Effektiviteten av en app för tobaksavvänjning hos gravida kvinnor (TOBBGEST) (TOBBGEST)

Design: gemenskapsbaserad interventionsförsök med enkel slumpmässig tilldelning.

Inställning och studiepopulation: studiepopulationen kommer att hämtas från de vanliga konsultationerna av 4 sexuella och reproduktiva hälsovårdscenter (ASSIR) som ansvarar för graviditetsövervakning i samhället, som hanteras av Catalan Health Institute (ICS) i Tarragona och Barcelona.

Studiepersoner: gravida kvinnor över 18 år som deltog i ASSIR-tjänsterna och samtyckte till att delta i studien och uppfylla inklusionskriterierna.

Randomiseringsprocessen av interventionen: deltagarna som ingår kommer att tilldelas att ta emot eller inte ta emot den föreslagna interventionen. Tilldelningssekvensen kommer att utföras i följd, centraliserad från forskningsstödsenheten vid Jordi Gol Primary Care Research Institute i Tarragona, efter ett enkelt numeriskt randomiseringsförhållande. Ingen maskering kommer att vara möjlig vare sig för gravida kvinnor eller för ASSIR-proffs; data kommer att maskeras för forskargruppen som utför de statistiska analyserna.

Urval av de deltagande centra: de graviditetsövervakningscenter som deltar i rekryteringen av studien kommer att vara fyra, alla från ICS. Tre i Tarragona-regionen (Tarragona, Reus och Valls) och en fjärde i Osona-regionen i Barcelona (Manresa).

Intervention: ASSIR-centret kommer att erbjuda behandling, enligt standardpraxisprotokoll, till alla deltagare som vill sluta röka, enligt standardpraxisprotokoll. Dessutom kommer endast deltagare som tilldelats interventionsgruppen att ha åtkomstkoden till Tobbstop-appen (www.tobbsotop.com) och dess användning kommer att rekommenderas. Kvaliteten på interventionen kommer att säkerställas av ett kontrollsystem i tre nivåer:

1. Anpassning av appen. Tobbstop-appen har testats framgångsrikt i allmänheten. För den aktuella studien kommer innehållet att uppdateras och anpassas till studiepopulationen (gravida kvinnor). I den meningen kommer en kvalitativ studie att genomföras i syfte att genom individuella intervjuer och fokusgrupper identifiera de möjligheter och hinder som gravida kvinnor möter för att sluta röka.
2. Teknisk träning. Utbildning kommer att genomföras på vart och ett av de centra som deltar i uppföljningsbesöken för graviditetskontroll. Utbildningen kommer att utföras av hälso- och sjukvårdspersonal för att förstå användningen av appen.
3. Centraliserad övervakning. Bekräftande tester kommer att hänvisas till en enda referensobservatör som kommer att centralisera kvalitetskontrollen och tolka resultaten (urinkotinin).

Uppföljning: inga ytterligare uppföljningsbesök kommer att planeras för studien. Vid de schemalagda graviditetsuppföljningsbesöken kommer rökvanorna att bedömas genom ett frågeformulär och kvantifiering av CO-nivån genom coximetri. I slutet av graviditetskontrollerna kommer uppföljning att ske via telefonkontakt. Kvinnor som slutar röka kommer att besöka sin vårdcentral 12 månader efter interventionen för att ta reda på sitt förhållande till rökning. Om de rapporterar abstinens kommer ett coximetritest att utföras och om det är mindre än 10 ppm (&) kommer urinkotinin att fastställas.

(&) Gränspunkten anses vara 10 ppm, eftersom lägre värden indikerar rökning och högre värden indikerar rökning under de senaste 12-24 timmarna.

Dataregistrering: informationen från studien kommer att registreras på ett strukturerat sätt av ett frågeformulär för datainsamling och kommer att lagras i en applikation som är tillgänglig från företagets intranät för Catalan Institute of Health. Tillgången till denna webbplats är begränsad och kommer att styras av ett personligt lösenord för varje forskare, som kommer att ansvara för att registrera de rekryterade deltagares register.

Definition av utfallsvariabeln: förlängd avhållsamhet från droganvändning kommer att betraktas som huvudvariabeln och punktlig abstinens som en sekundär variabel, båda validerade genom biokemisk bekräftelse 12 månader efter interventionen. Kotininvärden i urin på mindre än 100 ng/ml kommer att återspegla ett abstinenstillstånd, värden mellan 100 och 500 ng/ml kommer att accepteras som tillfällig rökare, och värden över 500 ng/ml kommer att betraktas som rökare.

Kriterierna för att fastställa abstinens enligt rekommendationerna från Society for Research on Nicotine and Tobacco:

• Kontinuerlig abstinens: ihållande abstinens från tidpunkten för intervention till en uppföljningsperiod.
• Långvarig abstinens: ihållande abstinens mellan en initial respitperiod ($) och en uppföljningsperiod.
• Punktlig abstinens: abstinens under ett tidsfönster (vanligtvis 7 dagar) omedelbart före tidpunkten för uppföljningen.

($) Restperiod är perioden omedelbart efter det definierade slutdatumet eller interventionsdatumet då fortsatt rökning inte räknas som misslyckande. För de flesta studier rekommenderas det att inte vara längre än 2-4 veckor.

I allmänhet accepteras kontinuerlig abstinens som guldstandard. Denna åtgärd är dock för sträng och långvarig abstinens är att föredra eftersom den inkluderar de deltagare som uppnår ihållande abstinens efter en övergångsperiod, vilket annars skulle betraktas som misslyckanden.

Exempelberäkning: om man accepterar en alfarisk på 0,05 och en beta-risk på mindre än 0,2 i en bilateral kontrast, kommer det att vara nödvändigt att inkludera 200 deltagare i varje grupp, för att upptäcka skillnaden mellan de två proportionerna statistiskt signifikant. I kontrollgruppen förväntas vara 0,5 och i interventionsgruppen 0,65. En uppföljningsgrad på 5 % beräknas. ARCSINUS approximation (GRANMO Sample Size Calculator v.7.12 tillgänglig på www.imim.es) var använd.