- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05217550
Testar Veggie Brek Intervention
Veggie Brek: Möjligheten och acceptansen av att erbjuda grönsaker till barn vid frukosttid i en dagismiljö: Genomförbarhetskluster och randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Barn äter inte tillräckligt mycket frukt och grönsaker för att säkerställa optimal hälsa och utveckling. Insatser behövs för att hjälpa till att öka intaget av frukt och grönsaker från de första åren av barns liv, för att stödja utvecklingen av livslånga hälsosamma matvanor och accepterandet av grönsaker som en viktig del av en normal kost. Grönsaker vägras ofta av små barn på grund av deras ofta bittra smak, och därför är ansträngningar för att öka barns intag av grönsaker en hälsoprioritet. Grönsaker erbjuds inte vanligtvis till frukost, vilket minskar möjligheterna varje dag för grönsaker att vara en del av barns rutindieter. Därför är det viktigt att förstå om barn kommer att vara villiga att äta - eller åtminstone prova - grönsaker när de erbjuds tillsammans med en vanlig frukostmat (t.ex. flingor eller rostat bröd). Förskolebarn äter många måltider i barnomsorg, därför är förskolor en idealisk miljö för att testa om tillsats av grönsaker till frukost är genomförbart och acceptabelt för både barn och dagispersonal. Denna forskning kommer att rekrytera plantskolor i East Midlands, Storbritannien, för att undersöka om barn och dagispersonal är villiga och kan erbjuda (och äta) grönsaker till frukost. Studien kommer att anta en genomförbarhetskluster randomiserad kontrollerad studiedesign där plantskolor kommer att fördelas slumpmässigt för att leverera Veggie Brek-interventionen eller vanlig frukost varje vardag i tre veckor. Det kommer att finnas en baslinjeperiod och uppföljningsperiod på fem dagar där grönsaker kommer att erbjudas barn till frukost.
Data kommer också att samlas in för att förstå förskolepersonalens syn på studien och hur enkla/svåra studiens procedurer var att genomföra (t.ex. var instruktionerna tydliga och kunde följas, fanns det några hinder för att erbjuda grönsaker till frukost). Denna information kommer att användas för att informera om genomförbarheten och acceptansen av en senare rättegång.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Storbritannien, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Beläget i East Midlands och omgivande områden.
Barn:
- Ålder 18 månader - 4 år.
- Avvanda till fast föda och kunna mata sig själv.
- Ät frukost på deras dagis minst en dag i veckan.
Exklusions kriterier:
- Barn med allergier eller intoleranser mot rå morot eller rå gurka, eller med tillstånd som påverkar utfodring eller ätande i samband med denna studie (d.v.s. utbudet av råa morötter och gurka till barn i en dagismiljö) kan inte delta .
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Intervention (Veggie Brek)
Förskolepersonal kommer att presentera grönsaker (rå morot och gurka batonger) för barn tillsammans med deras huvudsakliga frukostmat under fem dagar i följd varje vardagsmorgon i tre veckor.
|
Erbjuda grönsaker till barn vid frukost tillsammans med deras huvudsakliga frukostmat under tre på varandra följande veckor (fem dagar i veckan) mellan baslinje- och uppföljningsveckorna där grönsaker också erbjuds barn vid frukost tillsammans med deras huvudsakliga frukostmat under fem dagar i veckan.
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Barn kommer att serveras sin vanliga frukost (utan grönsaker) under den tre veckor långa interventionsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barns vilja att äta grönsaker till frukost mätt med antalet grönsaker som äts
Tidsram: Slutet av vecka 5
|
Det primära resultatet är genomförbarheten och acceptansen av Veggie Brek-studieinterventionen som inkluderar en bedömning av barns vilja att äta grönsaker till frukost.
|
Slutet av vecka 5
|
Barnhemspersonalens förmåga att följa protokollet mätt genom att fylla i datainsamlingsbladen
Tidsram: Slutet av vecka 5
|
Det primära resultatet är genomförbarheten och acceptansen av Veggie Brek-studieinterventionen som inkluderar en bedömning av barnhemspersonalens förmåga att följa studieprotokollet.
|
Slutet av vecka 5
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Slutet av vecka 5
|
Det primära resultatet är genomförbarheten och acceptansen av Veggie Brek-studieinterventionen som inkluderar en bedömning av rekryteringsgraden (dvs. föräldrar som ger sitt samtycke till att deras barn ska delta i studien).
|
Slutet av vecka 5
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amanda Daley, PhD, Loughborough University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Veggie Brek 1: F&A Cluster RCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Näring, hälsosam
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...Har inte rekryterat ännuPerioperativ nutritionFörenta staterna
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of NottinghamKaneka CorporationAvslutadEnteral nutritionStorbritannien
-
University of British ColumbiaProvidence HealthcareOkänd
-
Xian-Jun YuHar inte rekryterat ännuEnteral nutritionKina
-
The University of Texas Health Science Center at...Har inte rekryterat ännu
-
PepsiCo Global R&DAvslutadSport NutritionFörenta staterna