- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05217550
A Veggie Brek Intervention tesztelése
Veggie Brek: Megvalósíthatósága és elfogadhatósága annak, hogy a gyerekeknek zöldséget kínáljanak reggelire egy óvodai környezetben: Megvalósíthatósági klaszter és véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A gyermekek nem esznek elegendő mennyiségű gyümölcsöt és zöldséget az optimális egészség és fejlődés biztosításához. Beavatkozásokra van szükség a gyermekek korai életéveitől kezdve a zöldség-gyümölcs bevitel növelése érdekében, az egész életen át tartó egészséges táplálkozási szokások kialakításának támogatása, valamint a zöldségek elfogadása a normál étrend fontos elemeként. A zöldségeket gyakran megtagadják a kisgyermekek gyakran keserű ízük miatt, ezért a gyermekek zöldségfogyasztásának növelésére irányuló erőfeszítések egészségügyi prioritást élveznek. Reggelikor általában nem kínálnak zöldséget, ami csökkenti annak lehetőségét, hogy a zöldségek minden nap a gyermekek napi étrendjének részét képezzék. Ezért fontos megérteni, hogy a gyerekek hajlandóak-e enni – vagy legalábbis kipróbálni – zöldséget, ha egy szokásos reggeli étel mellé kínálják (pl. gabonapehely vagy pirítós). Az óvodáskorú gyermekek sok étkezést étkeznek a gyermekfelügyeletben, ezért a bölcsődék ideális környezetet biztosítanak annak tesztelésére, hogy a reggeli zöldség hozzáadása megvalósítható és elfogadható-e mind a gyermekek, mind az óvoda személyzete számára. Ez a kutatás az egyesült királyságbeli East Midlands óvodáit toborozza, hogy megvizsgálja, hogy a gyerekek és az óvoda személyzete hajlandó-e és képes-e zöldséget kínálni (és enni) reggeli közben. A tanulmány egy megvalósíthatósági klaszter randomizált, kontrollált vizsgálati tervet fog elfogadni, ahol az óvodákat véletlenszerűen osztják ki a Veggie Brek intervenció vagy a szokásos reggeli ellátására három héten keresztül minden hétköznap. Lesz egy ötnapos alapidőszak és utánkövetési időszak, amikor zöldségeket kínálnak a gyerekeknek reggelire.
Adatokat is gyűjtenek annak érdekében, hogy megértsék az óvoda személyzetének véleményét a vizsgálatról, valamint arról, hogy a vizsgálati eljárások végrehajtása mennyire volt egyszerű/nehéz (pl. egyértelműek voltak-e az utasítások, és követhetőek voltak-e, voltak-e akadályok a zöldségek reggelinél történő felkínálásában). Ezt az információt egy későbbi próba megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tájékoztatására használjuk fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- East Midlandsben és a környező területeken található.
Gyermekek:
- 18 hónapos - 4 éves korig.
- Elválasztották a szilárd táplálékról, és képes önállóan táplálkozni.
- Hetente legalább egy nap reggelizzenek az óvodában.
Kizárási kritériumok:
- A nyers sárgarépával vagy nyers uborkával szemben bármilyen allergiás vagy intoleranciában szenvedő gyermekek, vagy olyan állapotok, amelyek befolyásolják az etetést vagy az étkezést ezzel a vizsgálattal kapcsolatban (azaz nyers sárgarépa és uborka felajánlása gyerekeknek óvodai környezetben) nem vehetnek részt a részvételen. .
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozás (Veggie Brek)
Az óvoda dolgozói három héten át minden hétköznap reggel öt egymást követő napon zöldséget (nyers sárgarépa és uborka batont) mutatnak be a gyerekeknek a fő reggeli étel mellé.
|
Zöldségeket kínálnak a gyerekeknek reggelire a fő reggeli ételük mellé három egymást követő héten (hetente öt napon) a kiindulási és az utánkövetési hetek között, ahol a fő reggeli étel mellé a hét öt napján zöldségeket is kínálnak a gyerekeknek reggelire.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A háromhetes beavatkozási időszak alatt a gyermekek normál reggelijüket (zöldség nélkül) szolgálják fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyerekek hajlandósága a reggeli zöldségfogyasztásra, az elfogyasztott zöldségek számával mérve
Időkeret: 5. hét vége
|
Az elsődleges eredmény a Veggie Brek tanulmányi beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága, amely magában foglalja a gyermekek reggelizési hajlandóságának felmérését.
|
5. hét vége
|
|
Az óvoda személyzetének protokollkövető képessége az adatgyűjtő lapok kitöltésével mérve
Időkeret: 5. hét vége
|
Az elsődleges eredmény a Veggie Brek vizsgálati beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága, amely magában foglalja annak értékelését, hogy az óvoda személyzete képes-e követni a vizsgálati protokollt.
|
5. hét vége
|
|
Toborzási arány
Időkeret: 5. hét vége
|
Az elsődleges eredmény a Veggie Brek tanulmányi beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága, amely magában foglalja a toborzási arány értékelését (azaz a szülőket, akik beleegyezést adnak gyermekük számára a vizsgálatban való részvételhez).
|
5. hét vége
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amanda Daley, PhD, Loughborough University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Veggie Brek 1: F&A Cluster RCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .