Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Veggie Brek Intervention tesztelése

2022. május 16. frissítette: Amanda Daley, Loughborough University

Veggie Brek: Megvalósíthatósága és elfogadhatósága annak, hogy a gyerekeknek zöldséget kínáljanak reggelire egy óvodai környezetben: Megvalósíthatósági klaszter és véletlenszerű, kontrollált próba

Ennek a munkaprogramnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a gyerekek és az óvoda személyzete számára megvalósítható-e és elfogadható-e, ha az óvodában a gyerekeknek zöldséget kínálnak a reggeli idején. A kutatás befejeződik annak felmérésére, hogy megvalósítható-e egy későbbi klaszteres randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) ebben a kérdésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekek nem esznek elegendő mennyiségű gyümölcsöt és zöldséget az optimális egészség és fejlődés biztosításához. Beavatkozásokra van szükség a gyermekek korai életéveitől kezdve a zöldség-gyümölcs bevitel növelése érdekében, az egész életen át tartó egészséges táplálkozási szokások kialakításának támogatása, valamint a zöldségek elfogadása a normál étrend fontos elemeként. A zöldségeket gyakran megtagadják a kisgyermekek gyakran keserű ízük miatt, ezért a gyermekek zöldségfogyasztásának növelésére irányuló erőfeszítések egészségügyi prioritást élveznek. Reggelikor általában nem kínálnak zöldséget, ami csökkenti annak lehetőségét, hogy a zöldségek minden nap a gyermekek napi étrendjének részét képezzék. Ezért fontos megérteni, hogy a gyerekek hajlandóak-e enni – vagy legalábbis kipróbálni – zöldséget, ha egy szokásos reggeli étel mellé kínálják (pl. gabonapehely vagy pirítós). Az óvodáskorú gyermekek sok étkezést étkeznek a gyermekfelügyeletben, ezért a bölcsődék ideális környezetet biztosítanak annak tesztelésére, hogy a reggeli zöldség hozzáadása megvalósítható és elfogadható-e mind a gyermekek, mind az óvoda személyzete számára. Ez a kutatás az egyesült királyságbeli East Midlands óvodáit toborozza, hogy megvizsgálja, hogy a gyerekek és az óvoda személyzete hajlandó-e és képes-e zöldséget kínálni (és enni) reggeli közben. A tanulmány egy megvalósíthatósági klaszter randomizált, kontrollált vizsgálati tervet fog elfogadni, ahol az óvodákat véletlenszerűen osztják ki a Veggie Brek intervenció vagy a szokásos reggeli ellátására három héten keresztül minden hétköznap. Lesz egy ötnapos alapidőszak és utánkövetési időszak, amikor zöldségeket kínálnak a gyerekeknek reggelire.

Adatokat is gyűjtenek annak érdekében, hogy megértsék az óvoda személyzetének véleményét a vizsgálatról, valamint arról, hogy a vizsgálati eljárások végrehajtása mennyire volt egyszerű/nehéz (pl. egyértelműek voltak-e az utasítások, és követhetőek voltak-e, voltak-e akadályok a zöldségek reggelinél történő felkínálásában). Ezt az információt egy későbbi próba megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tájékoztatására használjuk fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

285

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE11 3TU
        • Loughborough University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • East Midlandsben és a környező területeken található.

Gyermekek:

  • 18 hónapos - 4 éves korig.
  • Elválasztották a szilárd táplálékról, és képes önállóan táplálkozni.
  • Hetente legalább egy nap reggelizzenek az óvodában.

Kizárási kritériumok:

  • A nyers sárgarépával vagy nyers uborkával szemben bármilyen allergiás vagy intoleranciában szenvedő gyermekek, vagy olyan állapotok, amelyek befolyásolják az etetést vagy az étkezést ezzel a vizsgálattal kapcsolatban (azaz nyers sárgarépa és uborka felajánlása gyerekeknek óvodai környezetben) nem vehetnek részt a részvételen. .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozás (Veggie Brek)
Az óvoda dolgozói három héten át minden hétköznap reggel öt egymást követő napon zöldséget (nyers sárgarépa és uborka batont) mutatnak be a gyerekeknek a fő reggeli étel mellé.
Zöldségeket kínálnak a gyerekeknek reggelire a fő reggeli ételük mellé három egymást követő héten (hetente öt napon) a kiindulási és az utánkövetési hetek között, ahol a fő reggeli étel mellé a hét öt napján zöldségeket is kínálnak a gyerekeknek reggelire.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A háromhetes beavatkozási időszak alatt a gyermekek normál reggelijüket (zöldség nélkül) szolgálják fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyerekek hajlandósága a reggeli zöldségfogyasztásra, az elfogyasztott zöldségek számával mérve
Időkeret: 5. hét vége
Az elsődleges eredmény a Veggie Brek tanulmányi beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága, amely magában foglalja a gyermekek reggelizési hajlandóságának felmérését.
5. hét vége
Az óvoda személyzetének protokollkövető képessége az adatgyűjtő lapok kitöltésével mérve
Időkeret: 5. hét vége
Az elsődleges eredmény a Veggie Brek vizsgálati beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága, amely magában foglalja annak értékelését, hogy az óvoda személyzete képes-e követni a vizsgálati protokollt.
5. hét vége
Toborzási arány
Időkeret: 5. hét vége
Az elsődleges eredmény a Veggie Brek tanulmányi beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága, amely magában foglalja a toborzási arány értékelését (azaz a szülőket, akik beleegyezést adnak gyermekük számára a vizsgálatban való részvételhez).
5. hét vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amanda Daley, PhD, Loughborough University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. október 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. február 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Veggie Brek 1: F&A Cluster RCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Kérésre elérhető a vizsgálati eredmények közzététele után.

IPD megosztási időkeret

Közzétételi szándék dátuma: 2023.12.01

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az anonim adatokat megosztjuk mindenkivel, aki e-mailben hozzáférést kér újszerű elemzésekhez vagy a tanulmányi eredmények újraelemzéséhez. Ezt Dr. Chris McLeod fogja kezelni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel