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Test dell'intervento Veggie Brek

16 maggio 2022 aggiornato da: Amanda Daley, Loughborough University

Veggie Brek: la fattibilità e l'accettabilità dell'offerta di verdure ai bambini a colazione in un asilo nido: cluster di fattibilità e sperimentazione controllata randomizzata

Questo programma di lavoro mira a indagare la fattibilità e l'accettabilità sia per i bambini che per il personale del nido di offrire verdure ai bambini durante la colazione al nido. La ricerca sarà completata per valutare la fattibilità di intraprendere un successivo studio controllato randomizzato a grappolo (RCT) su questa domanda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini non mangiano una quantità sufficiente di frutta e verdura per garantire salute e sviluppo ottimali. Sono necessari interventi per contribuire ad aumentare l'assunzione di frutta e verdura fin dai primi anni di vita dei bambini, per sostenere lo sviluppo di sane abitudini alimentari per tutta la vita e l'accettazione delle verdure come elemento importante di una dieta normale. Le verdure sono spesso rifiutate dai bambini piccoli a causa del loro sapore spesso amaro, quindi gli sforzi per aumentare l'assunzione di verdure da parte dei bambini sono una priorità per la salute. Le verdure non sono comunemente offerte a colazione, il che riduce ogni giorno le opportunità per le verdure di far parte delle diete di routine dei bambini. Pertanto, è importante capire se i bambini saranno disposti a mangiare - o almeno a provare - le verdure se offerte insieme a un normale alimento per la colazione (ad es. Cereali o pane tostato). I bambini in età prescolare mangiano molti pasti nelle strutture per l'infanzia, pertanto i nidi forniscono un ambiente ideale in cui verificare se l'aggiunta di verdure a colazione è fattibile e accettabile sia per i bambini che per il personale della scuola materna. Questa ricerca recluterà asili nido nelle East Midlands, nel Regno Unito, per verificare se i bambini e il personale degli asili nido sono disposti e in grado di offrire (e mangiare) verdure a colazione. Lo studio adotterà un disegno di sperimentazione controllata randomizzata a grappolo di fattibilità in cui gli asili nido saranno assegnati in modo casuale per fornire l'intervento Veggie Brek o la solita colazione ogni giorno della settimana per tre settimane. Ci sarà un periodo di riferimento e un periodo di follow-up di cinque giorni in cui le verdure saranno offerte ai bambini a colazione.

Verranno inoltre raccolti dati per comprendere le opinioni del personale del vivaio sullo studio e la facilità/difficoltà delle procedure dello studio da implementare (ad esempio, le istruzioni erano chiare e potevano essere seguite, c'erano ostacoli all'offerta di verdure a colazione). Queste informazioni saranno utilizzate per informare la fattibilità e l'accettabilità di una sperimentazione successiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

285

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Regno Unito, LE11 3TU
        • Loughborough University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Situato nelle East Midlands e nelle aree circostanti.

Bambini:

  • Età 18 mesi - 4 anni.
  • Svezzato con cibi solidi e in grado di autoalimentarsi.
  • Fai colazione al loro asilo nido almeno un giorno alla settimana.

Criteri di esclusione:

  • I bambini con allergie o intolleranze alla carota cruda o al cetriolo crudo, o con qualsiasi condizione che influisca sull'alimentazione o sull'alimentazione in relazione a questo studio (ad esempio, l'offerta di carote e cetrioli crudi ai bambini in un asilo nido) non possono partecipare .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento (Veggie Brek)
Il personale della scuola materna presenterà verdure (carote crude e bastoncini di cetriolo) ai bambini insieme al cibo principale per la colazione per cinque giorni consecutivi ogni mattina nei giorni feriali per tre settimane.
Offrire verdura ai bambini a colazione insieme al cibo principale per la colazione per tre settimane consecutive (cinque giorni alla settimana) tra la settimana di base e quella di follow-up, in cui ai bambini vengono offerte anche verdure a colazione insieme al cibo principale per la colazione per cinque giorni alla settimana.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Ai bambini verrà servita la normale colazione (senza verdure) durante il periodo di intervento di tre settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La disponibilità dei bambini a mangiare verdure a colazione misurata dal conteggio delle verdure consumate
Lasso di tempo: Fine settimana 5
L'esito primario è la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento dello studio Veggie Brek che include una valutazione della disponibilità dei bambini a mangiare verdure a colazione.
Fine settimana 5
La capacità del personale della scuola materna di seguire il protocollo misurata dalla compilazione delle schede di raccolta dati
Lasso di tempo: Fine settimana 5
L'esito primario è la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento dello studio Veggie Brek che include una valutazione della capacità del personale del vivaio di seguire il protocollo dello studio.
Fine settimana 5
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fine settimana 5
L'esito primario è la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento dello studio Veggie Brek che include una valutazione del tasso di reclutamento (ovvero, i genitori che forniscono il consenso affinché il loro bambino partecipi allo studio).
Fine settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Daley, PhD, Loughborough University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 ottobre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Veggie Brek 1: F&A Cluster RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Disponibile su richiesta dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Data intenzione di pubblicazione: 01/12/2023

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimi saranno condivisi con tutti coloro che richiedono l'accesso via e-mail per nuove analisi o ri-analisi dei risultati dello studio. Questo sarà amministrato dal dottor Chris McLeod.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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