Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Testando a intervenção Veggie Brek

16 de maio de 2022 atualizado por: Amanda Daley, Loughborough University

Veggie Brek: a viabilidade e aceitabilidade de oferecer vegetais para crianças na hora do café da manhã em um berçário: cluster de viabilidade e ensaio controlado randomizado

Este programa de trabalho visa investigar a viabilidade e aceitabilidade, tanto para as crianças quanto para os funcionários da creche, de oferecer hortaliças às crianças na hora do café da manhã na creche. A pesquisa será concluída para avaliar a viabilidade de realizar um estudo randomizado controlado (ECR) subseqüente sobre esta questão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As crianças não estão comendo uma quantidade suficiente de frutas e vegetais para garantir saúde e desenvolvimento ideais. São necessárias intervenções para ajudar a aumentar a ingestão de frutas e vegetais desde os primeiros anos de vida das crianças, para apoiar o desenvolvimento de hábitos alimentares saudáveis ​​ao longo da vida e a aceitação dos vegetais como um elemento importante de uma dieta normal. Legumes são muitas vezes recusados ​​por crianças pequenas devido ao seu gosto frequentemente amargo, e por isso os esforços para aumentar a ingestão de vegetais pelas crianças é uma prioridade de saúde. As hortaliças não são comumente oferecidas no café da manhã, o que reduz as oportunidades diárias das hortaliças fazerem parte da rotina alimentar das crianças. Portanto, é importante entender se as crianças estarão dispostas a comer - ou pelo menos tentar - vegetais quando oferecidos junto com um café da manhã habitual (por exemplo, cereal ou torrada). As crianças em idade pré-escolar comem muitas refeições em creches, portanto, os berçários fornecem um ambiente ideal para testar se a adição de vegetais no café da manhã é viável e aceitável tanto para as crianças quanto para a equipe do berçário. Esta pesquisa recrutará creches em East Midlands, Reino Unido, para investigar se as crianças e os funcionários das creches estão dispostos e são capazes de oferecer (e comer) vegetais no café da manhã. O estudo adotará um projeto de estudo randomizado controlado de cluster de viabilidade, onde os berçários serão alocados aleatoriamente para fornecer a intervenção Veggie Brek ou o café da manhã habitual todos os dias da semana durante três semanas. Haverá um período inicial e um período de acompanhamento de cinco dias em que vegetais serão oferecidos às crianças no café da manhã.

Os dados também serão coletados para entender as opiniões da equipe do berçário sobre o estudo e quão fáceis/difíceis foram os procedimentos do estudo (por exemplo, se as instruções eram claras e podiam ser seguidas, se havia alguma barreira para oferecer vegetais no café da manhã). Esta informação será usada para informar a viabilidade e aceitabilidade de um ensaio posterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

285

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE11 3TU
        • Loughborough University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 4 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Localizado em East Midlands e arredores.

Crianças:

  • 18 meses - 4 anos.
  • Desmamado com alimentos sólidos e capaz de se alimentar sozinho.
  • Tome o café da manhã no berçário pelo menos um dia por semana.

Critério de exclusão:

  • Crianças com qualquer alergia ou intolerância a cenoura crua ou pepino cru, ou com quaisquer condições que afetem a alimentação ou a alimentação em relação a este estudo (ou seja, a oferta de cenoura crua e pepino a crianças em um berçário) não podem participar .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção (Frequenta Vegetal)
A equipe do berçário apresentará legumes (cenoura crua e bastões de pepino) às crianças junto com o café da manhã principal por cinco dias consecutivos, todos os dias da semana, durante três semanas.
Oferecer vegetais às crianças no café da manhã junto com o alimento principal do café da manhã por três semanas consecutivas (cinco dias por semana) entre a linha de base e as semanas de acompanhamento, onde os vegetais também são oferecidos às crianças no café da manhã juntamente com o alimento principal do café da manhã cinco dias por semana.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
As crianças receberão seu café da manhã normal (sem vegetais) durante o período de intervenção de três semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A vontade das crianças de comer vegetais no café da manhã, medida pela contagem dos vegetais consumidos
Prazo: Fim da semana 5
O resultado primário é a viabilidade e aceitabilidade da intervenção do estudo Veggie Brek, que inclui uma avaliação da vontade das crianças de comer vegetais no café da manhã.
Fim da semana 5
A capacidade da equipe do berçário de seguir o protocolo medida pelo preenchimento das fichas de coleta de dados
Prazo: Fim da semana 5
O resultado primário é a viabilidade e aceitabilidade da intervenção do estudo Veggie Brek, que inclui uma avaliação da capacidade da equipe do berçário em seguir o protocolo do estudo.
Fim da semana 5
Taxa de recrutamento
Prazo: Fim da semana 5
O resultado primário é a viabilidade e aceitabilidade da intervenção do estudo Veggie Brek, que inclui uma avaliação da taxa de recrutamento (ou seja, pais que dão consentimento para que seus filhos participem do estudo).
Fim da semana 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Daley, PhD, Loughborough University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de outubro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

18 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

1 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Veggie Brek 1: F&A Cluster RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Disponível mediante solicitação assim que os resultados do estudo forem publicados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data da intenção de publicação: 12/01/2023

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados anônimos serão compartilhados com todos que solicitarem acesso via e-mail para novas análises ou reanálises dos resultados do estudo. Isso será administrado pelo Dr. Chris McLeod.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nutrição, Saudável

Se inscrever