Skuteczność aplikacji pomagającej w rzucaniu palenia u kobiet w ciąży (TOBBGEST) (TOBBGEST)

Projekt: próba interwencyjna na poziomie społeczności z prostym losowym przydziałem.

Miejsce zamieszkania i populacja badana: populacja badana zostanie wybrana w wyniku zwykłych konsultacji 4 ośrodków opieki zdrowotnej ds. zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego (ASSIR) odpowiedzialnych za monitorowanie ciąży w społeczności, zarządzanych przez Kataloński Instytut Zdrowia (ICS) w Tarragonie i Barcelonie.

Osoby objęte badaniem: kobiety w ciąży powyżej 18. roku życia, które skorzystały z usług ASSIR i wyraziły zgodę na udział w badaniu oraz spełniły kryteria włączenia.

Proces randomizacji interwencji: uwzględnieni uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymania lub nieotrzymania proponowanej interwencji. Sekwencja alokacji będzie prowadzona sekwencyjnie, centralnie z Jednostki Wsparcia Badań Instytutu Badawczego Podstawowej Opieki Zdrowotnej Jordi Gol w Tarragonie, zgodnie z prostym liczbowym współczynnikiem randomizacji. Żadne maskowanie nie będzie możliwe ani dla kobiet w ciąży, ani dla specjalistów ASSIR; dane będą maskowane dla zespołu badawczego przeprowadzającego analizy statystyczne.

Wybór ośrodków uczestniczących: w rekrutacji do badania biorą udział cztery ośrodki monitorowania ciąży, wszystkie z ICS. Trzy w regionie Tarragona (Tarragona, Reus i Valls) i czwarty w regionie Osona w Barcelonie (Manresa).

Interwencja: Ośrodek ASSIR zaoferuje leczenie zgodnie ze standardowymi protokołami praktyki wszystkim uczestnikom, którzy chcą rzucić palenie, zgodnie ze standardowymi protokołami praktyki. Dodatkowo, tylko uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej będą posiadali kod dostępu do aplikacji Tobbstop (www.tobbsotop.com) i zalecane będzie jego użycie. O jakość interwencji będzie dbał trzystopniowy system kontroli:

1. Dostosowanie aplikacji. Aplikacja Tobbstop została pomyślnie przetestowana na populacji ogólnej. Na potrzeby niniejszego badania treść zostanie zaktualizowana i dostosowana do badanej populacji (kobiet w ciąży). W tym celu przeprowadzone zostanie badanie jakościowe, którego celem będzie określenie ułatwień i barier, jakie napotykają kobiety w ciąży, chcąc rzucić palenie, poprzez indywidualne wywiady i grupy fokusowe.
2. Trening techniczny. Szkolenia zostaną przeprowadzone w każdym z ośrodków uczestniczących w wizytach kontrolnych kontroli ciąży. Szkolenie zostanie przeprowadzone przez pracowników służby zdrowia w celu zrozumienia sposobu korzystania z Aplikacji.
3. Scentralizowane monitorowanie. Testy potwierdzające zostaną skierowane do jednego obserwatora referencyjnego, który scentralizuje kontrolę jakości i zinterpretuje wyniki (kotynina w moczu).

Obserwacja: w ramach badania nie będą planowane żadne dodatkowe wizyty kontrolne. Podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych w czasie ciąży nawyki palenia zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza i ilościowego oznaczenia poziomu CO za pomocą koksymetrii. Po zakończeniu badań kontrolnych w czasie ciąży przeprowadzona zostanie wizyta kontrolna poprzez kontakt telefoniczny. Kobiety, które rzuciły palenie, zostaną zaplanowane na wizytę w ośrodku zdrowia 12 miesięcy po interwencji, aby dowiedzieć się, jaki jest ich związek z paleniem. Jeżeli zgłoszą abstynencję, zostanie wykonane badanie koksymetryczne, a jeśli będzie ono mniejsze niż 10 ppm (&), oznaczane zostanie kotynina w moczu.

(&) Za punkt odcięcia przyjmuje się 10 ppm, ponieważ niższe wartości wskazują na niepalenie, a wyższe wartości wskazują na palenie w ciągu ostatnich 12–24 godzin.

Rejestracja danych: informacje z badania zostaną zarejestrowane w ustrukturyzowany sposób za pomocą kwestionariusza do gromadzenia danych i będą przechowywane w aplikacji dostępnej z firmowego intranetu Katalońskiego Instytutu Zdrowia. Dostęp do tej strony internetowej jest ograniczony i będzie kontrolowany osobistym hasłem każdego badacza, który będzie odpowiedzialny za wprowadzanie danych o zrekrutowanych uczestnikach.

Definicja zmiennej wynikowej: długotrwała abstynencja od zażywania narkotyków będzie uważana za zmienną główną, a punktualna abstynencja za zmienną drugorzędną, oba potwierdzone potwierdzeniem biochemicznym 12 miesięcy po interwencji. Wartości kotyniny w moczu mniejsze niż 100 ng/ml będą odzwierciedlać stan abstynencji, wartości pomiędzy 100 a 500 ng/ml będą uznawane za okazjonalnego palacza, a wartości powyżej 500 ng/ml będą uznawane za palacza.

Kryteria ustalania abstynencji według zaleceń Towarzystwa Badań nad Nikotyną i Tytoniem:

• Abstynencja ciągła: trwała abstynencja od momentu interwencji do okresu obserwacji.
• Przedłużona abstynencja: trwała abstynencja pomiędzy początkowym okresem karencji ($) a okresem kontrolnym.
• Abstynencja punktualna: abstynencja w określonym przedziale czasowym (zwykle 7 dni) bezpośrednio poprzedzającym czas wizyty kontrolnej.

($) Okres karencji to okres bezpośrednio następujący po określonej dacie rzucenia palenia lub dacie interwencji, w którym dalsze palenie nie jest uznawane za niepowodzenie. W przypadku większości badań zaleca się, aby nie były one dłuższe niż 2–4 tygodnie.

Ogólnie rzecz biorąc, ciągła abstynencja jest akceptowana jako złoty standard. Jednakże środek ten jest zbyt rygorystyczny i preferowana jest długotrwała abstynencja, ponieważ obejmuje uczestników, którzy osiągnęli trwałą abstynencję po przejściowym okresie karencji, co w przeciwnym razie zostałoby uznane za niepowodzenie.

Przykładowe obliczenia: przyjmując ryzyko alfa wynoszące 0,05 i ryzyko beta mniejsze niż 0,2 w obustronnym kontraście, konieczne będzie włączenie 200 uczestników do każdej grupy, aby wykryć różnicę między tymi dwiema proporcjami w sposób istotny statystycznie. W grupie kontrolnej oczekuje się, że wyniesie 0,5, a w grupie interwencyjnej 0,65. Szacuje się, że wskaźnik strat w stosunku do działań następczych wynosi 5%. Przybliżenie ARCSINUS (Kalkulator wielkości próbki GRANMO wersja 7.12 dostępny na www.imim.es) użyto.