测试 Veggie Brek 干预
2022年5月16日 更新者：Amanda Daley、Loughborough University
Veggie Brek：在托儿所环境中早餐时间向儿童提供蔬菜的可行性和可接受性：可行性集群和随机对照试验
该工作计划旨在调查儿童和托儿所工作人员在托儿所早餐时间向儿童提供蔬菜的可行性和可接受性。
将完成研究以评估就此问题进行后续整群随机对照试验 (RCT) 的可行性。
研究概览
详细说明
儿童没有吃足够的水果和蔬菜来确保最佳的健康和发育。 需要采取干预措施来帮助增加儿童生命早期的水果和蔬菜摄入量，以支持养成终生健康的饮食习惯和接受蔬菜作为正常饮食的重要组成部分。 蔬菜经常因为苦味而被幼儿拒绝，因此努力增加儿童蔬菜的摄入量是健康的首要任务。 早餐时间通常不提供蔬菜，这减少了蔬菜每天成为儿童日常饮食一部分的机会。 因此，重要的是要了解孩子是否愿意吃 - 或者至少尝试 - 与通常的早餐食品（例如麦片或吐司）一起提供的蔬菜。 学龄前儿童在儿童保育环境中吃很多餐，因此托儿所提供了一个理想的环境，可以测试在早餐中添加蔬菜是否可行以及儿童和托儿所工作人员是否可以接受。 这项研究将在英国东米德兰兹招募托儿所，以调查儿童和托儿所工作人员是否愿意并且能够在早餐时提供（和吃）蔬菜。 该研究将采用可行性集群随机对照试验设计，其中将随机分配托儿所以在每个工作日提供 Veggie Brek 干预或常规早餐，持续三周。 将有一个为期五天的基线期和后续期，届时将在早餐时为儿童提供蔬菜。
还将收集数据以了解托儿所工作人员对研究的看法以及实施研究程序的难易程度（例如，说明是否明确且可以遵循，早餐提供蔬菜是否存在任何障碍）。 此信息将用于告知以后试验的可行性和可接受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
285
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Leicestershire
-
Loughborough、Leicestershire、英国、LE11 3TU
- Loughborough University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 位于东米德兰兹及周边地区。
孩子们：
- 18 个月 - 4 岁。
- 断奶后可以吃固体食物并能够自己进食。
- 每周至少一天在他们的托儿所吃早餐。
排除标准：
- 对生胡萝卜或生黄瓜过敏或不耐受的儿童，或有任何影响与本研究相关的喂养或饮食的情况（即在托儿所环境中向儿童提供生胡萝卜和黄瓜）不能参加.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预（Veggie Brek）
在连续三周的每个工作日早晨，托儿所工作人员将连续五天向孩子们赠送蔬菜（生胡萝卜和黄瓜棒）以及主要早餐食品。
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在基线和后续周之间连续三周（每周五天）在早餐时向儿童提供蔬菜和主要早餐食品，其中每周五天在早餐时向儿童提供蔬菜和主要早餐食品。
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NO_INTERVENTION：控制
在为期三周的干预期间，儿童将享用正常早餐（不含蔬菜）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以所吃蔬菜的数量衡量儿童早餐吃蔬菜的意愿
大体时间：第 5 周结束
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主要结果是 Veggie Brek 研究干预的可行性和可接受性，其中包括评估儿童早餐吃蔬菜的意愿。
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第 5 周结束
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通过完成数据收集表来衡量托儿所工作人员遵守方案的能力
大体时间：第 5 周结束
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主要结果是 Veggie Brek 研究干预的可行性和可接受性，其中包括对托儿所工作人员遵循研究方案的能力的评估。
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第 5 周结束
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录用率
大体时间：第 5 周结束
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主要结果是 Veggie Brek 研究干预的可行性和可接受性，其中包括对招募率的评估（即同意孩子参加研究的父母）。
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第 5 周结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amanda Daley, PhD、Loughborough University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月18日
初级完成 (实际的)
2022年2月18日
研究完成 (实际的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月20日
首次发布 (实际的)
2022年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Veggie Brek 1: F&A Cluster RCT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究结果发表后可应要求提供。
IPD 共享时间框架
意向发布日期：01/12/2023
IPD 共享访问标准
匿名数据将与所有请求通过电子邮件访问以对研究结果进行新分析或重新分析的人共享。
这将由 Chris McLeod 博士管理。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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