孕妇戒烟应用程序的有效性 (TOBBGEST) (TOBBGEST)

设计：基于社区的干预试验，简单随机分配。

背景和研究人群：研究人群将从负责社区妊娠监测的 4 个性与生殖保健中心 (ASSIR) 的常规咨询中抽取，由塔拉戈纳和巴塞罗那的加泰罗尼亚健康研究所 (ICS) 管理。

研究对象：参加 ASSIR 服务并同意参加研究并符合纳入标准的 18 岁以上孕妇。

干预的随机化过程：所包括的参与者将被分配接受或不接受提议的干预。 分配顺序将由塔拉戈纳 Jordi Gol 初级保健研究所的研究支持单位按照简单的数字随机比例连续进行。 孕妇或 ASSIR 专业人员均无法佩戴口罩；数据将被屏蔽，以便研究团队进行统计分析。

参与中心的选择：参与本研究招募的妊娠监测中心将有四个，全部来自ICS。 其中三个位于塔拉戈纳地区（塔拉戈纳、雷乌斯和瓦尔斯），第四个位于巴塞罗那奥索纳地区（曼雷萨）。

干预：ASSIR中心将按照标准实践方案，为所有想要戒烟的参与者提供治疗，遵循标准实践方案。 此外，只有分配到干预组的参与者才有 Tobbstop 应用程序 (www.tobbsotop.com) 的访问代码，并且建议使用该应用程序。 干预的质量将通过三级控制系统来保证：

1. 应用程序的适配。 Tobbstop 应用程序已在普通人群中成功进行了测试。 对于本研究，内容将进行更新并适应研究人群（孕妇）。 从这个意义上说，将进行一项定性研究，旨在通过个人访谈和焦点小组来确定孕妇在戒烟方面面临的设施和障碍。
2. 技术培训。 每个参与妊娠控制随访的中心都将进行培训。 培训将由健康专业人员进行，以了解该应用程序的使用。
3. 集中监控。 验证性测试将提交给一位参考观察员，该观察员将集中进行质量控制并解释结果（尿可替宁）。

随访：本研究不会计划进行额外的随访。 在预定的妊娠随访中，将通过问卷调查评估吸烟习惯，并通过血氧饱和度定量法定量 CO 水平。 妊娠检查结束后，将通过电话联系进行随访。 戒烟的女性将被安排在干预后 12 个月前往健康中心，了解她们与吸烟的关系。 如果他们报告戒酒，将进行 coximetry 测试，如果低于 10 ppm (&)，将测定尿可替宁。

(&) 分界点被认为是 10 ppm，因为较低的值表示不吸烟，较高的值表示在过去 12-24 小时内吸烟。

数据记录：研究信息将通过数据收集调查问卷以结构化方式记录，并将存储在可通过加泰罗尼亚健康研究所企业内联网访问的应用程序中。 该网站的访问受到限制，并将由每位研究人员的个人密码控制，研究人员将负责输入所招募的参与者的记录。

结果变量的定义：长期戒毒将被视为主要变量，准时戒毒将被视为次要变量，两者均在干预后 12 个月通过生化确认进行验证。 尿液可替宁值低于 100 ng/ml 将反映戒烟状况，100 至 500 ng/ml 之间的值将被视为偶尔吸烟者，而高于 500 ng/ml 的值将被视为吸烟者。

根据尼古丁和烟草研究学会的建议，建立戒烟的标准：

• 持续禁欲：从干预开始到随访期间持续禁欲。
• 长期禁欲：在初始宽限期 ($) 和后续期之间持续禁欲。
• 准时禁欲：在随访时间之前的一段时间（通常为 7 天）内禁欲。

($) 宽限期是指紧随规定的戒烟日期或干预日期之后的一段时间，在此期间继续吸烟不计为失败。 对于大多数研究，建议时间不超过 2-4 周。

一般来说，持续禁欲被认为是黄金标准。 然而，这一措施过于严格，并且优选长期禁欲，因为它包括在过渡宽限期后实现持续禁欲的参与者，否则将被视为失败。

样本计算：在双边对比中接受 α 风险为 0.05，β 风险小于 0.2，每组需要包括 200 名参与者，以便检测两个比例之间的差异具有统计显着性。 对照组预计为 0.5，干预组为 0.65。 预计失访率为 5%。 ARCSINUS 近似（GRANMO 样本大小计算器 v.7.12 可在 www.imim.es 上找到） 被使用了。