- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05217550
Testando a intervenção Veggie Brek
Veggie Brek: a viabilidade e aceitabilidade de oferecer vegetais para crianças na hora do café da manhã em um berçário: cluster de viabilidade e ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças não estão comendo uma quantidade suficiente de frutas e vegetais para garantir saúde e desenvolvimento ideais. São necessárias intervenções para ajudar a aumentar a ingestão de frutas e vegetais desde os primeiros anos de vida das crianças, para apoiar o desenvolvimento de hábitos alimentares saudáveis ao longo da vida e a aceitação dos vegetais como um elemento importante de uma dieta normal. Legumes são muitas vezes recusados por crianças pequenas devido ao seu gosto frequentemente amargo, e por isso os esforços para aumentar a ingestão de vegetais pelas crianças é uma prioridade de saúde. As hortaliças não são comumente oferecidas no café da manhã, o que reduz as oportunidades diárias das hortaliças fazerem parte da rotina alimentar das crianças. Portanto, é importante entender se as crianças estarão dispostas a comer - ou pelo menos tentar - vegetais quando oferecidos junto com um café da manhã habitual (por exemplo, cereal ou torrada). As crianças em idade pré-escolar comem muitas refeições em creches, portanto, os berçários fornecem um ambiente ideal para testar se a adição de vegetais no café da manhã é viável e aceitável tanto para as crianças quanto para a equipe do berçário. Esta pesquisa recrutará creches em East Midlands, Reino Unido, para investigar se as crianças e os funcionários das creches estão dispostos e são capazes de oferecer (e comer) vegetais no café da manhã. O estudo adotará um projeto de estudo randomizado controlado de cluster de viabilidade, onde os berçários serão alocados aleatoriamente para fornecer a intervenção Veggie Brek ou o café da manhã habitual todos os dias da semana durante três semanas. Haverá um período inicial e um período de acompanhamento de cinco dias em que vegetais serão oferecidos às crianças no café da manhã.
Os dados também serão coletados para entender as opiniões da equipe do berçário sobre o estudo e quão fáceis/difíceis foram os procedimentos do estudo (por exemplo, se as instruções eram claras e podiam ser seguidas, se havia alguma barreira para oferecer vegetais no café da manhã). Esta informação será usada para informar a viabilidade e aceitabilidade de um ensaio posterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Localizado em East Midlands e arredores.
Crianças:
- 18 meses - 4 anos.
- Desmamado com alimentos sólidos e capaz de se alimentar sozinho.
- Tome o café da manhã no berçário pelo menos um dia por semana.
Critério de exclusão:
- Crianças com qualquer alergia ou intolerância a cenoura crua ou pepino cru, ou com quaisquer condições que afetem a alimentação ou a alimentação em relação a este estudo (ou seja, a oferta de cenoura crua e pepino a crianças em um berçário) não podem participar .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção (Frequenta Vegetal)
A equipe do berçário apresentará legumes (cenoura crua e bastões de pepino) às crianças junto com o café da manhã principal por cinco dias consecutivos, todos os dias da semana, durante três semanas.
|
Oferecer vegetais às crianças no café da manhã junto com o alimento principal do café da manhã por três semanas consecutivas (cinco dias por semana) entre a linha de base e as semanas de acompanhamento, onde os vegetais também são oferecidos às crianças no café da manhã juntamente com o alimento principal do café da manhã cinco dias por semana.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
As crianças receberão seu café da manhã normal (sem vegetais) durante o período de intervenção de três semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A vontade das crianças de comer vegetais no café da manhã, medida pela contagem dos vegetais consumidos
Prazo: Fim da semana 5
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O resultado primário é a viabilidade e aceitabilidade da intervenção do estudo Veggie Brek, que inclui uma avaliação da vontade das crianças de comer vegetais no café da manhã.
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Fim da semana 5
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A capacidade da equipe do berçário de seguir o protocolo medida pelo preenchimento das fichas de coleta de dados
Prazo: Fim da semana 5
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O resultado primário é a viabilidade e aceitabilidade da intervenção do estudo Veggie Brek, que inclui uma avaliação da capacidade da equipe do berçário em seguir o protocolo do estudo.
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Fim da semana 5
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|
Taxa de recrutamento
Prazo: Fim da semana 5
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O resultado primário é a viabilidade e aceitabilidade da intervenção do estudo Veggie Brek, que inclui uma avaliação da taxa de recrutamento (ou seja, pais que dão consentimento para que seus filhos participem do estudo).
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Fim da semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Daley, PhD, Loughborough University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Veggie Brek 1: F&A Cluster RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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