- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05217550
Testowanie interwencji Veggie Brek
Veggie Brek: wykonalność i dopuszczalność oferowania dzieciom warzyw podczas śniadania w przedszkolu: klaster wykonalności i randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci nie jedzą wystarczającej ilości owoców i warzyw, aby zapewnić im optymalny stan zdrowia i rozwój. Potrzebne są interwencje, które pomogą zwiększyć spożycie owoców i warzyw od wczesnych lat życia dzieci, wspierać kształtowanie zdrowych nawyków żywieniowych przez całe życie i akceptację warzyw jako ważnego elementu normalnej diety. Warzywa są często odrzucane przez małe dzieci ze względu na ich często gorzki smak, dlatego wysiłki na rzecz zwiększenia spożycia warzyw przez dzieci są priorytetem zdrowotnym. Warzywa nie są powszechnie oferowane w porze śniadania, co zmniejsza każdego dnia szanse na to, by warzywa stały się częścią rutynowej diety dzieci. Dlatego ważne jest, aby zrozumieć, czy dzieci będą chciały jeść – lub przynajmniej próbować – warzywa, gdy będą oferowane razem ze zwykłymi produktami śniadaniowymi (np. płatkami śniadaniowymi lub tostami). Dzieci w wieku przedszkolnym spożywają wiele posiłków w placówkach opieki nad dziećmi, dlatego żłobki stanowią idealne warunki do sprawdzenia, czy dodanie warzyw do śniadania jest wykonalne i akceptowane zarówno przez dzieci, jak i personel żłobka. W ramach tych badań zostaną zatrudnione żłobki w regionie East Midlands w Wielkiej Brytanii w celu zbadania, czy dzieci i personel żłobka chcą i mogą oferować (i jeść) warzywa na śniadanie. W badaniu przyjęto projekt randomizowanego, kontrolowanego badania klastra wykonalności, w którym żłobki zostaną losowo przydzielone do dostarczania interwencji Veggie Brek lub zwykłego śniadania każdego dnia tygodnia przez trzy tygodnie. Nastąpi okres wyjściowy i okres kontrolny trwający pięć dni, w których warzywa będą oferowane dzieciom podczas śniadania.
Dane będą również gromadzone w celu zrozumienia opinii personelu żłobka na temat badania oraz tego, jak łatwe/trudne były procedury badania (np. czy instrukcje były jasne i można było ich przestrzegać, czy były jakieś przeszkody w oferowaniu warzyw na śniadanie). Informacje te zostaną wykorzystane do określenia wykonalności i dopuszczalności późniejszej próby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znajduje się w East Midlands i okolicach.
Dzieci:
- Wiek 18 miesięcy - 4 lata.
- Odstawiony na stały pokarm i zdolny do samodzielnego jedzenia.
- Zjedz śniadanie w żłobku przynajmniej jeden dzień w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z jakąkolwiek alergią lub nietolerancją surowej marchwi lub surowego ogórka lub z jakimikolwiek schorzeniami, które mają wpływ na karmienie lub jedzenie w związku z tym badaniem (tj. oferowanie surowej marchwi i ogórka dzieciom w żłobku) nie mogą brać udziału .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja (Veggie Brek)
Personel żłobka będzie prezentował dzieciom warzywa (surową marchewkę i ogórki) obok głównego posiłku śniadaniowego przez pięć kolejnych dni każdego ranka w dni powszednie przez trzy tygodnie.
|
Oferowanie dzieciom warzyw na śniadanie wraz z głównym posiłkiem śniadaniowym przez trzy kolejne tygodnie (pięć dni w tygodniu) między tygodniem wyjściowym a tygodniami kontrolnymi, w których warzywa są również oferowane dzieciom na śniadanie obok głównego posiłku śniadaniowego przez pięć dni w tygodniu.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Dzieci otrzymają swoje normalne śniadanie (bez warzyw) przez cały trzytygodniowy okres interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gotowość dzieci do jedzenia warzyw na śniadanie mierzona liczbą zjedzonych warzyw
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 5
|
Podstawowym wynikiem jest wykonalność i akceptowalność interwencji badawczej Veggie Brek, która obejmuje ocenę chęci dzieci do jedzenia warzyw na śniadanie.
|
Koniec tygodnia 5
|
|
Zdolność personelu żłobka do przestrzegania protokołu mierzona wypełnianiem arkuszy zbierania danych
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 5
|
Podstawowym wynikiem jest wykonalność i akceptowalność interwencji badawczej Veggie Brek, która obejmuje ocenę zdolności personelu przedszkola do przestrzegania protokołu badania.
|
Koniec tygodnia 5
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 5
|
Podstawowym wynikiem jest wykonalność i akceptowalność interwencji badania Veggie Brek, która obejmuje ocenę wskaźnika rekrutacji (tj. rodziców, którzy wyrażają zgodę na udział dziecka w badaniu).
|
Koniec tygodnia 5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda Daley, PhD, Loughborough University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Veggie Brek 1: F&A Cluster RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odżywianie, zdrowy
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie
Badania kliniczne na Wegetariański Brek
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity at BuffaloZakończonyNiepewna żywność | Spożycie owoców i warzyw