Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование вмешательства Veggie Brek

16 мая 2022 г. обновлено: Amanda Daley, Loughborough University

Вегетарианский брек: осуществимость и приемлемость предложения овощей детям во время завтрака в условиях детского сада: кластер осуществимости и рандомизированное контролируемое исследование

Эта программа работы направлена ​​на изучение осуществимости и приемлемости как для детей, так и для персонала яслей предложения овощей детям во время завтрака в яслях. Будут завершены исследования для оценки возможности проведения последующего кластерного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) по этому вопросу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Дети не едят достаточное количество фруктов и овощей для обеспечения оптимального здоровья и развития. Необходимы вмешательства, чтобы помочь увеличить потребление фруктов и овощей с первых лет жизни детей, поддержать формирование привычек здорового питания на всю жизнь и принятие овощей в качестве важного элемента нормального рациона. Маленькие дети часто отказываются от овощей из-за их часто горького вкуса, поэтому усилия по увеличению потребления детьми овощей являются приоритетом для здоровья. Овощи обычно не предлагаются во время завтрака, что каждый день снижает вероятность того, что овощи станут частью повседневного рациона детей. Поэтому важно понять, захотят ли дети есть или, по крайней мере, попробовать овощи, если их предлагают вместе с обычной пищей для завтрака (например, хлопьями или тостами). Дети дошкольного возраста много едят в детских учреждениях, поэтому детские ясли представляют собой идеальные условия для проверки возможности и приемлемости добавления овощей на завтрак как для детей, так и для персонала яслей. В этом исследовании будут задействованы детские сады в Ист-Мидлендсе, Великобритания, чтобы выяснить, готовы ли дети и персонал детских садов предлагать (и есть) овощи на завтрак. В исследовании будет принят кластерный рандомизированный контролируемый дизайн, в котором детские сады будут случайным образом распределены для предоставления вмешательства Veggie Brek или обычного завтрака каждый будний день в течение трех недель. Будет базовый период и последующий пятидневный период, когда овощи будут предлагаться детям на завтрак.

Также будут собираться данные, чтобы понять взгляды персонала питомника на исследование и насколько легко/сложно было реализовать процедуры исследования (например, были ли инструкции четкими и можно ли было им следовать, были ли какие-либо препятствия для предложения овощей на завтрак). Эта информация будет использоваться для информирования о возможности и приемлемости последующего испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

285

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 4 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Расположен в Ист-Мидлендсе и прилегающих районах.

Дети:

  • Возраст 18 месяцев - 4 года.
  • Приучен к твердой пище и способен есть самостоятельно.
  • Завтракайте в их питомнике хотя бы один день в неделю.

Критерий исключения:

  • Дети с любой аллергией или непереносимостью сырой моркови или сырого огурца или с любыми условиями, которые влияют на кормление или прием пищи в связи с этим исследованием (например, предложение сырой моркови и огурца детям в условиях яслей) не могут принимать участие .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство (вегетарианский брек)
Персонал детского сада будет предлагать детям овощи (сырую морковь и огуречные палочки) вместе с их основным продуктом для завтрака в течение пяти дней подряд каждое утро в будний день в течение трех недель.
Предложение детям овощей на завтрак вместе с их основной пищей для завтрака в течение трех недель подряд (пять дней в неделю) между исходной и последующей неделями, при этом овощи также предлагаются детям на завтрак вместе с их основной пищей для завтрака в течение пяти дней в неделю.
NO_INTERVENTION: Контроль
Детям будет подаваться их обычный завтрак (без овощей) в течение трехнедельного периода вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Готовность детей есть овощи на завтрак, измеряемая количеством съеденных овощей
Временное ограничение: Конец 5 недели
Первичным результатом является осуществимость и приемлемость исследования Veggie Brek, которое включает оценку готовности детей есть овощи на завтрак.
Конец 5 недели
Способность персонала детского сада следовать протоколу, измеряемая заполнением листов сбора данных
Временное ограничение: Конец 5 недели
Первичным результатом является осуществимость и приемлемость исследовательского вмешательства Veggie Brek, которое включает оценку способности персонала детского сада следовать протоколу исследования.
Конец 5 недели
Скорость набора
Временное ограничение: Конец 5 недели
Первичным результатом является осуществимость и приемлемость вмешательства исследования Veggie Brek, которое включает оценку уровня набора (т.е. родителей, дающих согласие на участие их ребенка в исследовании).
Конец 5 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Amanda Daley, PhD, Loughborough University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Veggie Brek 1: F&A Cluster RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступно по запросу после публикации результатов исследования.

Сроки обмена IPD

Дата намерения публикации: 12.01.2023

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимные данные будут переданы всем, кто запросит доступ по электронной почте для нового анализа или повторного анализа результатов исследования. Это будет управляться доктором Крисом Маклеодом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться