Felügyeleti tanulmány a rotavírus és a MenB vakcina együttes beadásának időzítéséről és lefedettségéről Campania régióban, Olaszországban (STORM)

A tanulmányt nyolc oltási központtal együttműködve végzik el, amelyek Olaszországban felelősek az oltások megszervezéséért és leadásáért, valamint az oltások végrehajtásának felügyeletéért és a lefedettség ellenőrzéséért Campania régió négy tartományában (különböző regionális területek képviselői). a következő célokkal:

• A rotavírus elleni vakcina (RV) oltottságának vizsgálata Campania régióban, más, az élet első 12 hónapjában tervezett gyermekgyógyászati ​​oltásokkal együtt: hexavalens, pneumococcus konjugátum (PCV), meningococcus B (MenB)
• Adatok gyűjtése a 3 adag humán szarvasmarha ötértékű reasszortáns vakcina (RV5) megfelelő időzítésével kapcsolatban, amely a Campania régió leggyakrabban használt RV-oltóanyaga.
• Az RV5 és az élet első 12 hónapjában tervezett más vakcinákkal (hexavalens/PCV+RV5, MenB+RV5 vs RV5 önmagában) való együttes beadásának gyakoriságának értékelése, valamint az együttadási arányok variabilitásának felmérése az RV5 dózistól függően
• A koronavírus-betegség-19 (COVID-19) világjárvány hatásának vizsgálata az oltási lefedettségre és a vakcina beadásának időzítésére az első életévben, különös tekintettel a RV-oltásra

A tanulmány két párhuzamos szakaszból áll:

1. Az első szakasz célja azoknak a gyermekeknek a felvétele, akik életük első 12 hónapjában 2018 januárja és 2020 decembere között vakcinát kaptak. Ezek az adatok tájékoztató jellegűek a pandémia előtti helyzetről és a COVID-19 elleni korlátozó intézkedések védőoltásra gyakorolt ​​hatásáról.
2. Második szakasz, a 6 hetes és 12 hónapos kor közötti gyermekek felvétele, akik az olasz oltási terv szerint 2022 júniusáig bekerülnek az országos oltási ütemtervbe (2021-es kohorsz), a COVID-19 világjárvány lehetséges szerepének és az alkalmazott új stratégiáknak a vizsgálata érdekében. helyi szinten az első életévben felzárkóztató oltásra.

Az egyes Oltóközpontok területén a vizsgálati időszak alatt védőoltásban részesült jogosult gyermekek számáról egy speciális digitális adatkészlet készül. A hozzávetőleges adatokat a kutatók extrapolálják minden Vakcinációs tartományra vonatkozóan a regionális oltási adatbázisból áttekintő egyetlen diagramon keresztül. A regionális elektronikus védőoltási nyilvántartást jelenleg a teljes oltási folyamatra használják (az oltás behívásától az oltottság számításáig, az összesített adatok elküldéséig az Egészségügyi Minisztériumnak az országos átoltottság becslése céljából).

Minden egyes beadott vakcina jellemzőit rögzíteni kell (pl. márka, adagok száma), valamint az oltás és az esetleges késés között eltelt idő.

A Regionális Nyilvántartó által beszerzett anonimizált adatokat az oltási lefedettség kor és kohorsz, a beadás időpontja, valamint az együttadás gyakorisága és típusa szerint történő elemzésére használják fel.

A hipotézisek a következők:

• A vakcinázási lefedettség és az első életévben tervezett oltások ütemezése nincs teljesen összhangban a 2017–2019-es olasz nemzeti megelőzési tervben meghatározottakkal.
• RV5 és MenB együttadása más együttadásokkal összehasonlítva, pl. hexavalens/PCV alacsonyabb
• Az RV5 és a MenB együttadása lehetővé teszi az RV-oltás megfelelő időzítését
• A COVID-19 világjárvány befolyásolhatta az általános oltási lefedettséget, valamint a kiválasztott, az élet első évében tervezett védőoltások időzítését, és jelentősebb hatással volt azokra az oltóanyagokra, amelyek esetében a felzárkózó oltási ütemterv nem kivitelezhető, mint például a RV-oltás. .