임산부의 금연을 위한 앱의 효과(TOBBGEST) (TOBBGEST)

디자인: 간단한 무작위 배정을 통한 커뮤니티 기반 중재 시험.

설정 및 연구 인구: 연구 인구는 타라고나와 바르셀로나에 있는 카탈로니아 보건 연구소(ICS)가 관리하는 지역 사회의 임신 모니터링을 담당하는 4개의 성 및 생식 건강 관리 센터(ASSIR)의 일반적인 상담을 통해 추출됩니다.

연구 대상: ASSIR 서비스에 참여하고 연구에 참여하고 포함 기준을 충족하는 데 동의한 18세 이상의 임산부.

개입의 무작위화 과정: 포함된 참가자는 제안된 개입을 받거나 받지 않도록 지정됩니다. 할당 순서는 간단한 수치 무작위 비율에 따라 타라고나에 있는 Jordi Gol 일차 의료 연구소의 연구 지원 부서에서 중앙 집중식으로 연속적으로 수행됩니다. 임산부나 ASSIR 전문가에게는 마스킹이 불가능합니다. 통계 분석을 수행하는 연구팀에서는 데이터가 마스킹됩니다.

참여 센터 선택: 연구 모집에 참여하는 임신 모니터링 센터는 4개이며 모두 ICS 소속입니다. 타라고나 지역에 3개(Tarragona, Reus 및 Valls)가 있고 바르셀로나 오소나 지역에 4개(Manresa)가 있습니다.

개입: ASSIR 센터는 표준 관행 프로토콜에 따라 금연을 원하는 모든 참가자에게 표준 관행 프로토콜에 따라 치료를 제공할 것입니다. 또한 중재 그룹에 배정된 참가자만이 Tobbstop 앱(www.tobbsotop.com)에 대한 액세스 코드를 갖게 되며 이 앱의 사용이 권장됩니다. 개입의 품질은 3단계 제어 시스템에 의해 보장됩니다.

1. 앱의 적응. Tobbstop 앱은 일반 대중을 대상으로 성공적으로 테스트되었습니다. 본 연구의 내용은 연구 모집단(임산부)에 맞게 업데이트되고 조정될 것입니다. 그런 의미에서 개별 인터뷰와 포커스 그룹을 통해 임산부가 금연을 위해 직면하는 시설과 장벽을 파악하는 것을 목표로 질적 연구를 진행할 예정이다.
2. 기술 교육. 교육은 임신 관리 후속 방문에 참여하는 각 센터에서 실시됩니다. 교육은 앱 사용을 이해하기 위해 의료 전문가가 수행합니다.
3. 중앙 집중식 모니터링. 확인 테스트는 품질 관리를 중앙 집중화하고 결과(소변 코티닌)를 해석할 단일 참조 관찰자에게 의뢰됩니다.

후속 조치: 연구를 위해 추가 후속 방문이 계획되지 않습니다. 예정된 임신 후속 방문에서 흡연 습관은 설문지로 평가되고 coximetry로 CO 수준 정량화됩니다. 임신 검진이 끝나면 전화 연락을 통해 후속 조치를 진행합니다. 흡연을 중단한 여성은 개입 후 12개월 후에 보건소를 방문하여 흡연과의 관계를 알아보게 됩니다. 금욕을 보고하면 coximetry 검사를 실시하고, 10ppm(&) 미만이면 요중 코티닌을 판정합니다.

(&) 기준점은 10ppm으로 간주됩니다. 값이 낮을수록 비흡연을 나타내고, 높을수록 이전 12~24시간 동안 흡연을 했다는 의미입니다.

데이터 기록: 연구에서 얻은 정보는 데이터 수집 설문지를 통해 구조화된 방식으로 기록되며 카탈로니아 보건 연구소의 기업 인트라넷에서 액세스할 수 있는 애플리케이션에 저장됩니다. 본 웹사이트에 대한 접근은 모집된 참가자의 기록을 입력할 책임이 있는 각 연구원의 개인 비밀번호에 의해 제한되며 통제됩니다.

결과 변수의 정의: 장기간의 약물 사용 중단이 주요 변수로 간주되고, 시간 엄수 금욕이 2차 변수로 간주됩니다. 둘 다 개입 후 12개월의 생화학적 확인을 통해 검증됩니다. 소변 코티닌 수치가 100ng/ml 미만이면 금욕 상태를 반영하고, 100~500ng/ml 사이의 값은 가끔 흡연자로 간주되며, 500ng/ml 이상의 값은 흡연자로 간주됩니다.

니코틴 및 담배 연구 협회의 권장 사항에 따른 금욕 기준은 다음과 같습니다.

• 지속적인 금욕: 중재 시점부터 후속 기간까지 지속적인 금욕입니다.
• 장기간의 금욕: 초기 유예 기간($)과 후속 기간 사이의 지속적인 금욕입니다.
• 지키는 금욕: 추적 관찰 직전 일정 기간(보통 7일) 동안의 금욕입니다.

($) 유예 기간은 지속적인 흡연이 실패로 간주되지 않는 정의된 금연 날짜 또는 중재 날짜 직후의 기간입니다. 대부분의 연구에서는 2~4주를 넘지 않는 것이 좋습니다.

일반적으로 지속적인 금욕이 최적의 기준으로 받아들여집니다. 그러나 이 조치는 너무 엄격하며 장기간의 금욕이 선호됩니다. 이는 과도기 유예 기간 이후 지속적인 금욕을 달성한 참가자를 포함하기 때문입니다. 그렇지 않으면 실패로 간주됩니다.

샘플 계산: 양측 대조에서 알파 위험 0.05와 베타 위험 0.2 미만을 허용하면 통계적으로 유의미한 두 비율 간의 차이를 탐지하기 위해 각 그룹에 200명의 참가자를 포함해야 합니다. 대조군에서는 0.5, 개입군에서는 0.65로 예상됩니다. 추적 손실률은 5%로 추정됩니다. ARCSINUS 근사치(GRANMO Sample Size Calculator v.7.12는 www.imim.es에서 사용 가능) 사용되었습니다.