Efficacia di un'app per la cessazione del tabacco nelle donne in gravidanza (TOBBGEST) (TOBBGEST)

Disegno: studio di intervento basato sulla comunità con semplice assegnazione casuale.

Ambientazione e popolazione in studio: la popolazione in studio sarà estratta dalle consuete consultazioni di 4 Centri di assistenza sanitaria sessuale e riproduttiva (ASSIR) responsabili del monitoraggio della gravidanza nella comunità, gestiti dall'Istituto Catalano di Salute (ICS) a Tarragona e Barcellona.

Soggetti di studio: donne incinte di età superiore ai 18 anni che hanno frequentato i servizi ASSIR e hanno acconsentito a partecipare allo studio e soddisfare i criteri di inclusione.

Processo di randomizzazione dell'intervento: ai partecipanti inclusi verrà assegnato il compito di ricevere o meno l'intervento proposto. La sequenza di assegnazione sarà effettuata consecutivamente, centralizzata dall'Unità di supporto alla ricerca dell'Istituto di ricerca di assistenza primaria Jordi Gol di Tarragona, seguendo un semplice rapporto numerico di randomizzazione. Nessun mascheramento sarà possibile né per le donne in gravidanza né per i professionisti ASSIR; i dati verranno mascherati per il gruppo di ricerca che effettua le analisi statistiche.

Selezione dei centri partecipanti: i centri di monitoraggio della gravidanza che parteciperanno al reclutamento dello studio saranno quattro, tutti dell'ICS. Tre nella regione di Tarragona (Tarragona, Reus e Valls) e una quarta nella regione di Osona di Barcellona (Manresa).

Intervento: Il centro ASSIR offrirà il trattamento, seguendo i protocolli di pratica standard, a tutti i partecipanti che desiderano smettere di fumare, seguendo i protocolli di pratica standard. Inoltre, solo i partecipanti assegnati al gruppo di intervento avranno il codice di accesso all'App Tobbstop (www.tobbsotop.com) e ne verrà consigliato l'utilizzo. La qualità dell’intervento sarà assicurata da un sistema di controllo a tre livelli:

1. Adattamento dell'App. L'app Tobbstop è stata testata con successo sulla popolazione generale. Per il presente studio i contenuti saranno aggiornati e adattati alla popolazione in studio (donne in gravidanza). In tal senso, verrà effettuato uno studio qualitativo con l'obiettivo di identificare le strutture e le barriere che le donne incinte incontrano per smettere di fumare attraverso interviste individuali e focus group.
2. Allenamento tecnico. La formazione sarà svolta in ciascuno dei centri partecipanti alle visite di controllo della gravidanza. La formazione sarà svolta da operatori sanitari al fine di comprendere l'utilizzo dell'App.
3. Monitoraggio centralizzato. I test di conferma verranno riferiti ad un unico osservatore di riferimento che centralizzerà il controllo di qualità e interpreterà i risultati (cotinina urinaria).

Follow-up: non saranno pianificate ulteriori visite di follow-up per lo studio. Nelle visite di follow-up programmate per la gravidanza, l'abitudine al fumo sarà valutata mediante un questionario e la quantificazione del livello di CO mediante coximetria. Al termine delle visite di controllo della gravidanza verrà effettuato il follow-up tramite contatto telefonico. Alle donne che smettono di fumare verrà programmato di visitare il loro centro sanitario 12 mesi dopo l'intervento per scoprire il loro rapporto con il fumo. Se segnalano l'astinenza, verrà eseguito un test di coximetria e se è inferiore a 10 ppm (&), verrà determinata la cotinina urinaria.

(&) Il punto limite è considerato pari a 10 ppm, poiché valori più bassi indicano non aver fumato e valori più alti indicano aver fumato nelle 12-24 ore precedenti.

Registrazione dei dati: le informazioni dello studio saranno registrate in modo strutturato mediante un questionario di raccolta dati e saranno archiviate in un'applicazione accessibile dall'Intranet aziendale dell'Istituto Catalano di Salute. L'accesso a questo sito è riservato e sarà controllato da una password personale per ciascun ricercatore, che sarà responsabile dell'inserimento delle anagrafiche dei partecipanti reclutati.

Definizione della variabile di esito: come variabile principale sarà considerata l'astinenza prolungata dal consumo di droga, come variabile secondaria l'astinenza puntuale, entrambe validate mediante conferma biochimica 12 mesi dopo l'intervento. Valori di cotinina urinaria inferiori a 100 ng/ml rifletteranno una condizione di astinenza, valori compresi tra 100 e 500 ng/ml saranno accettati come fumatore occasionale e valori superiori a 500 ng/ml saranno considerati fumatori.

I criteri per stabilire l'astinenza secondo le raccomandazioni della Society for Research on Nicotine and Tobacco:

• Astinenza continua: astinenza prolungata dal momento dell’intervento fino al periodo di follow-up.
• Astinenza prolungata: astinenza prolungata tra un periodo di grazia iniziale ($) e un periodo di follow-up.
• Astinenza puntuale: astinenza durante una finestra di tempo (normalmente 7 giorni) immediatamente precedente il momento del follow-up.

($) Il periodo di grazia è il periodo immediatamente successivo alla data di cessazione definita o alla data di intervento in cui continuare a fumare non viene conteggiato come fallimento. Per la maggior parte degli studi si consiglia di non superare le 2-4 settimane.

In generale, l’astinenza continua è accettata come il gold standard. Tuttavia, questa misura è troppo rigorosa e l’astinenza prolungata è preferibile in quanto include i partecipanti che raggiungono un’astinenza prolungata dopo un periodo di grazia transitorio, che altrimenti sarebbe considerato un fallimento.

Esempio di calcolo: accettando un rischio alfa pari a 0,05 e un rischio beta inferiore a 0,2 in un contrasto bilaterale, sarà necessario includere 200 partecipanti in ciascun gruppo, al fine di rilevare la differenza tra le due proporzioni statisticamente significativa. Nel gruppo di controllo dovrebbe essere 0,5 e nel gruppo di intervento 0,65. Si stima un tasso di perdita al follow-up del 5%. L'approssimazione ARCSINUS (GRANMO Sample Size Calculator v.7.12 disponibile su www.imim.es) era usato.