Efficacité d'une application d'arrêt du tabac chez la femme enceinte (TOBBGEST) (TOBBGEST)

Conception : essai d'intervention communautaire avec assignation aléatoire simple.

Contexte et population étudiée : la population étudiée sera issue des consultations habituelles de 4 centres de soins de santé sexuelle et reproductive (ASSIR) responsables du suivi de la grossesse dans la communauté, gérés par l'Institut catalan de santé (ICS) de Tarragone et de Barcelone.

Sujets de l'étude : femmes enceintes de plus de 18 ans ayant fréquenté les services ASSIR et ayant consenti à participer à l'étude et à répondre aux critères d'inclusion.

Processus de randomisation de l'intervention : les participants inclus seront assignés à recevoir ou non l'intervention proposée. La séquence d'attribution sera réalisée de manière consécutive, centralisée depuis l'Unité de soutien à la recherche de l'Institut de recherche en soins primaires Jordi Gol de Tarragone, suivant un simple rapport de randomisation numérique. Aucun masquage ne sera possible ni pour les femmes enceintes ni pour les professionnels de l'ASSIR ; les données seront masquées pour l'équipe de recherche effectuant les analyses statistiques.

Sélection des centres participants : les centres de suivi de grossesse participant au recrutement de l'étude seront au nombre de quatre, tous issus de l'ICS. Trois dans la région de Tarragone (Tarragone, Reus et Valls) et un quatrième dans la région d'Osona de Barcelone (Manresa).

Intervention : le centre ASSIR proposera un traitement, suivant les protocoles de pratique standard, à tous les participants qui souhaitent arrêter de fumer, suivant les protocoles de pratique standard. De plus, seuls les participants affectés au groupe d'intervention auront le code d'accès à l'application Tobbstop (www.tobbsotop.com) et son utilisation sera recommandée. La qualité de l'intervention sera assurée par un système de contrôle à trois niveaux :

1. Adaptation de l'application. L'application Tobbstop a été testée avec succès auprès de la population générale. Pour la présente étude, le contenu sera mis à jour et adapté à la population étudiée (femmes enceintes). En ce sens, une étude qualitative sera réalisée dans le but d'identifier les facilités et les obstacles auxquels les femmes enceintes sont confrontées pour arrêter de fumer à travers des entretiens individuels et des groupes de discussion.
2. Entrainement technique. Une formation sera réalisée dans chacun des centres participant aux visites de suivi de contrôle de grossesse. La formation sera réalisée par des professionnels de la santé afin de comprendre l'utilisation de l'Application.
3. Surveillance centralisée. Les tests de confirmation seront référés à un observateur de référence unique qui centralisera le contrôle qualité et interprétera les résultats (cotinine urinaire).

Suivi : aucune visite de suivi supplémentaire ne sera prévue pour l'étude. Lors des visites programmées de suivi de grossesse, les habitudes tabagiques seront évaluées par un questionnaire et quantification du niveau de CO par coximétrie. A la fin des bilans de grossesse, un suivi sera effectué par contact téléphonique. Les femmes qui arrêtent de fumer devront se rendre dans leur centre de santé 12 mois après l'intervention pour connaître leur relation avec le tabagisme. S'ils déclarent une abstinence, un test de coximétrie sera effectué et s'il est inférieur à 10 ppm (&), la cotinine urinaire sera déterminée.

(&) Le seuil est considéré comme étant de 10 ppm, car les valeurs inférieures indiquent que vous ne fumez pas et les valeurs élevées indiquent que vous avez fumé au cours des 12 à 24 heures précédentes.

Enregistrement des données : les informations de l'étude seront enregistrées de manière structurée par un questionnaire de collecte de données et seront stockées dans une application accessible depuis l'Intranet d'entreprise de l'Institut Catalan de Santé. L'accès à ce site est restreint et sera contrôlé par un mot de passe personnel pour chaque chercheur, qui sera responsable de la saisie des dossiers des participants recrutés.

Définition de la variable de résultat : l'abstinence prolongée de consommation de drogues sera considérée comme la variable principale, et l'abstinence ponctuelle comme variable secondaire, toutes deux validées par confirmation biochimique 12 mois après l'intervention. Des valeurs urinaires de cotinine inférieures à 100 ng/ml refléteront une condition d'abstinence, des valeurs comprises entre 100 et 500 ng/ml seront acceptées comme fumeur occasionnel, et des valeurs supérieures à 500 ng/ml seront considérées comme fumeur.

Les critères d'établissement de l'abstinence selon les recommandations de la Société de Recherche sur la Nicotine et le Tabac :

• Abstinence continue : abstinence soutenue depuis le moment de l'intervention jusqu'à une période de suivi.
• Abstinence prolongée : abstinence soutenue entre un délai de grâce initial ($) et une période de suivi.
• Abstinence ponctuelle : abstinence pendant une fenêtre de temps (généralement 7 jours) précédant immédiatement le moment du suivi.

($) Le délai de grâce est la période qui suit immédiatement la date d'arrêt définie ou la date d'intervention pendant laquelle la poursuite du tabagisme n'est pas considérée comme un échec. Pour la plupart des études, il est recommandé de ne pas dépasser 2 à 4 semaines.

En général, l’abstinence continue est acceptée comme la référence. Cependant, cette mesure est trop stricte et l'abstinence prolongée est préférable car elle inclut les participants qui parviennent à une abstinence soutenue après une période de grâce transitoire, ce qui serait autrement considéré comme un échec.

Exemple de calcul : en acceptant un risque alpha de 0,05 et un risque bêta inférieur à 0,2 dans un contraste bilatéral, il sera nécessaire d'inclure 200 participants dans chaque groupe, afin de détecter la différence entre les deux proportions statistiquement significative. Dans le groupe témoin, il devrait être de 0,5 et dans le groupe d'intervention de 0,65. Un taux de perte de suivi de 5 % est estimé. L'approximation ARCSINUS (GRANMO Sample Size Calculator v.7.12 disponible sur www.imim.es) a été utilisé.