- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05217550
Veggie Brek -intervention testaus
Veggie Brek: Kasviksien tarjoamisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys lapsille aamiaisaikaan päiväkodissa: Toteutettavuusklusteri ja satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset eivät syö riittävästi hedelmiä ja vihanneksia varmistaakseen optimaalisen terveyden ja kehityksen. Toimenpiteitä tarvitaan lisäämään hedelmien ja vihannesten syöntiä lasten varhaisvuosista lähtien, tukemaan elinikäisten terveellisten ruokailutottumusten kehittymistä ja vihannesten hyväksymistä tärkeänä osana normaalia ruokavaliota. Pienet lapset kieltäytyvät usein vihanneksista niiden usein katkeran maun vuoksi, ja siksi lasten vihannesten syönnin lisääminen on terveydellistä prioriteettia. Kasviksia ei yleensä tarjota aamiaisaikaan, mikä vähentää mahdollisuuksia saada kasvikset joka päivä osaksi lasten rutiiniruokavaliota. Siksi on tärkeää ymmärtää, ovatko lapset valmiita syömään - tai ainakin kokeilemaan - vihanneksia, kun niitä tarjotaan tavallisen aamiaisruoan (esim. muro tai paahtoleipä) rinnalla. Esikouluikäiset lapset syövät monia aterioita päiväkodissa, joten päiväkodit tarjoavat ihanteellisen ympäristön testata, onko vihannesten lisääminen aamiaisella mahdollista ja hyväksyttävää sekä lapsille että päiväkodin henkilökunnalle. Tämä tutkimus rekrytoi lastentarhoja East Midlandsissa, Isossa-Britanniassa, tutkimaan, ovatko lapset ja päiväkodin henkilökunta halukkaita ja kykeneviä tarjoamaan (ja syömään) vihanneksia aamiaisella. Tutkimuksessa otetaan käyttöön toteutettavuusklusterin satunnaistettu kontrolloitu koesuunnitelma, jossa lastentarhat jaetaan satunnaisesti toimittamaan Veggie Brek -interventio tai tavallinen aamiainen joka arkipäivä kolmen viikon ajan. Viiden päivän perus- ja seurantajakson aikana lapsille tarjotaan vihanneksia aamiaisella.
Tietoja kerätään myös, jotta ymmärretään päiväkodin henkilökunnan näkemys tutkimuksesta ja siitä, kuinka helppoa/vaikeaa tutkimuksen menettelyt olivat toteuttaa (esim. olivatko ohjeet selkeät ja niitä voitiin noudattaa, oliko vihannesten tarjoamiselle esteitä aamiaisella). Näitä tietoja käytetään kertomaan myöhemmän kokeilun toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sijaitsee East Midlandsissa ja sitä ympäröivillä alueilla.
Lapset:
- Ikä 18 kuukautta - 4 vuotta.
- Vierotettu kiinteään ruokaan ja pystyy ruokkimaan itse.
- Syö aamiainen heidän päiväkodissaan vähintään kerran viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on allergioita tai intoleransseja raa'alle porkkanalle tai raa'alle kurkulle tai joilla on sairauksia, jotka vaikuttavat syömiseen tai syömiseen tässä tutkimuksessa (eli raa'an porkkanan ja kurkun tarjoaminen lapsille päiväkodissa) eivät voi osallistua. .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio (Veggie Brek)
Päiväkodin henkilökunta esittelee lapsille vihanneksia (raakoja porkkana- ja kurkkupatukoita) pääaamiaisruoan rinnalla viiden peräkkäisen päivän ajan joka arkipäivä kolmen viikon ajan.
|
Vihannesten tarjoaminen lapsille aamiaiseksi heidän pääaamiaisruoan rinnalla kolmena peräkkäisenä viikon ajan (viisi päivää viikossa) perus- ja seurantaviikkojen välillä, jolloin lapsille tarjotaan myös vihanneksia aamiaiseksi heidän pääaamiaisruoan rinnalla viitenä päivänä viikossa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Lapsille tarjoillaan normaali aamiainen (ilman kasviksia) kolmen viikon interventiojakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten halukkuus syödä vihanneksia aamiaisella mitattuna syötyjen vihannesten määrällä
Aikaikkuna: Viikon loppu 5
|
Ensisijainen tulos on Veggie Brek -tutkimuksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys, joka sisältää arvioinnin lasten halukkuudesta syödä vihanneksia aamiaisella.
|
Viikon loppu 5
|
|
Päiväkodin henkilökunnan kyky noudattaa protokollaa mitattuna tiedonkeruulomakkeiden täyttämisellä
Aikaikkuna: Viikon loppu 5
|
Ensisijainen tulos on Veggie Brek -tutkimuksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys, joka sisältää arvioinnin päiväkodin henkilökunnan kyvystä noudattaa tutkimusprotokollaa.
|
Viikon loppu 5
|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Viikon loppu 5
|
Ensisijainen tulos on Veggie Brek -tutkimuksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys, joka sisältää rekrytointiasteen arvioinnin (eli vanhemmat, jotka antavat suostumuksensa lapsensa osallistumiseen tutkimukseen).
|
Viikon loppu 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Daley, PhD, Loughborough University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Veggie Brek 1: F&A Cluster RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ravitsemus, terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina