av två parallella faser:

1. Första fasen syftar till att registrera barn som fått ett vaccin under de första 12 levnadsmånaderna mellan januari 2018 och december 2020. Dessa uppgifter skulle ge informativ information om situationen före pandemin och effekterna av restriktiva åtgärder mot covid-19 på vaccination.
2. Andra fasen, inskrivning av barn i åldrarna 6 veckor till 12 månader som kommer att gå in i det nationella immuniseringsschemat enligt den italienska immuniseringsplanen fram till juni 2022 (kohort 2021), för att undersöka en möjlig roll för covid-19-pandemin och nya strategier som tillämpas på lokal nivå för en ikappvaccination under det första levnadsåret.

En specifik digital datauppsättning kommer att skapas för att samla in data om antalet berättigade barn som fått vaccinationer inom varje vaccinationscenters territorium under studieperioden. Grovdata kommer att extrapoleras av en utredare för varje vaccinationsprovins genom ett enda diagram som granskas från den regionala vaccinationsdatabasen. Det regionala elektroniska immuniseringsregistret används för närvarande för hela immuniseringsprocessen (från vaccinationsutrop, till beräkning av vaccinationstäckningen, upp till att skicka aggregerade data till hälsoministeriet för att uppskatta den nationella vaccinationstäckningen).

Egenskaperna för varje administrerat vaccin kommer att registreras (dvs. märke, antal doser) samt tidsperioden mellan vaccination och eventuell fördröjning.

Anonymiserade data som erhålls av det regionala registret kommer att användas för att analysera vaccinationstäckningen enligt ålder och kohort, tidpunkt för administrering och frekvens och typ av samtidig administrering.

Hypoteserna är följande:

• Vaccinationstäckning och tidpunkt för vacciner schemalagda under det första levnadsåret är inte helt i linje med vad som fastställts av den italienska nationella förebyggande planen 2017-2019
• Samtidig administrering av RV5 och MenB i jämförelse med annan samtidig administrering t.ex. hexavalent/PCV är lägre
• Samtidig administrering av RV5 och MenB gör det möjligt att säkerställa lämplig tidpunkt för RV-vaccinationsschemat
• COVID-19-pandemin kan ha påverkat den övergripande vaccinationstäckningen såväl som tidpunkten för utvald vaccination som planeras under det första levnadsåret, med en mer relevant inverkan på vacciner för vilka ett vaccinationsschema inte är möjligt, såsom RV-immunisering .