- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05217550
Test af Veggie Brek Intervention
Veggie Brek: Muligheden og acceptablen af at tilbyde grøntsager til børn ved morgenmadstid i børnehavemiljø: Feasibility Cluster og randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Børn spiser ikke en tilstrækkelig mængde frugt og grønt til at sikre optimal sundhed og udvikling. Der er behov for interventioner for at hjælpe med at øge indtaget af frugt og grøntsager fra de første år af børns liv, for at understøtte udviklingen af livslange sunde kostvaner og accepten af grøntsager som et vigtigt element i en normal kost. Grøntsager bliver ofte afvist af små børn på grund af deres ofte bitre smag, og derfor er indsatsen for at øge børns indtag af grøntsager en sundhedsprioritet. Grøntsager tilbydes ikke almindeligvis ved morgenmaden, hvilket reducerer mulighederne for, at grøntsager hver dag indgår i børns rutinemæssige kostvaner. Derfor er det vigtigt at forstå, om børn vil være villige til at spise - eller i det mindste prøve - grøntsager, når de tilbydes sammen med en sædvanlig morgenmadsmad (f.eks. korn eller toast). Førskolebørn spiser mange måltider i børnepasningsmiljøer, og derfor er vuggestuer de ideelle rammer til at teste, om tilsætning af grøntsager til morgenmaden er mulig og acceptabel for både børn og vuggestuepersonale. Denne forskning vil rekruttere vuggestuer i East Midlands, Storbritannien, for at undersøge, om børn og vuggestuepersonale er villige og i stand til at tilbyde (og spise) grøntsager til morgenmad. Undersøgelsen vil vedtage et gennemførlighedsklynge randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, hvor planteskoler vil blive tilfældigt allokeret til at levere Veggie Brek-interventionen eller sædvanlig morgenmad hver hverdag i tre uger. Der vil være en basisperiode og opfølgningsperiode på fem dage, hvor der tilbydes grøntsager til børn ved morgenmaden.
Der vil også blive indsamlet data for at forstå vuggestuepersonalets syn på undersøgelsen og hvor lette/svære undersøgelsens procedurer var at implementere (f.eks. var instruktionerne klare og kunne følges, var der nogen barrierer for at tilbyde grøntsager til morgenmad). Disse oplysninger vil blive brugt til at informere om gennemførligheden og accepten af et senere forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beliggende i East Midlands og omkringliggende områder.
Børn:
- Alder 18 måneder - 4 år.
- Fravænnet til fast føde og er i stand til selv at fodre.
- Spis morgenmad i deres børnehave mindst én dag om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med allergier eller intolerancer over for rå gulerod eller rå agurk, eller med nogen tilstande, der påvirker fodring eller spisning i forbindelse med denne undersøgelse (dvs. tilbud om rå gulerødder og agurk til børn i vuggestue) kan ikke deltage .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention (Veggie Brek)
Vuggestuepersonalet vil præsentere grøntsager (rå gulerods- og agurkestave) til børn sammen med deres primære morgenmadsmad i fem på hinanden følgende dage hver hverdagsmorgen i tre uger.
|
Tilbyde grøntsager til børn til morgenmad sammen med deres primære morgenmadsmad i tre på hinanden følgende uger (fem dage om ugen) mellem baseline- og opfølgningsuger, hvor grøntsager også tilbydes børn til morgenmad sammen med deres primære morgenmadsmad i fem dage om ugen.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Børnene vil få serveret deres normale morgenmad (uden grøntsager) i den tre-ugers interventionsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns villighed til at spise grøntsager til morgenmad målt ved antal af de spiste grøntsager
Tidsramme: Slutningen af uge 5
|
Det primære resultat er gennemførligheden og acceptablen af Veggie Brek-undersøgelsesinterventionen, som omfatter en vurdering af børns villighed til at spise grøntsager til morgenmad.
|
Slutningen af uge 5
|
|
Vuggestuepersonalets evne til at følge protokollen målt ved udfyldelse af dataindsamlingsarkene
Tidsramme: Slutningen af uge 5
|
Det primære resultat er gennemførligheden og acceptablen af Veggie Brek-undersøgelsesinterventionen, som omfatter en vurdering af vuggestuepersonalets evne til at følge undersøgelsesprotokollen.
|
Slutningen af uge 5
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Slutningen af uge 5
|
Det primære resultat er gennemførligheden og acceptablen af Veggie Brek-undersøgelsesinterventionen, som omfatter en vurdering af rekrutteringsraten (dvs. forældre, der giver samtykke til, at deres barn deltager i undersøgelsen).
|
Slutningen af uge 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanda Daley, PhD, Loughborough University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Veggie Brek 1: F&A Cluster RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæring, sund
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien