- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05217550
Tester Veggie Brek Intervention
Veggie Brek: Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å tilby grønnsaker til barn ved frokosttid i barnehagemiljø: Gjennomførbarhetsklynge og randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Barn spiser ikke tilstrekkelig mengde frukt og grønt for å sikre optimal helse og utvikling. Intervensjoner er nødvendig for å bidra til å øke frukt- og grønnsaksinntaket fra de første årene av barnas liv, for å støtte utviklingen av livslange sunne matvaner og aksept av grønnsaker som et viktig element i et normalt kosthold. Grønnsaker blir ofte nektet av små barn på grunn av deres ofte bitre smak, og derfor er innsatsen for å øke barnas inntak av grønnsaker en helseprioritet. Grønnsaker tilbys vanligvis ikke til frokost, noe som reduserer mulighetene hver dag for at grønnsaker skal være en del av barnas rutinemessige dietter. Derfor er det viktig å forstå om barn vil være villige til å spise - eller i det minste prøve - grønnsaker når de tilbys sammen med en vanlig frokostmat (f.eks. frokostblanding eller toast). Førskolebarn spiser mange måltider i barnehagemiljøer, derfor er barnehager en ideell setting for å teste om tilsetning av grønnsaker til frokost er gjennomførbart og akseptabelt for både barn og barnehageansatte. Denne forskningen vil rekruttere barnehager i East Midlands, Storbritannia, for å undersøke om barn og barnehageansatte er villige og i stand til å tilby (og spise) grønnsaker til frokost. Studien vil ta i bruk en mulighetsklynge randomisert kontrollert studiedesign der barnehager vil bli tilfeldig tildelt for å levere Veggie Brek-intervensjonen eller vanlig frokost hver ukedag i tre uker. Det vil være en basisperiode og oppfølgingsperiode på fem dager hvor grønnsaker tilbys barna til frokost.
Data vil også bli samlet inn for å forstå barnehagepersonalets syn på studien og hvor enkle/vanskelige studiens prosedyrer var å implementere (f.eks. var instruksjonene klare og kunne følges, var det noen hindringer for å tilby grønnsaker til frokost). Denne informasjonen vil bli brukt til å informere om gjennomførbarhet og aksept av en senere rettssak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Storbritannia, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ligger i East Midlands og områdene rundt.
Barn:
- Alder 18 måneder - 4 år.
- Avvent til fast føde og i stand til å mate seg selv.
- Spis frokost i barnehagen deres minst én dag i uken.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med allergier eller intoleranser mot rå gulrot eller rå agurk, eller med forhold som påvirker fôring eller spising i forhold til denne studien (dvs. tilbud om rå gulrøtter og agurk til barn i barnehage) kan ikke delta. .
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon (Veggie Brek)
Barnehagepersonalet vil presentere grønnsaker (rå gulrot- og agurkbatonger) til barna sammen med hovedfrokostmaten i fem påfølgende dager hver ukedag morgen i tre uker.
|
Tilby grønnsaker til barn til frokost sammen med hovedfrokostmaten i tre påfølgende uker (fem dager i uken) mellom baseline- og oppfølgingsuker, der grønnsaker også tilbys barna til frokost sammen med hovedfrokostmaten fem dager i uken.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Barn vil få servert sin vanlige frokost (uten grønnsaker) over den tre uker lange intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns villighet til å spise grønnsaker til frokost målt ved antall spiste grønnsaker
Tidsramme: Slutten av uke 5
|
Det primære resultatet er gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Veggie Brek-studieintervensjonen som inkluderer en vurdering av barns vilje til å spise grønnsaker til frokost.
|
Slutten av uke 5
|
|
Barnehagepersonalets evne til å følge protokollen målt ved utfylling av datainnsamlingsarkene
Tidsramme: Slutten av uke 5
|
Det primære resultatet er gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Veggie Brek-studieintervensjonen som inkluderer en vurdering av barnehagepersonalets evne til å følge studieprotokollen.
|
Slutten av uke 5
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Slutten av uke 5
|
Det primære resultatet er gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Veggie Brek-studieintervensjonen som inkluderer en vurdering av rekrutteringsraten (dvs. foreldre som gir samtykke til at barnet deres kan delta i studien).
|
Slutten av uke 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda Daley, PhD, Loughborough University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Veggie Brek 1: F&A Cluster RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .