妊婦の禁煙アプリの有効性 (TOBBGEST) (TOBBGEST)

デザイン: 単純なランダム割り当てによるコミュニティベースの介入試験。

設定と研究対象集団: 研究対象集団は、タラゴナとバルセロナにあるカタルーニャ保健研究所 (ICS) が管理する、地域社会での妊娠モニタリングを担当する 4 つの性生殖医療センター (ASSIR) の通常の協議から抽出されます。

研究対象者：ASSIRサービスに参加し、研究への参加に同意し、対象基準を満たした18歳以上の妊婦。

介入のランダム化プロセス: 参加者は、提案された介入を受けるか受けないかに割り当てられます。 割り当てシーケンスは、単純な数値ランダム化比率に従って、タラゴナのジョルディ ゴル プライマリ ケア研究所の研究支援ユニットから集中的に連続的に実行されます。 妊婦も ASSIR 専門家もマスクをすることはできません。データは、統計分析を実行する研究チームのためにマスクされます。

参加センターの選択: 研究の募集に参加する妊娠モニタリングセンターは 4 つで、すべて ICS からのものです。 3 つはタラゴナ地域 (タラゴナ、レウス、バルス)、4 つはバルセロナのオソナ地域 (マンレサ) です。

介入: ASSIR センターは、禁煙を希望するすべての参加者に、標準的な実践プロトコルに従って治療を提供します。 さらに、介入グループに割り当てられた参加者のみが Tobbstop アプリ (www.tobbsotop.com) へのアクセス コードを持ち、その使用が推奨されます。 介入の質は、次の 3 レベルの管理システムによって保証されます。

1. アプリの適応。 Tobbstop アプリは一般の人々を対象としたテストに成功しました。 今回の研究では、内容が更新され、研究対象集団（妊婦）に合わせて変更されます。 その意味で、個別面接やフォーカスグループを通じて、妊婦が禁煙するために直面​​する施設や障壁を特定することを目的とした定性的研究が実施されることになる。
2. 技術研修。 トレーニングは、妊娠管理のフォローアップ訪問に参加する各センターで実施されます。 トレーニングは、アプリの使用法を理解するために医療専門家によって実施されます。
3. 集中監視。 確認検査は、品質管理を一元管理し、結果 (尿中コチニン) を解釈する単一の参照観察者に委託されます。

フォローアップ: 研究のために追加のフォローアップ訪問は計画されません。 予定されている妊娠経過観察訪問では、喫煙習慣がアンケートによって評価され、CO2 レベルが共濃度測定法によって定量化されます。 妊婦検診終了後には電話連絡によるフォローアップが行われます。 禁煙した女性は、介入から 12 か月後に喫煙との関係を調べるために保健センターを訪れる予定です。 禁欲を報告した場合は、共濃度測定検査が実施され、それが 10 ppm (&) 未満の場合は、尿中コチニンが測定されます。

(&) 低い値は非喫煙を示し、高い値は過去 12 ～ 24 時間の喫煙を示すため、カットオフ ポイントは 10 ppm であると考えられます。

データ記録: 研究からの情報は、データ収集アンケートによって構造化された方法で記録され、カタルーニャ保健研究所の企業イントラネットからアクセスできるアプリケーションに保存されます。 このウェブサイトへのアクセスは制限されており、募集された参加者の記録を入力する責任を負う各研究者の個人パスワードによって管理されます。

結果変数の定義: 薬物使用の長期にわたる禁欲が主変数として考慮され、時間厳守の禁薬が二次変数として考慮され、両方とも介入から 12 か月後の生化学的確認によって検証されます。 尿中コチニン値が 100ng/ml 未満の場合は禁酒状態を反映し、100 ～ 500ng/ml の値は時折喫煙者とみなされ、500ng/ml を超える値は喫煙者とみなされます。

ニコチン・タバコ研究協会の勧告によると、禁欲を確立するための基準は次のとおりです。

• 継続的禁欲: 介入時から追跡期間までの継続的な禁欲。
• 長期の禁欲: 最初の猶予期間 ($) とフォローアップ期間の間の継続的な禁欲。
• 時間厳守の禁欲: 追跡調査の直前の一定期間（通常は 7 日間）の禁欲。

($) 猶予期間とは、定義された禁煙日または介入日の直後の期間であり、喫煙の継続は失敗としてカウントされません。 ほとんどの研究では、2 ～ 4 週間以内にすることが推奨されます。

一般に、継続的な禁欲がゴールドスタンダードとして受け入れられています。 しかし、この措置は厳しすぎるため、移行猶予期間の後に継続的な禁欲を達成した参加者も含まれるため、長期の禁欲が望まれます。さもなければ失敗とみなされるでしょう。

計算例: 両側コントラストでアルファ リスク 0.05、ベータ リスク 0.2 未満を受け入れると、統計的に有意な 2 つの割合の差を検出するには、各グループに 200 人の参加者を含める必要があります。 対照群では 0.5、介入群では 0.65 と予想されます。 追跡損失率は 5% と推定されます。 ARCSINUS 近似 (GRANMO Sample Size Calculator v.7.12 は www.imim.es で入手可能) 使われた。