Egy alkalmazás hatékonysága a dohányzás abbahagyására terhes nőknél (TOBBGEST) (TOBBGEST)

Tervezés: közösségi alapú beavatkozási próba egyszerű véletlenszerű kiosztással.

Beállítás és vizsgálati populáció: a vizsgált populáció a 4 szexuális és reproduktív egészségügyi gondozási központ (ASSIR) szokásos konzultációiból kerül összeállításra, amelyek felelősek a közösség terhesség-megfigyeléséért, és amelyeket a tarragonai és barcelonai Katalán Egészségügyi Intézet (ICS) irányít.

Vizsgálati alanyok: 18 év feletti terhes nők, akik részt vettek az ASSIR szolgáltatásokon, és hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak.

A beavatkozás véletlenszerűsítési folyamata: a bevont résztvevők kijelölésre kerülnek, hogy megkapják-e vagy sem a javasolt beavatkozást. Az elosztási sorrendet egymást követően, a tarragonai Jordi Gol Alapellátási Kutatóintézet Kutatási Támogatási Egységétől központosítva hajtják végre, egyszerű numerikus randomizációs arányt követve. A maszkolás sem terhes nők, sem ASSIR szakemberek számára nem lehetséges; az adatok el vannak takarva a statisztikai elemzéseket végző kutatócsoport számára.

A résztvevő központok kiválasztása: a vizsgálat toborzásában négy terhességmegfigyelő központ vesz részt, mindegyik az ICS-ből. Három Tarragona régióban (Tarragona, Reus és Valls), egy negyedik pedig Barcelona Osona régiójában (Manresa).

Beavatkozás: Az ASSIR központ a szokásos gyakorlati protokollokat követõ kezelést kínál minden olyan résztvevõ számára, aki le akar szokni a dohányzásról, a szokásos gyakorlati protokollokat követve. Ezenkívül csak a beavatkozási csoporthoz rendelt résztvevők rendelkeznek hozzáférési kóddal a Tobbstop alkalmazáshoz (www.tobbsotop.com), és ennek használata ajánlott. A beavatkozás minőségét háromszintű ellenőrzési rendszer biztosítja:

1. Az alkalmazás adaptálása. A Tobbstop alkalmazást sikeresen tesztelték a lakosság körében. A jelen tanulmányban a tartalom frissítésre kerül, és a vizsgált populációhoz (terhes nők) igazodik. Ebben az értelemben kvalitatív vizsgálatot fognak végezni azzal a céllal, hogy egyéni interjúk és fókuszcsoportok segítségével azonosítsák azokat a lehetőségeket és akadályokat, amelyekkel a terhes nők szembesülnek a dohányzás abbahagyása érdekében.
2. Technikai továbbképzés. A tréningek a terhesség-ellenőrző utóellenőrző látogatásokon résztvevő központok mindegyikében zajlanak. A képzést egészségügyi szakemberek tartják az App használatának megértése érdekében.
3. Központi felügyelet. A megerősítő teszteket egyetlen referencia megfigyelőhöz irányítják, aki központosítja a minőség-ellenőrzést és értelmezi az eredményeket (vizelet kotinin).

Nyomon követés: a vizsgálathoz nem terveznek további nyomon követési látogatásokat. A tervezett terhességi nyomon követési vizitek során a dohányzási szokásokat kérdőívvel, a CO-szintet pedig koximetriával mérik. A terhességi szűrések végén az utánkövetés telefonos elérhetőségen történik. Azok a nők, akik leszoktak a dohányzásról, 12 hónappal a beavatkozás után felkeresik egészségügyi központjukat, hogy tájékozódjanak a dohányzással való kapcsolatukról. Ha absztinenciát jeleznek, koximetriás vizsgálatot végeznek, és ha kevesebb, mint 10 ppm (&), meghatározzák a vizelet kotinint.

(&) A küszöbérték 10 ppm, mivel az alacsonyabb értékek a nemdohányzást, a magasabb értékek pedig a megelőző 12-24 óra dohányzását jelzik.

Adatrögzítés: a vizsgálatból származó információkat adatgyűjtési kérdőívvel strukturáltan rögzítjük, és a Katalán Egészségügyi Intézet vállalati intranetéről elérhető alkalmazásban tároljuk. A weboldalhoz való hozzáférés korlátozott, és minden egyes kutató személyes jelszóval vezérelhető, aki felelős a toborzott résztvevők nyilvántartásának beviteléért.

Az eredményváltozó definíciója: a kábítószer-használattól való elhúzódó absztinencia lesz a fő változó, a pontos absztinencia pedig másodlagos változó, mindkettőt biokémiai megerősítéssel igazolják 12 hónappal a beavatkozás után. A 100 ng/ml-nél kisebb vizelet kotininértékek absztinencia állapotot tükröznek, a 100 és 500 ng/ml közötti értékeket alkalmi dohányosnak, az 500 ng/ml feletti értékeket pedig dohányzónak tekintjük.

Az absztinencia megállapításának kritériumai a Nikotin- és Dohányzáskutató Társaság ajánlásai szerint:

• Folyamatos absztinencia: tartós absztinencia a beavatkozás időpontjától a követési időszakig.
• Hosszan tartó absztinencia: tartós absztinencia a kezdeti türelmi időszak ($) és a követési időszak között.
• Pontos absztinencia: az utánkövetés időpontját közvetlenül megelőző időszak (általában 7 nap) alatti absztinencia.

($) A türelmi időszak a meghatározott leszokási vagy beavatkozási dátumot közvetlenül követő időszak, amelyben a dohányzás folytatása nem számít sikertelennek. A legtöbb vizsgálatnál nem ajánlott 2-4 hétnél hosszabb ideig tartani.

Általánosságban elmondható, hogy a folyamatos absztinencia aranystandardnak számít. Ez az intézkedés azonban túl szigorú, és az elhúzódó absztinencia előnyben részesítendő, mivel magában foglalja azokat a résztvevőket, akik egy átmeneti türelmi időszak után tartós absztinenciát érnek el, ami egyébként kudarcnak minősülne.

Mintaszámítás: 0,05-ös alfa-kockázat és 0,2-nél kisebb béta-kockázat elfogadásával kétoldali kontrasztban minden csoportba 200 résztvevőt kell bevonni, hogy a két arány statisztikailag szignifikáns különbségét kimutathassuk. A kontrollcsoportban várhatóan 0,5, az intervenciós csoportban pedig 0,65. A becslések szerint a nyomon követési veszteség aránya 5%. Az ARCSINUS közelítés (GRANMO Sample Size Calculator v.7.12 elérhető a www.imim.es oldalon) használtunk.