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ベジブレイク介入のテスト

2022年5月16日 更新者:Amanda Daley、Loughborough University

Veggie Brek: 保育園環境での朝食時に子供たちに野菜を提供することの実現可能性と受容性: 実現可能性クラスターと無作為化比較試験

この作業プログラムは、保育園での朝食時に子供たちに野菜を提供することの実現可能性と子供たちと保育士の両方にとって受け入れ可能性を調査することを目的としています。 この問題について、その後のクラスター無作為化比較試験 (RCT) を実施する可能性を評価するための研究が完了する予定です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

子どもたちは、最適な健康と発育を確保するのに十分な量の果物や野菜を食べていません。 生涯にわたる健康的な食習慣の発達と、通常の食事の重要な要素としての野菜の受け入れをサポートするために、子供の人生の早い時期から果物と野菜の摂取量を増やすのに役立つ介入が必要です. 野菜はしばしば苦い味のために幼児に拒否されることが多いため、子供たちの野菜の摂取量を増やす努力は健康上の優先事項です. 野菜は一般的に朝食時に提供されないため、野菜が子供の日常的な食事の一部になる毎日の機会が減少します. したがって、通常の朝食用食品 (シリアルやトーストなど) と一緒に提供された場合に、子供が野菜を喜んで食べるか、少なくとも試してみるかどうかを理解することが重要です。 未就学児は育児環境で多くの食事を食べるため、保育園は、朝食に野菜を追加することが実現可能であり、子供と保育スタッフの両方にとって受け入れられるかどうかをテストする理想的な環境を提供します. この調査では、イギリスのイースト ミッドランズで保育園を募集し、子供と保育園のスタッフが朝食に野菜を提供する (そして食べる) 意欲と能力があるかどうかを調査します。 この研究では、実現可能性クラスターの無作為化対照試験デザインを採用します。このデザインでは、保育園が無作為に割り当てられ、3 週間の平日の毎日にベジ ブレック介入または通常の朝食が提供されます。 ベースライン期間と5日間のフォローアップ期間があり、朝食で子供たちに野菜が提供されます.

また、この研究に対する保育スタッフの見解と、研究の手順の実施がいかに簡単/困難であったかを理解するためのデータも収集されます (例: 指示は明確で従うことができたか、朝食に野菜を提供する際に障害があったか)。 この情報は、後の試験の実現可能性と受容性を知らせるために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

285

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Leicestershire
      • Loughborough、Leicestershire、イギリス、LE11 3TU
        • Loughborough University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~4年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • イースト ミッドランズとその周辺地域に位置します。

子供:

  • 18ヶ月~4歳。
  • 固形食に離乳し、自分で食べることができます。
  • 少なくとも週に 1 日は保育園で朝食を食べます。

除外基準:

  • 生のニンジンまたは生のキュウリに対するアレルギーまたは不耐性のある子供、またはこの研究に関連する給餌または食事に影響を与える条件(つまり、保育環境で生のニンジンとキュウリを子供に提供すること)の子供は参加できません.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入(ベジブレイク)
保育園のスタッフは、3 週間、平日の朝に 5 日間連続して、メインの朝食用食品と一緒に野菜 (生のニンジンとキュウリのバトン) を子供たちにプレゼントします。
ベースラインからフォローアップ週までの 3 週間 (週 5 日) 連続して 3 週間 (週 5 日)、メインの朝食用食品と一緒に朝食で子供たちに野菜を提供します。
NO_INTERVENTION:コントロール
3週間の介入期間中、子供たちは通常の朝食(野菜なし)を提供されます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食べた野菜の数によって測定される、朝食で野菜を食べる子供の意欲
時間枠:5週目終了
主な結果は、朝食時に野菜を食べる子供たちの意欲の評価を含む Veggie Brek 研究介入の実現可能性と受容性です。
5週目終了
データ収集シートの完成によって測定される、プロトコルに従う保育スタッフの能力
時間枠:5週目終了
主な結果は、Veggie Brek 研究介入の実現可能性と受容可能性であり、研究プロトコルに従う保育園スタッフの能力の評価が含まれます。
5週目終了
採用率
時間枠:5週目終了
主な結果は、採用率(つまり、子供が研究に参加することに同意した親)の評価を含む、Veggie Brek 研究介入の実現可能性と受容性です。
5週目終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amanda Daley, PhD、Loughborough University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月18日

一次修了 (実際)

2022年2月18日

研究の完了 (実際)

2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月20日

最初の投稿 (実際)

2022年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Veggie Brek 1: F&A Cluster RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査結果が公開されたら、リクエストに応じて利用できます。

IPD 共有時間枠

公開予定日: 2023 年 12 月 1 日

IPD 共有アクセス基準

匿名のデータは、新しい分析または研究結果の再分析のために電子メールでアクセスを要求したすべての人と共有されます。 これは、クリス・マクロード博士によって管理されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

栄養、健康の臨床試験

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