Seurantatutkimus rotaviruksen ja MenB-rokotteen yhteisannon ajoituksesta ja kattavuudesta Campanian alueella, Italiassa (STORM)

Tutkimus toteutetaan yhteistyössä kahdeksan rokotuskeskuksen kanssa, jotka vastaavat Italiassa rokotusten organisoinnista ja toimittamisesta sekä rokotusten täytäntöönpanon valvonnasta ja kattavuuden seurannasta Campanian alueen neljässä maakunnassa (edustavat eri alueita) seuraavilla tavoitteilla:

• Rotavirusrokotteen (RV) rokotusten kattavuuden tutkiminen Campanian alueella yhdessä muiden lasten ensimmäisten 12 kuukauden aikana annettavien rokotusten kanssa: kuusiarvoinen pneumokokkikonjugaatti (PCV), meningokokki B (MenB)
• Tietojen kerääminen 3 annoksen sopivasta ajoituksesta ihmisen naudan viisiarvoista reassortanttirokotetta (RV5), joka on Campanian alueen eniten käytetty RV5-rokote.
• Arvioida RV5:n ja muiden ensimmäisten 12 elinkuukauden aikana suunniteltujen rokotteiden yhteisannostelutiheyttä (kuusiarvoinen/PCV+RV5, MenB+RV5 vs. pelkkä RV5) ja arvioida yhteisannostelumäärien vaihtelua RV5-annoksen mukaan.
• Tutkia koronavirus-tauti-19 (COVID-19) -pandemian vaikutusta rokotusten kattavuuteen ja rokotteen antamisen ajoitukseen ensimmäisenä elinvuotena keskittyen RV-rokotuksiin

Tutkimus koostuu kahdesta rinnakkaisesta vaiheesta:

1. Ensimmäisen vaiheen tavoitteena oli ottaa mukaan lapset, jotka ovat saaneet rokotteen ensimmäisen 12 kuukauden aikana tammikuun 2018 ja joulukuun 2020 välisenä aikana. Nämä tiedot antaisivat informatiivista tietoa pandemiaa edeltävästä tilanteesta ja COVID-19:n vastaisten rajoittavien toimenpiteiden vaikutuksesta rokotuksiin.
2. Toinen vaihe, jossa otetaan mukaan 6 viikon–12 kuukauden ikäisiä lapsia, jotka liittyvät kansalliseen rokotusohjelmaan Italian rokotussuunnitelman mukaisesti kesäkuuhun 2022 saakka (kohortti 2021), jotta voidaan tutkia COVID-19-pandemian mahdollista roolia ja uusia sovellettavia strategioita. paikallisella tasolla jälkirokotusta varten ensimmäisenä elinvuotena.

Luodaan erityinen digitaalinen tietoaineisto keräämään tietoa kunkin rokotuskeskuksen alueella tutkimusjakson aikana rokotuksen saaneiden tukikelpoisten lasten lukumäärästä. Tutkija ekstrapoloi karkeat tiedot kustakin rokotusprovinssista yhden kaavion avulla, joka tarkastelee alueellista rokotustietokantaa. Alueellista sähköistä rokotusrekisteriä käytetään tällä hetkellä koko rokotusprosessin ajan (rokotuskutsusta rokotuskattavuuden laskemiseen ja aggregoitujen tietojen lähettämiseen terveysministeriölle kansallisen rokotuskattavuuden arvioimiseksi).

Jokaisen annetun rokotteen ominaisuudet kirjataan (esim. merkki, annosten lukumäärä) sekä rokotuksen ja mahdollisen viivästyksen välinen aika.

Aluerekisterin saamia anonymisoituja tietoja käytetään rokotuskattavuuden analysointiin iän ja kohortin, antamisen ajoituksen sekä yhteisannostelun tiheyden ja tyypin mukaan.

Hypoteesit ovat seuraavat:

• Rokotuskattavuus ja rokotusten ajoitus ensimmäiselle elinvuodelle eivät ole täysin linjassa Italian kansallisen ehkäisysuunnitelman 2017–2019 kanssa.
• RV5:n ja MenB:n samanaikainen anto verrattuna muihin samanaikaisiin annoksiin, esim. kuusiarvoinen/PCV on pienempi
• RV5:n ja MenB:n samanaikainen antaminen mahdollistaa oikeanlaisen RV-rokotusohjelman ajoituksen
• COVID-19-pandemia on saattanut vaikuttaa yleiseen rokotusten kattavuuteen sekä valittujen rokotusten ajoitukseen ensimmäiseksi elinvuodeksi, ja sillä on ollut merkittävämpi vaikutus rokotteisiin, joille ei ole mahdollista ottaa kiinni rokotusohjelmasta, kuten RV-rokotuksiin. .