Effektiviteten til en app for tobakksavvenning hos gravide kvinner (TOBBGEST) (TOBBGEST)

Design: fellesskapsbasert intervensjonsforsøk med enkel tilfeldig oppgave.

Innstilling og studiepopulasjon: Studiepopulasjonen vil bli hentet fra de vanlige konsultasjonene til 4 seksuelle og reproduktive helsesentre (ASSIR) som er ansvarlige for svangerskapsovervåking i samfunnet, administrert av Catalan Health Institute (ICS) i Tarragona og Barcelona.

Studiepersoner: gravide kvinner over 18 år som deltok på ASSIR-tjenestene og samtykket til å delta i studien og oppfylle inklusjonskriteriene.

Randomiseringsprosess av intervensjonen: deltakerne som er inkludert vil bli tildelt å motta eller ikke motta den foreslåtte intervensjonen. Tildelingssekvensen vil bli utført fortløpende, sentralisert fra forskningsstøtteenheten ved Jordi Gol Primary Care Research Institute i Tarragona, etter et enkelt numerisk randomiseringsforhold. Ingen maskering vil være mulig verken for gravide kvinner eller for ASSIR-fagfolk; dataene vil bli maskert for forskergruppen som utfører de statistiske analysene.

Utvalg av de deltakende sentrene: svangerskapsovervåkingssentrene som deltar i rekrutteringen av studien vil være fire, alle fra ICS. Tre i Tarragona-regionen (Tarragona, Reus og Valls) og en fjerde i Osona-regionen i Barcelona (Manresa).

Intervensjon: ASSIR-senteret vil tilby behandling, etter standard praksisprotokoller, til alle deltakere som ønsker å slutte å røyke, etter standard praksisprotokoller. I tillegg vil bare deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen ha tilgangskoden til Tobbstop-appen (www.tobbsotop.com), og bruken av den vil bli anbefalt. Kvaliteten på intervensjonen vil bli sikret av et tre-nivå kontrollsystem:

1. Tilpasning av appen. Tobbstop-appen har blitt testet i den generelle befolkningen. For denne studien vil innholdet oppdateres og tilpasses studiepopulasjonen (gravide kvinner). I så måte skal det gjennomføres en kvalitativ studie med mål om å identifisere fasilitetene og barrierene som gravide møter for å slutte å røyke gjennom individuelle intervjuer og fokusgrupper.
2. Teknisk trening. Det vil bli gjennomført opplæring i hvert av sentrene som deltar i svangerskapskontrolloppfølgingsbesøkene. Opplæringen vil bli utført av helsepersonell for å forstå bruken av appen.
3. Sentralisert overvåking. Bekreftende tester vil bli henvist til en enkelt referanseobservatør som vil sentralisere kvalitetskontrollen og tolke resultatene (urin-kotinin).

Oppfølging: det vil ikke planlegges ytterligere oppfølgingsbesøk for studien. I de planlagte graviditetsoppfølgingsbesøkene vil røykevaner bli vurdert ved et spørreskjema og CO-nivå kvantifisering ved coximetri. Ved avslutning av svangerskapskontrollene vil det bli foretatt oppfølging ved telefonkontakt. Kvinner som slutter å røyke vil etter planen besøke helsestasjonen 12 måneder etter intervensjonen for å finne ut om deres forhold til røyking. Hvis de rapporterer abstinens, vil en coximetri test bli utført og hvis den er mindre enn 10 ppm (&), vil urin cotinin bli bestemt.

(&) Skjæringspunktet anses å være 10 ppm, da lavere verdier indikerer røyking og høyere verdier indikerer røyking de siste 12-24 timene.

Dataregistrering: informasjonen fra studien vil bli registrert på en strukturert måte ved hjelp av et datainnsamlingsspørreskjema og vil bli lagret i en applikasjon som er tilgjengelig fra bedriftsintranettet til Catalan Institute of Health. Tilgangen til denne nettsiden er begrenset og vil bli kontrollert av et personlig passord for hver forsker, som vil være ansvarlig for å legge inn registrene til deltakerne som er rekruttert.

Definisjon av utfallsvariabelen: langvarig avholdenhet fra rusmiddelbruk vil bli vurdert som hovedvariabel, og punktlig abstinens som en sekundær variabel, begge validert ved biokjemisk bekreftelse 12 måneder etter intervensjonen. Kotininverdier i urin på mindre enn 100 ng/ml vil reflektere en abstinenstilstand, verdier mellom 100 og 500 ng/ml vil bli akseptert som røyker av og til, og verdier over 500 ng/ml vil bli betraktet som røyker.

Kriteriene for å etablere avholdenhet i henhold til anbefalingene fra Society for Research on Nicotine and Tobacco:

• Kontinuerlig abstinens: vedvarende abstinens fra intervensjonstidspunktet til en oppfølgingsperiode.
• Langvarig avholdenhet: vedvarende avholdenhet mellom en innledende frist ($) og en oppfølgingsperiode.
• Punktlig abstinens: abstinens i et tidsvindu (vanligvis 7 dager) umiddelbart før oppfølgingstidspunktet.

($) Utsettelsesperiode er perioden umiddelbart etter den definerte sluttdatoen eller intervensjonsdatoen der fortsatt røyking ikke regnes som feil. For de fleste studier anbefales det å ikke være lenger enn 2-4 uker.

Generelt er kontinuerlig avholdenhet akseptert som gullstandarden. Dette tiltaket er imidlertid for strengt, og langvarig avholdenhet er å foretrekke, da det inkluderer deltakerne som oppnår vedvarende avholdenhet etter en overgangsperiode, som ellers ville blitt ansett som feil.

Eksempelberegning: aksepterer en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko på mindre enn 0,2 i en bilateral kontrast, vil det være nødvendig å inkludere 200 deltakere i hver gruppe, for å oppdage forskjellen mellom de to proporsjonene statistisk signifikant. I kontrollgruppen forventes det å være 0,5 og i intervensjonsgruppen 0,65. En tap-til-oppfølgingsrate på 5 % er beregnet. ARCSINUS-tilnærmingen (GRANMO Sample Size Calculator v.7.12 tilgjengelig på www.imim.es) var brukt.