- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05217550
Test dell'intervento Veggie Brek
Veggie Brek: la fattibilità e l'accettabilità dell'offerta di verdure ai bambini a colazione in un asilo nido: cluster di fattibilità e sperimentazione controllata randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini non mangiano una quantità sufficiente di frutta e verdura per garantire salute e sviluppo ottimali. Sono necessari interventi per contribuire ad aumentare l'assunzione di frutta e verdura fin dai primi anni di vita dei bambini, per sostenere lo sviluppo di sane abitudini alimentari per tutta la vita e l'accettazione delle verdure come elemento importante di una dieta normale. Le verdure sono spesso rifiutate dai bambini piccoli a causa del loro sapore spesso amaro, quindi gli sforzi per aumentare l'assunzione di verdure da parte dei bambini sono una priorità per la salute. Le verdure non sono comunemente offerte a colazione, il che riduce ogni giorno le opportunità per le verdure di far parte delle diete di routine dei bambini. Pertanto, è importante capire se i bambini saranno disposti a mangiare - o almeno a provare - le verdure se offerte insieme a un normale alimento per la colazione (ad es. Cereali o pane tostato). I bambini in età prescolare mangiano molti pasti nelle strutture per l'infanzia, pertanto i nidi forniscono un ambiente ideale in cui verificare se l'aggiunta di verdure a colazione è fattibile e accettabile sia per i bambini che per il personale della scuola materna. Questa ricerca recluterà asili nido nelle East Midlands, nel Regno Unito, per verificare se i bambini e il personale degli asili nido sono disposti e in grado di offrire (e mangiare) verdure a colazione. Lo studio adotterà un disegno di sperimentazione controllata randomizzata a grappolo di fattibilità in cui gli asili nido saranno assegnati in modo casuale per fornire l'intervento Veggie Brek o la solita colazione ogni giorno della settimana per tre settimane. Ci sarà un periodo di riferimento e un periodo di follow-up di cinque giorni in cui le verdure saranno offerte ai bambini a colazione.
Verranno inoltre raccolti dati per comprendere le opinioni del personale del vivaio sullo studio e la facilità/difficoltà delle procedure dello studio da implementare (ad esempio, le istruzioni erano chiare e potevano essere seguite, c'erano ostacoli all'offerta di verdure a colazione). Queste informazioni saranno utilizzate per informare la fattibilità e l'accettabilità di una sperimentazione successiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Regno Unito, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Situato nelle East Midlands e nelle aree circostanti.
Bambini:
- Età 18 mesi - 4 anni.
- Svezzato con cibi solidi e in grado di autoalimentarsi.
- Fai colazione al loro asilo nido almeno un giorno alla settimana.
Criteri di esclusione:
- I bambini con allergie o intolleranze alla carota cruda o al cetriolo crudo, o con qualsiasi condizione che influisca sull'alimentazione o sull'alimentazione in relazione a questo studio (ad esempio, l'offerta di carote e cetrioli crudi ai bambini in un asilo nido) non possono partecipare .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Intervento (Veggie Brek)
Il personale della scuola materna presenterà verdure (carote crude e bastoncini di cetriolo) ai bambini insieme al cibo principale per la colazione per cinque giorni consecutivi ogni mattina nei giorni feriali per tre settimane.
|
Offrire verdura ai bambini a colazione insieme al cibo principale per la colazione per tre settimane consecutive (cinque giorni alla settimana) tra la settimana di base e quella di follow-up, in cui ai bambini vengono offerte anche verdure a colazione insieme al cibo principale per la colazione per cinque giorni alla settimana.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Ai bambini verrà servita la normale colazione (senza verdure) durante il periodo di intervento di tre settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La disponibilità dei bambini a mangiare verdure a colazione misurata dal conteggio delle verdure consumate
Lasso di tempo: Fine settimana 5
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L'esito primario è la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento dello studio Veggie Brek che include una valutazione della disponibilità dei bambini a mangiare verdure a colazione.
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Fine settimana 5
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La capacità del personale della scuola materna di seguire il protocollo misurata dalla compilazione delle schede di raccolta dati
Lasso di tempo: Fine settimana 5
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L'esito primario è la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento dello studio Veggie Brek che include una valutazione della capacità del personale del vivaio di seguire il protocollo dello studio.
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Fine settimana 5
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|
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fine settimana 5
|
L'esito primario è la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento dello studio Veggie Brek che include una valutazione del tasso di reclutamento (ovvero, i genitori che forniscono il consenso affinché il loro bambino partecipi allo studio).
|
Fine settimana 5
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda Daley, PhD, Loughborough University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Veggie Brek 1: F&A Cluster RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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