Efectividad de una App para dejar de fumar en mujeres embarazadas (TOBBGEST) (TOBBGEST)

Diseño: ensayo de intervención comunitario con asignación aleatoria simple.

Ámbito y población de estudio: la población de estudio se extraerá de las consultas habituales de 4 Centros de Atención a la Salud Sexual y Reproductiva (ASSIR) responsables del seguimiento del embarazo en la comunidad, gestionados por el Instituto Catalán de la Salud (ICS) en Tarragona y Barcelona.

Sujetos de estudio: mujeres embarazadas mayores de 18 años que asistieron a los servicios de ASSIR y dieron su consentimiento para participar en el estudio y cumplir con los criterios de inclusión.

Proceso de aleatorización de la intervención: los participantes incluidos serán asignados para recibir o no la intervención propuesta. La secuencia de asignación se realizará de forma consecutiva, centralizada desde la Unidad de Apoyo a la Investigación del Instituto de Investigación en Atención Primaria Jordi Gol de Tarragona, siguiendo una relación de aleatorización numérica simple. No será posible el uso de mascarillas ni para las mujeres embarazadas ni para los profesionales de ASSIR; los datos estarán enmascarados para el equipo de investigación que realiza los análisis estadísticos.

Selección de los centros participantes: los centros de seguimiento del embarazo que participarán en el reclutamiento del estudio serán cuatro, todos ellos del ICS. Tres en la comarca de Tarragona (Tarragona, Reus y Valls) y un cuarto en la comarca de Osona de Barcelona (Manresa).

Intervención: el centro ASSIR ofrecerá tratamiento, siguiendo los protocolos de práctica estándar, a todos los participantes que quieran dejar de fumar, siguiendo los protocolos de práctica estándar. Además, solo los participantes asignados al grupo de intervención tendrán el código de acceso a la aplicación Tobbstop (www.tobbsotop.com) y se recomendará su uso. La calidad de la intervención estará asegurada por un sistema de control de tres niveles:

1. Adaptación de la App. La aplicación Tobbstop ha sido probada con éxito en la población general. Para el presente estudio los contenidos serán actualizados y adaptados a la población de estudio (mujeres embarazadas). En ese sentido, se realizará un estudio cualitativo con el objetivo de identificar las facilidades y barreras que enfrentan las mujeres embarazadas para dejar de fumar a través de entrevistas individuales y grupos focales.
2. Entrenamiento tecnico. La formación se realizará en cada uno de los centros participantes en las visitas de seguimiento de control del embarazo. La formación será realizada por profesionales de la salud con el fin de comprender el uso de la App.
3. Monitoreo centralizado. Las pruebas confirmatorias se derivarán a un único observador de referencia que centralizará el control de calidad e interpretará los resultados (cotinina urinaria).

Seguimiento: no se planificarán visitas de seguimiento adicionales para el estudio. En las visitas programadas de seguimiento del embarazo se evaluará el hábito de fumar mediante un cuestionario y la cuantificación del nivel de CO mediante coximetría. Al finalizar los controles del embarazo se realizará un seguimiento mediante contacto telefónico. A las mujeres que dejen de fumar se les programará una visita a su centro de salud 12 meses después de la intervención para conocer su relación con el tabaquismo. Si reportan abstinencia se realizará prueba de coximetría y si es menor de 10 ppm (&) se determinará cotinina urinaria.

(&) Se considera que el punto de corte es 10 ppm, ya que valores inferiores indican no fumar y valores superiores indican haber fumado en las 12-24 horas previas.

Registro de datos: la información del estudio se registrará de forma estructurada mediante un cuestionario de recogida de datos y se almacenará en una aplicación accesible desde la Intranet corporativa del Instituto Catalán de la Salud. El acceso a este sitio web es restringido y estará controlado por una contraseña personal de cada investigador, quien será responsable de ingresar los registros de los participantes reclutados.

Definición de la variable de resultado: se considerará la abstinencia prolongada del consumo de drogas como variable principal y la abstinencia puntual como variable secundaria, ambas validadas mediante confirmación bioquímica a los 12 meses de la intervención. Valores de cotinina en orina inferiores a 100 ng/ml reflejarán una condición de abstinencia, valores entre 100 y 500 ng/ml se aceptarán como fumador ocasional y valores superiores a 500 ng/ml se considerarán fumador.

Los criterios para establecer la abstinencia según las recomendaciones de la Sociedad para la Investigación sobre la Nicotina y el Tabaco:

• Abstinencia continua: abstinencia sostenida desde el momento de la intervención hasta un período de seguimiento.
• Abstinencia prolongada: abstinencia sostenida entre un período de gracia inicial ($) y un período de seguimiento.
• Abstinencia puntual: abstinencia durante un período de tiempo (generalmente 7 días) inmediatamente anterior al momento del seguimiento.

($) Período de gracia es el período inmediatamente posterior a la fecha definida para dejar de fumar o la fecha de intervención en el que continuar fumando no se cuenta como fracaso. Para la mayoría de los estudios se recomienda que no dure más de 2 a 4 semanas.

En general, la abstinencia continua se acepta como el estándar de oro. Sin embargo, esta medida es demasiado estricta y se prefiere la abstinencia prolongada, ya que incluye a los participantes que logran una abstinencia sostenida después de un período de gracia transitorio, que de otro modo se considerarían fracasos.

Cálculo de la muestra: aceptando un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta inferior a 0,2 en contraste bilateral, será necesario incluir 200 participantes en cada grupo, para detectar la diferencia entre las dos proporciones estadísticamente significativa. En el grupo de control se espera que sea 0,5 y en el grupo de intervención 0,65. Se estima una tasa de pérdidas durante el seguimiento del 5%. La aproximación ARCSINUS (GRANMO Sample Size Calculator v.7.12 disponible en www.imim.es) se utilizó.