Raskaana olevien naisten tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun sovelluksen tehokkuus (TOBBGEST) (TOBBGEST)

Suunnittelu: yhteisöpohjainen interventiokoe yksinkertaisella satunnaistehtävällä.

Asetus ja tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio muodostetaan tavanomaisista neuvotteluista neljässä seksuaali- ja lisääntymisterveyskeskuksessa (ASSIR), jotka vastaavat raskauden seurannasta yhteisössä ja joita hallinnoi Katalonian terveysinstituutti (ICS) Tarragonassa ja Barcelonassa.

Tutkittavat: yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset, jotka osallistuivat ASSIR-palveluihin ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja täyttävät osallistumiskriteerit.

Intervention satunnaistusprosessi: mukana olevat osallistujat määrätään vastaanottamaan tai olemaan vastaanottamatta ehdotettua interventiota. Jakojakso suoritetaan peräkkäin, keskitettynä Tarragonassa sijaitsevan Jordi Gol Primary Care Research Instituten tutkimustukiyksiköstä yksinkertaisen numeerisen satunnaistussuhteen mukaisesti. Naamiointi ei ole mahdollista raskaana oleville naisille tai ASSIR-ammattilaisille; tiedot peitetään tilastollisia analyyseja suorittavalle tutkimusryhmälle.

Osallistuvien keskusten valinta: tutkimukseen rekrytointiin osallistuu neljä raskausseurantakeskusta, kaikki ICS:stä. Kolme Tarragonan alueella (Tarragona, Reus ja Valls) ja neljäs Barcelonan Osonan alueella (Manresa).

Interventio: ASSIR-keskus tarjoaa hoitoa vakiokäytäntöjen mukaisesti kaikille osallistujille, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin vakiokäytäntöjen mukaisesti. Lisäksi vain interventioryhmään nimetyillä osallistujilla on pääsykoodi Tobbstop-sovellukseen (www.tobbsotop.com), ja sen käyttöä suositellaan. Intervention laatu varmistetaan kolmiportaisella ohjausjärjestelmällä:

1. Sovelluksen mukauttaminen. Tobbstop-sovellusta on testattu menestyksekkäästi suuressa väestössä. Tätä tutkimusta varten sisältö päivitetään ja mukautetaan tutkimuspopulaatioon (raskaana olevat naiset). Tässä mielessä tehdään kvalitatiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on yksilöllisten haastattelujen ja kohderyhmien avulla tunnistaa raskaana olevien naisten tupakoinnin lopettamisen mahdollisuudet ja esteet.
2. Tekninen koulutus. Koulutus toteutetaan jokaisessa raskauskontrollin seurantakäynneille osallistuvassa keskuksessa. Koulutuksen suorittavat terveydenhuollon ammattilaiset ymmärtääkseen sovelluksen käytön.
3. Keskitetty valvonta. Varmistustestit ohjataan yhdelle referenssitarkkailijalle, joka keskittää laadunvalvonnan ja tulkitsee tulokset (virtsan kotiniini).

Seuranta: tutkimukselle ei suunnitella lisäseurantakäyntejä. Suunnitellun raskauden seurantakäynneillä tupakointitottumuksia arvioidaan kyselylomakkeella ja CO-tason kvantifiointi koksimetrialla. Raskaustarkastusten päätyttyä seuranta tehdään puhelimitse. Tupakoinnin lopettaneiden naisten on määrä käydä terveyskeskuksessa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen selvittääkseen suhteensa tupakointiin. Jos he raportoivat raittiudesta, suoritetaan koksimetria, ja jos se on alle 10 ppm (&), määritetään virtsan kotiniini.

(&) Raja-arvon katsotaan olevan 10 ppm, koska pienemmät arvot osoittavat tupakoimattomuutta ja korkeammat arvot osoittavat tupakoinnin edellisten 12-24 tunnin aikana.

Tiedontallennus: tutkimuksesta saadut tiedot tallennetaan jäsennellysti tiedonkeruukyselyyn ja tallennetaan sovellukseen, johon pääsee Catalan Institute of Healthin yrityksen intranetistä. Pääsy tälle verkkosivustolle on rajoitettu, ja sitä valvotaan henkilökohtaisella salasanalla jokaiselle tutkijalle, joka vastaa rekrytoitujen osallistujien tietojen syöttämisestä.

Tulosmuuttujan määritelmä: pitkäaikainen huumeidenkäytöstä pidättäytyminen pidetään päämuuttujana ja täsmällinen pidättyvyys toissijaisena muuttujana. Molemmat validoidaan biokemiallisella vahvistuksella 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Virtsan kotiniiniarvot, jotka ovat alle 100 ng/ml, kuvastavat raittiutta, arvot 100–500 ng/ml hyväksytään satunnaiseksi tupakoitsijaksi ja yli 500 ng/ml arvot katsotaan tupakoitsijoiksi.

Kriteerit raittiuden määrittämiselle Nikotiini- ja tupakkatutkimuksen seuran suositusten mukaisesti:

• Jatkuva abstinenssi: jatkuva pidättyminen interventiosta seurantajaksoon asti.
• Pitkittynyt raittius: jatkuva raittius alkuperäisen lisäajan ($) ja seurantajakson välillä.
• Täsmällinen raittius: raittius ajanjakson aikana (yleensä 7 päivää) välittömästi ennen seurantaa.

($) Armonaika on määritettyä lopetuspäivää tai toimenpidepäivää välittömästi seuraava ajanjakso, jolloin tupakoinnin jatkamista ei lasketa epäonnistumiseksi. Useimmissa tutkimuksissa suositellaan olevan enintään 2-4 viikkoa.

Yleensä jatkuva raittius hyväksytään kultaiseksi standardiksi. Tämä toimenpide on kuitenkin liian tiukka ja pitkittynyt pidättyvyys on suositeltavampi, koska se sisältää osallistujat, jotka saavuttavat jatkuvan pidättymisen siirtymäkauden armonajan jälkeen, mikä muuten katsottaisiin epäonnistuneeksi.

Otoslaskenta: hyväksymällä alfariskin 0,05 ja beetariskin alle 0,2 kahdenvälisessä kontrastissa on tarpeen ottaa mukaan 200 osallistujaa jokaiseen ryhmään, jotta voidaan havaita ero näiden kahden osuuden välillä tilastollisesti merkitsevä. Kontrolliryhmässä odotetaan olevan 0,5 ja interventioryhmässä 0,65. Arviolta 5 %:n tappiot seurantaan. ARCSINUS-likiarvo (GRANMO Sample Size Calculator v.7.12 saatavilla osoitteessa www.imim.es) käytettiin.