- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05217550
Тестирование вмешательства Veggie Brek
Вегетарианский брек: осуществимость и приемлемость предложения овощей детям во время завтрака в условиях детского сада: кластер осуществимости и рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети не едят достаточное количество фруктов и овощей для обеспечения оптимального здоровья и развития. Необходимы вмешательства, чтобы помочь увеличить потребление фруктов и овощей с первых лет жизни детей, поддержать формирование привычек здорового питания на всю жизнь и принятие овощей в качестве важного элемента нормального рациона. Маленькие дети часто отказываются от овощей из-за их часто горького вкуса, поэтому усилия по увеличению потребления детьми овощей являются приоритетом для здоровья. Овощи обычно не предлагаются во время завтрака, что каждый день снижает вероятность того, что овощи станут частью повседневного рациона детей. Поэтому важно понять, захотят ли дети есть или, по крайней мере, попробовать овощи, если их предлагают вместе с обычной пищей для завтрака (например, хлопьями или тостами). Дети дошкольного возраста много едят в детских учреждениях, поэтому детские ясли представляют собой идеальные условия для проверки возможности и приемлемости добавления овощей на завтрак как для детей, так и для персонала яслей. В этом исследовании будут задействованы детские сады в Ист-Мидлендсе, Великобритания, чтобы выяснить, готовы ли дети и персонал детских садов предлагать (и есть) овощи на завтрак. В исследовании будет принят кластерный рандомизированный контролируемый дизайн, в котором детские сады будут случайным образом распределены для предоставления вмешательства Veggie Brek или обычного завтрака каждый будний день в течение трех недель. Будет базовый период и последующий пятидневный период, когда овощи будут предлагаться детям на завтрак.
Также будут собираться данные, чтобы понять взгляды персонала питомника на исследование и насколько легко/сложно было реализовать процедуры исследования (например, были ли инструкции четкими и можно ли было им следовать, были ли какие-либо препятствия для предложения овощей на завтрак). Эта информация будет использоваться для информирования о возможности и приемлемости последующего испытания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Расположен в Ист-Мидлендсе и прилегающих районах.
Дети:
- Возраст 18 месяцев - 4 года.
- Приучен к твердой пище и способен есть самостоятельно.
- Завтракайте в их питомнике хотя бы один день в неделю.
Критерий исключения:
- Дети с любой аллергией или непереносимостью сырой моркови или сырого огурца или с любыми условиями, которые влияют на кормление или прием пищи в связи с этим исследованием (например, предложение сырой моркови и огурца детям в условиях яслей) не могут принимать участие .
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство (вегетарианский брек)
Персонал детского сада будет предлагать детям овощи (сырую морковь и огуречные палочки) вместе с их основным продуктом для завтрака в течение пяти дней подряд каждое утро в будний день в течение трех недель.
|
Предложение детям овощей на завтрак вместе с их основной пищей для завтрака в течение трех недель подряд (пять дней в неделю) между исходной и последующей неделями, при этом овощи также предлагаются детям на завтрак вместе с их основной пищей для завтрака в течение пяти дней в неделю.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Детям будет подаваться их обычный завтрак (без овощей) в течение трехнедельного периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность детей есть овощи на завтрак, измеряемая количеством съеденных овощей
Временное ограничение: Конец 5 недели
|
Первичным результатом является осуществимость и приемлемость исследования Veggie Brek, которое включает оценку готовности детей есть овощи на завтрак.
|
Конец 5 недели
|
|
Способность персонала детского сада следовать протоколу, измеряемая заполнением листов сбора данных
Временное ограничение: Конец 5 недели
|
Первичным результатом является осуществимость и приемлемость исследовательского вмешательства Veggie Brek, которое включает оценку способности персонала детского сада следовать протоколу исследования.
|
Конец 5 недели
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Конец 5 недели
|
Первичным результатом является осуществимость и приемлемость вмешательства исследования Veggie Brek, которое включает оценку уровня набора (т.е. родителей, дающих согласие на участие их ребенка в исследовании).
|
Конец 5 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amanda Daley, PhD, Loughborough University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Veggie Brek 1: F&A Cluster RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .