Eficácia de um aplicativo para cessação do tabagismo em mulheres grávidas (TOBBGEST) (TOBBGEST)

Desenho: ensaio de intervenção de base comunitária com atribuição aleatória simples.

Local e população do estudo: a população do estudo será extraída das consultas habituais de 4 Centros de Saúde Sexual e Reprodutiva (ASSIR) responsáveis ​​​​pelo monitoramento da gravidez na comunidade, administrados pelo Instituto Catalão de Saúde (ICS) em Tarragona e Barcelona.

Sujeitos do estudo: gestantes maiores de 18 anos que frequentaram os serviços da ASSIR e consentiram em participar do estudo e atender aos critérios de inclusão.

Processo de randomização da intervenção: os participantes incluídos serão designados para receber ou não a intervenção proposta. A sequência de alocação será realizada de forma consecutiva, centralizada a partir da Unidade de Apoio à Pesquisa do Instituto de Pesquisa em Cuidados Primários Jordi Gol em Tarragona, seguindo uma razão de randomização numérica simples. Não será possível mascarar nem para gestantes nem para profissionais da ASSIR; os dados serão mascarados para a equipe de pesquisa que realiza as análises estatísticas.

Seleção dos centros participantes: os centros de monitorização da gravidez participantes no recrutamento do estudo serão quatro, todos do ICS. Três na região de Tarragona (Tarragona, Reus e Valls) e um quarto na região de Osona, em Barcelona (Manresa).

Intervenção: O centro ASSIR oferecerá tratamento, seguindo os protocolos de prática padrão, a todos os participantes que desejam parar de fumar, seguindo os protocolos de prática padrão. Adicionalmente, apenas os participantes atribuídos ao grupo de intervenção terão o código de acesso à App Tobbstop (www.tobbsotop.com) e será recomendada a sua utilização. A qualidade da intervenção será assegurada por um sistema de controlo de três níveis:

1. Adaptação do App. O aplicativo Tobbstop foi testado com sucesso na população em geral. Para o presente estudo os conteúdos serão atualizados e adaptados à população estudada (gestantes). Nesse sentido, será realizado um estudo qualitativo com o objetivo de identificar as facilidades e barreiras que as gestantes enfrentam para parar de fumar por meio de entrevistas individuais e grupos focais.
2. Treinamento técnico. O treinamento será realizado em cada um dos centros participantes das consultas de acompanhamento de controle de gravidez. O treinamento será realizado por profissionais de saúde para compreensão do uso do App.
3. Monitoramento centralizado. Os testes confirmatórios serão encaminhados a um único observador de referência que centralizará o controle de qualidade e interpretará os resultados (cotinina urinária).

Acompanhamento: nenhuma visita de acompanhamento adicional será planejada para o estudo. Nas consultas agendadas de acompanhamento da gravidez, os hábitos tabágicos serão avaliados por meio de questionário e quantificação do nível de CO por coximetria. No final dos exames de gravidez o acompanhamento será realizado por contacto telefónico. As mulheres que pararem de fumar serão agendadas para consulta no centro de saúde 12 meses após a intervenção para saber mais sobre sua relação com o tabagismo. Caso relatem abstinência, será realizado exame de coximetria e se for inferior a 10 ppm (&), será determinada a cotinina urinária.

(&) O ponto de corte é considerado 10 ppm, pois valores mais baixos indicam não fumar e valores mais altos indicam ter fumado nas últimas 12-24 horas.

Registro de dados: as informações do estudo serão registradas de forma estruturada por meio de um questionário de coleta de dados e serão armazenadas em um aplicativo acessível na intranet corporativa do Instituto Catalão de Saúde. O acesso a este site é restrito e será controlado por senha pessoal de cada pesquisador, que será responsável por inserir os registros dos participantes recrutados.

Definição da variável desfecho: será considerada a abstinência prolongada do uso de drogas como variável principal e a abstinência pontual como variável secundária, ambas validadas por confirmação bioquímica 12 meses após a intervenção. Valores de cotinina na urina inferiores a 100ng/ml refletirão uma condição de abstinência, valores entre 100 e 500 ng/ml serão aceitos como fumante ocasional e valores acima de 500ng/ml serão considerados fumantes.

Os critérios para estabelecer a abstinência de acordo com as recomendações da Society for Research on Nicotine and Tobacco:

• Abstinência contínua: abstinência sustentada desde o momento da intervenção até um período de acompanhamento.
• Abstinência prolongada: abstinência sustentada entre um período de carência inicial ($) e um período de acompanhamento.
• Abstinência pontual: abstinência durante uma janela de tempo (geralmente 7 dias) imediatamente anterior ao momento do acompanhamento.

($) O período de carência é o período imediatamente após a data definida para parar ou a data da intervenção, no qual a continuação do tabagismo não é contada como falha. Para a maioria dos estudos, recomenda-se que não dure mais do que 2 a 4 semanas.

Em geral, a abstinência contínua é aceita como padrão-ouro. No entanto, esta medida é demasiado rigorosa e a abstinência prolongada é preferida, uma vez que inclui os participantes que alcançam a abstinência sustentada após um período de carência transitório, o que de outra forma seria considerado um fracasso.

Cálculo amostral: aceitando um risco alfa de 0,05 e um risco beta inferior a 0,2 em contraste bilateral, será necessário incluir 200 participantes em cada grupo, para detectar a diferença entre as duas proporções estatisticamente significativa. No grupo controle espera-se que seja 0,5 e no grupo intervenção 0,65. Estima-se uma taxa de perda de acompanhamento de 5%. A aproximação ARCSINUS (Calculadora de tamanho de amostra GRANMO v.7.12 disponível em www.imim.es) foi usado.