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Veggie Brek 개입 테스트

2022년 5월 16일 업데이트: Amanda Daley, Loughborough University

Veggie Brek: 보육 환경에서 아침 식사 시간에 어린이에게 야채를 제공하는 타당성 및 수용 가능성: 타당성 클러스터 및 무작위 통제 시험

이 작업 프로그램은 보육원에서 아침 식사 시간에 아동에게 야채를 제공하는 아동과 보육원 직원 모두에게 타당성과 수용 가능성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 질문에 대한 후속 클러스터 무작위 통제 시험(RCT) 수행의 타당성을 평가하기 위한 연구가 완료될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

아이들은 최적의 건강과 발달을 보장하기 위해 충분한 양의 과일과 채소를 섭취하지 않습니다. 아동의 생애 초기부터 과일 및 채소 섭취를 늘리고, 평생 건강한 식습관을 개발하고, 채소를 정상적인 식단의 중요한 요소로 받아들일 수 있도록 개입이 필요합니다. 야채는 종종 쓴 맛 때문에 어린 아이들이 거부하는 경우가 많기 때문에 아이들의 야채 섭취를 늘리기 위한 노력은 건강 우선 순위입니다. 야채는 일반적으로 아침 식사 시간에 제공되지 않으므로 매일 야채가 아이들의 일상적인 식단의 일부가 될 기회가 줄어듭니다. 따라서 아이들이 일상적인 아침 식사 음식(예: 시리얼 또는 토스트)과 함께 제공될 때 야채를 기꺼이 먹거나 적어도 시도해 볼 것인지 이해하는 것이 중요합니다. 미취학 아동은 보육 환경에서 많은 식사를 하므로 보육원은 아침 식사에 야채를 추가하는 것이 가능하고 아동과 보육원 직원 모두에게 허용되는지 여부를 테스트할 수 있는 이상적인 환경을 제공합니다. 이 연구는 영국 이스트 미들랜즈의 보육원을 모집하여 어린이와 보육원 직원이 아침 식사로 야채를 제공(및 섭취)할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 이 연구는 타당성 클러스터 무작위 통제 시험 설계를 채택하여 보육원을 무작위로 할당하여 3주 동안 매주 평일 아침 식사 또는 Veggie Brek 중재를 제공할 것입니다. 기본 기간과 5일의 후속 조치 기간이 있으며 아침 식사로 어린이에게 야채가 제공됩니다.

또한 연구에 대한 보육원 직원의 견해와 연구 절차의 구현이 얼마나 쉬운지/어려운지 이해하기 위해 데이터를 수집할 것입니다(예: 지침이 명확하고 따를 수 있었는지, 아침 식사에 야채를 제공하는 데 장벽이 있었는지). 이 정보는 추후 재판의 타당성과 수용 가능성을 알리는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

285

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, 영국, LE11 3TU
        • Loughborough University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • East Midlands 및 주변 지역에 위치하고 있습니다.

어린이들:

  • 18개월 ~ 4세.
  • 단단한 음식에 젖을 떼고 스스로 먹을 수 있습니다.
  • 적어도 일주일에 하루는 보육원에서 아침을 먹습니다.

제외 기준:

  • 생당근 또는 생오이에 대한 알레르기 또는 과민증이 있거나 이 연구와 관련하여 수유 또는 식사에 영향을 미치는 조건(즉, 유아반 환경에서 아동에게 생당근 및 오이 제공)이 있는 어린이는 참여할 수 없습니다. .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 (Veggie Brek)
어린이집 직원은 3주 동안 평일 아침마다 연속 5일 연속 아침식사와 함께 아이들에게 채소(생당근, 오이봉)를 선물할 예정이다.
기준선과 후속 주 사이에 연속 3주(주 5일) 동안 아침 식사로 어린이에게 야채를 주요 아침 식사 음식과 함께 제공합니다. 여기서 야채는 또한 일주일에 5일 ​​동안 주요 아침 식사 음식과 함께 아침 식사로 어린이에게 제공됩니다.
NO_INTERVENTION: 제어
아이들은 3주간의 개입 기간 동안 정상적인 아침 식사(야채 제외)를 제공받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아침 식사 때 야채를 먹으려는 어린이의 의지는 먹은 야채의 수로 측정됩니다.
기간: 5주말
주요 결과는 아침 식사로 야채를 먹고자 하는 아동의 의지 평가를 포함하는 Veggie Brek 연구 개입의 타당성과 수용 가능성입니다.
5주말
데이터 수집 시트의 완성으로 측정된 프로토콜을 따르는 보육원 직원의 능력
기간: 5주말
주요 결과는 연구 프로토콜을 따르는 보육원 직원의 능력 평가를 포함하는 Veggie Brek 연구 개입의 타당성과 수용 가능성입니다.
5주말
채용률
기간: 5주말
주요 결과는 모집률(즉, 자녀가 연구에 참여하는 데 동의한 부모)의 평가를 포함하는 Veggie Brek 연구 개입의 타당성과 수용 가능성입니다.
5주말

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Amanda Daley, PhD, Loughborough University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Veggie Brek 1: F&A Cluster RCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 결과가 발표되면 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

발행 예정일: 2023년 1월 12일

IPD 공유 액세스 기준

익명의 데이터는 연구 결과의 새로운 분석 또는 재분석을 위해 이메일을 통해 액세스를 요청하는 모든 사람과 공유됩니다. 이것은 Chris McLeod 박사가 관리할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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