Effektiviteten af ​​en app til tobaksafvænning hos gravide kvinder (TOBBGEST) (TOBBGEST)

Design: fællesskabsbaseret interventionsforsøg med simpel tilfældig tildeling.

Indstilling og undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen vil blive trukket fra de sædvanlige konsultationer af 4 seksuelle og reproduktive sundhedscentre (ASSIR), der er ansvarlige for graviditetsovervågning i samfundet, administreret af Catalan Health Institute (ICS) i Tarragona og Barcelona.

Undersøgelsespersoner: gravide kvinder over 18 år, som deltog i ASSIR-tjenesterne og gav samtykke til at deltage i undersøgelsen og opfylde inklusionskriterierne.

Randomiseringsproces af interventionen: De inkluderede deltagere vil blive tildelt til at modtage eller ikke modtage den foreslåede intervention. Tildelingssekvensen vil blive udført fortløbende, centraliseret fra forskningsstøtteenheden ved Jordi Gol Primary Care Research Institute i Tarragona, efter et simpelt numerisk randomiseringsforhold. Ingen maskering vil være mulig hverken for gravide kvinder eller for ASSIR-professionelle; dataene vil blive maskeret for forskerholdet, der udfører de statistiske analyser.

Udvælgelse af de deltagende centre: De graviditetsovervågningscentre, der deltager i rekrutteringen af ​​undersøgelsen, vil være fire, alle fra ICS. Tre i Tarragona-regionen (Tarragona, Reus og Valls) og en fjerde i Osona-regionen i Barcelona (Manresa).

Intervention: ASSIR center vil tilbyde behandling, efter standard praksis protokoller, til alle deltagere, der ønsker at holde op med at ryge, efter standard praksis protokoller. Derudover vil kun deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, have adgangskoden til Tobbstop-appen (www.tobbsotop.com), og dens brug vil blive anbefalet. Kvaliteten af ​​interventionen vil blive sikret af et kontrolsystem i tre niveauer:

1. Tilpasning af appen. Tobbstop-appen er blevet testet med succes i den generelle befolkning. For nærværende undersøgelse vil indholdet blive opdateret og tilpasset undersøgelsespopulationen (gravide kvinder). I den forstand vil der blive gennemført en kvalitativ undersøgelse med det formål at identificere de faciliteter og barrierer, som gravide møder for at holde op med at ryge gennem individuelle interviews og fokusgrupper.
2. Teknisk uddannelse. Træning vil blive gennemført i hvert af de centre, der deltager i graviditetskontrolopfølgningsbesøgene. Uddannelsen vil blive udført af sundhedspersonale for at forstå brugen af ​​appen.
3. Centraliseret overvågning. Bekræftende test vil blive henvist til en enkelt referenceobservatør, som vil centralisere kvalitetskontrollen og fortolke resultaterne (urin cotinin).

Opfølgning: Der vil ikke blive planlagt yderligere opfølgningsbesøg for undersøgelsen. I de planlagte graviditetsopfølgningsbesøg vil rygevaner blive vurderet ved et spørgeskema og CO-niveau kvantificering ved coximetri. Ved afslutningen af ​​graviditetskontrollerne vil der blive foretaget opfølgning ved telefonisk kontakt. Kvinder, der holder op med at ryge, vil efter planen besøge deres sundhedscenter 12 måneder efter interventionen for at finde ud af deres forhold til rygning. Hvis de rapporterer abstinenser, vil der blive udført en coximetri test, og hvis den er mindre end 10 ppm (&), vil urin cotinin blive bestemt.

(&) Skæringspunktet anses for at være 10 ppm, da lavere værdier indikerer ikke-rygning og højere værdier indikerer rygning inden for de foregående 12-24 timer.

Dataregistrering: oplysningerne fra undersøgelsen vil blive registreret på en struktureret måde ved hjælp af et dataindsamlingsspørgeskema og vil blive gemt i en applikation, der er tilgængelig fra virksomhedens Intranet af Catalan Institute of Health. Adgang til denne hjemmeside er begrænset og vil blive kontrolleret af en personlig adgangskode for hver forsker, som vil være ansvarlig for at indtaste registrene for de rekrutterede deltagere.

Definition af udfaldsvariablen: langvarig afholdenhed fra stofbrug vil blive betragtet som hovedvariabel, og punktlig abstinens som en sekundær variabel, begge valideret ved biokemisk bekræftelse 12 måneder efter interventionen. Kotininværdier i urin på mindre end 100 ng/ml vil afspejle en abstinenstilstand, værdier mellem 100 og 500 ng/ml vil blive accepteret som lejlighedsryger, og værdier over 500 ng/ml vil blive betragtet som ryger.

Kriterierne for at fastslå afholdenhed i henhold til anbefalingerne fra Selskabet for Forskning i Nikotin og Tobak:

• Kontinuerlig abstinens: vedvarende abstinens fra indgrebstidspunktet til en opfølgningsperiode.
• Forlænget abstinens: vedvarende abstinens mellem en indledende henstandsperiode ($) og en opfølgningsperiode.
• Punktlig abstinens: abstinens i et tidsrum (normalt 7 dage) umiddelbart før opfølgningstidspunktet.

($) Henstandsperiode er perioden umiddelbart efter den definerede ophørsdato eller interventionsdato, hvor fortsat rygning ikke tælles som fiasko. For de fleste undersøgelser anbefales det ikke at være længere end 2-4 uger.

Generelt accepteres kontinuerlig afholdenhed som guldstandarden. Denne foranstaltning er imidlertid for stringent, og langvarig afholdenhed foretrækkes, da den omfatter de deltagere, der opnår vedvarende afholdenhed efter en overgangsperiode, som ellers ville blive betragtet som fiaskoer.

Prøveberegning: accepteres en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på mindre end 0,2 i en bilateral kontrast, vil det være nødvendigt at inkludere 200 deltagere i hver gruppe, for at detektere forskellen mellem de to proportioner statistisk signifikant. I kontrolgruppen forventes 0,5 og i interventionsgruppen 0,65. En tab-til-opfølgningsrate på 5 % er estimeret. ARCSINUS-tilnærmelsen (GRANMO Sample Size Calculator v.7.12 tilgængelig på www.imim.es) var brugt.