Dohledová studie o načasování a pokrytí společné aplikace vakcíny proti rotaviru a MenB v regionu Campania, Itálie (STORM)

Studie bude provedena ve spolupráci s osmi očkovacími centry, která jsou v Itálii zodpovědná za organizaci a poskytování očkování, jakož i za dohled nad prováděním očkování a monitorování pokrytí, ve čtyřech provinciích regionu Kampánie (zástupce různých regionálních oblastí) s následujícími cíli:

• Prozkoumat pokrytí očkování vakcínou proti rotavirům (RV) v regionu Kampánie spolu s dalšími pediatrickými očkováními plánovanými v prvních 12 měsících života: hexavalentní, pneumokokový konjugát (PCV), meningokokový B (MenB)
• Shromáždit údaje o vhodném načasování 3 dávek lidské bovinní pětivalentní reasortantní vakcíny (RV5), která je nejpoužívanější RV vakcínou v regionu Kampánie.
• Vyhodnotit frekvenci současného podávání vakcíny RV5 s jinými vakcínami plánovanými na prvních 12 měsíců života (hexavalentní/PCV+RV5, MenB+RV5 vs. samotná RV5) a posoudit variabilitu v rychlosti současného podávání podle dávky RV5
• Zkoumat vliv pandemie Coronavirus-Disease-19 (COVID-19) na proočkovanost a na načasování aplikace vakcíny v prvním roce života se zaměřením na očkování RV

Studie se skládá ze dvou paralelních fází:

1. První fáze byla zaměřena na zápis dětí, které dostaly vakcínu v prvních 12 měsících života mezi lednem 2018 a prosincem 2020. Tyto údaje by poskytly informativní údaje o předpandemické situaci a dopadu restriktivních opatření proti COVID-19 na očkování.
2. Druhá fáze, zapisování dětí ve věku od 6 týdnů do 12 měsíců, které vstoupí do národního imunizačního plánu podle italského imunizačního plánu do června 2022 (kohorta 2021), za účelem prozkoumání možné role pandemie COVID-19 a nových použitých strategií na místní úrovni pro dohánění očkování v prvním roce života.

Bude vytvořen specifický digitální datový soubor pro sběr dat o počtu způsobilých dětí, které byly očkovány na území každého očkovacího centra během sledovaného období. Hrubá data budou extrapolována zkoušejícím pro každou provincii vakcinace prostřednictvím jediné tabulky z regionální databáze očkování. Krajský elektronický očkovací registr je v současné době využíván pro celý očkovací proces (od výzvy k očkování, přes výpočet proočkovanosti až po zaslání agregovaných dat na Ministerstvo zdravotnictví za účelem odhadu celostátní proočkovanosti).

Charakteristiky každé podané vakcíny budou zaznamenány (tj. značka, počet dávek) a také doba mezi očkováním a případným zpožděním.

Anonymizovaná data získaná Krajským registrem budou použita k analýze proočkovanosti podle věku a kohorty, načasování aplikace a frekvence a typu současné aplikace.

Hypotézy jsou následující:

• Očkování a načasování vakcín naplánovaných v prvním roce života nejsou plně v souladu s tím, co je stanoveno v italském národním plánu prevence na období 2017–2019
• Současné podávání RV5 a MenB ve srovnání s jiným společným podáváním, např. šestimocný/PCV je nižší
• Současné podávání RV5 a MenB umožňuje zajistit vhodné načasování očkovacího schématu RV
• Pandemie COVID-19 mohla ovlivnit celkovou proočkovanost i načasování vybraného očkování plánovaného v prvním roce života, s relevantnějším dopadem na vakcíny, u kterých není možné dohnat očkovací schéma, jako je imunizace RV .